Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02
| Номер в ГРСИ РФ: | 13177-07 |
|---|---|
| Категория: | Фотометры |
| Производитель / заявитель: | ЗАО НПП "Техномедика", г.Москва |
Представляют собой автоматические отражательные фотометры для определения содержания билирубина в подкожных тканях (транскутанного билирубинового индекса), предназначенные для измерения десятичного логарифма отношения спектральных коэффициентов отражения света на длинах волн из диапазонов (550±50) нм и (460±50) нм и применяются при неинвазивном способе установления у новорожденных степени гипербилирубинемии, применяются в родильных домах, родильных отделениях, клиниках акушерства и центрах охраны здоровья матери и ребенка.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 13177-07 |
| Действует | по 19.09.2027 |
| Наименование | Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические |
| Модель | АГФ-02 |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | e0200bdd-bff9-9f42-a18a-26e7e4f507ee |
| Год регистрации | 2007 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | ТУ 9443-002-11254896-2002 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2007 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | Взамен № 13177-92 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.11.2012 |
| Номер сертификата | 29536 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 12 от 11.10.07 п.145 |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие "ТЕХНОМЕДИКА" (ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА"), г. Москва; ЗАО НПП "Техномедика", г. Москва (срок свидетельства: 01.11.2017 г.)
Россия
129081, а/я 91. Тел.403-86-66 (129281, Староватутинский пр-д, 5, стр.3, тел. 404-93-55, тел. 181-45-18), www.technomedica.com, E-mail: tm@technomedica.com
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | ДГВИ.941416.001 И1 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
5019
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 4829 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 190 (4 %) |
| Актуальность информации | 05.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
13177-07: Описание типа
2017-13177-07.pdf
|
Скачать | 136.8 КБ | |
|
13177-07: Методика поверки
2022-mp13177-07.pdf
|
Скачать | 70.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02 (далее по тексту -анализаторы) представляют собой автоматические отражательные фотометры для определения содержания билирубина в подкожных тканях (транскутанного билирубинового индекса), предназначенные для измерений десятичного логарифма отношения спектральных коэффициентов отражения света на длинах волн из диапазонов (550±50) нм и (460±50) нм и применяются при неинвазивном способе установления у новорожденных степени гипербилирубинемии.
Анализаторы применяются в родильных домах, родильных отделениях, клиниках акушерства и центрах охраны здоровья матери и ребенка.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении спектральных коэффициентов отражения света подкожными тканями на рабочих длинах волн 492 и 523 нм. С помощью микроконтроллера в анализаторе реализована функция вычисления десятичного логарифма отношения измеренных спектральных коэффициентов и пересчет их в транскутанный билирубиновый индекс (ТБИ), значение которого выводится на табло прибора по окончании измерения.
Конструктивно анализатор выполнен в виде малогабаритного переносного блока. В корпусе размещены: усилитель фототока, стабилизатор тока светодиодов, устройство аналогоцифрового преобразования, микроконтроллер, цифровое устройство индикации, подвижная световодная головка. В подвижной световодной головке установлены два светодиода, два интерференционных светофильтра, а также размещены световоды, передающие световой поток от светодиодов к кожному покрову и передающие обратный световой поток, рассеянный эпителиальными тканями, на фотодиоды.
Общий вид анализатора гипербилирубинемии фотометрического АГФ-02 представлен на рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки представлена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора гипербилирубинемии фотометрического АГФ-02
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
нак утверждения типа
Винт с пломбирующим
эффектом
Программное обеспечение
Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02 имеют встроенное программное обеспечение, которое предназначено для управления, проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения анализатора
гипербилирубинемии фотометрического АГФ-02
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ВТ-Firmware |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2XX |
|
Цифровой идентификатор ПО |
0x429ad812 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
CRC32 |
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Длина волны в максимуме полосы пропускания, нм Спектральная ширина на полувысоте, нм |
460+50 550+50 30+20 |
|
Диапазон измерений, Ед, что соответствует диапазону индицируемых единиц транскутанного билирубинового индекса (ТБИ) от 2 до 58 |
от 0,1 до 1,0 |
|
Пределы допускаемой систематической составляющей погрешности: - абсолютной в диапазоне от 0,1 до 0,3 Ед вкл., Ед - относительной в диапазоне св. 0,3 до 1,0 Ед вкл., % |
+0,04 ±10 |
|
Пределы допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) случайной составляющей погрешности, Ед - в диапазоне от 0,1 до 0,3 Ед вкл. - в диапазоне св. 0,3 до 1,0 Ед вкл. |
0,014 0,030 |
Измеряемая разность оптических плотностей (L) связана с показаниями анализатора (R) линейной зависимостью L= C’^ R, где С - коэффициент, значение которого указывается в руководстве по эксплуатации.
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Электропитание от трех элементов питания постоянного напряжения (типа ААА или LR03) В |
1,5х3 |
|
Усилие нажатия на подвижную световодную головку анализатора, необходимое для запуска измерительного цикла, Н |
2±1 |
|
Время установления показаний, с, не более |
5 |
|
Время сохранения результата измерения, с, не менее |
30 |
|
Масса, кг, не более |
0,2 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
130х65х35 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
4 |
|
Условия эксплуатации: температура, °С |
от +15 до +35 |
Знак утверждения типа
наносится на этикетку прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Кол-во |
Примечание |
|
Анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02, ТУ 9443-002-11254896-2002 |
ДГВИ.941416.001-01 |
1 | |
|
Принадлежности | |||
|
Контрольный светофильтр КСФ1 |
ДГВИ.943119.001 |
1 |
В составе футляра |
|
Контрольный светофильтр КСФ2 |
ДГВИ.943119.002 |
1 |
В составе футляра |
|
Футляр |
ДГВИ.943129.001 |
1 | |
|
Элементы питания постоянного напряжения 1,5 В типа ААА или LR03 |
3 |
Установлены в прибор | |
|
Эксплуатационная документация | |||
|
Руководство по эксплуатации |
ДГВИ.941416.001 РЭ |
1 | |
|
Методика поверки |
ДГВИ.941416.001 И1 |
1 | |
|
Методические указания |
1 |
Поверка
осуществляется по документу ДГВИ.941416.001 И1 «Анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02. Методика поверки», согласованному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 19.09.2007 г.
Основные средства поверки:
- набор стеклянных мер НОСМ-8, ТУ 9443-016-11254896-00, регистрационный № 21582-06, (набор включает 5 мер, воспроизводящих значение десятичного логарифма отношения на четырех парах длин волн в диапазоне (0.. .1) Ед. Погрешность не более 0,06 Ед.).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) в п.15 ДГВИ.941416.001 РЭ.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ТУ 9443-002-11254896-2002 - «Анализатор гипебилирубинемии фотометрический АГФ-02.
Технические условия».
Другие Фотометры
