Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы Кардиометр-МТ, исп. КФС-01.001; КФС-01.002; КФС-01.003.

Назначение

Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» в исполнениях: КФС 01.001 «Кардиометр-МТ», КФС 01.002 «Кардиометр-МТ», КФС 01.003 «Кардиометр-МТ» предназначены для измерения амплитудно-временных параметров биопотенциалов сердца (ЭКТ) и (в исполнении 3) - электрического сопротивления тела (ИРГТ).

Области применения: профилактические осмотры, амбулаторные и клинические обследования, скорая и неотложная помощь в диагностических центрах, поликлиниках, кабинетах функциональной диагностики, отделениях интенсивной терапии.

Описание

Комплекс КФС-01.001 обеспечивает:

- съем и ввод электрокардиограмм с нормируемыми метрологическими характеристиками в 12 общепринятых отведениях или в ортогональных отведениях по Франку (синхронно) в вычислительное устройство пользователя.

Комплекс КФС-01.002 обеспечивает:

- съем ЭКГ (12 отведений синхронно) и ее автоматизированную обработку с представлением врачу графической и текстовой информации на экране дисплея;

- автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ;

- вычисление статистических параметров ритма сердца;

- определение индекса напряжения и типа вегетативной регуляции ритма;

- формирование автоматизированного синдромального заключения по ЭКГ;

- архивация данных о результатах исследований;

- документирование результатов обработки на бумажном носителе при помощи принтера.

Комплекс КФС-01.003 обеспечивает:

- съем ЭКГ (12 отведений синхронно) и ее автоматизированную обработку с предоставлением врачу графической и текстовой информации на экране дисплея;

- съем ИРГТ (синхронно с ЭКГ) и ее автоматизированную обработку;

- автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ и ИРГТ;

- вычисление статистических параметров ритма сердца и параметров центральной гемодинамики;

- формирование автоматизированного синдромального заключения по ЭКГ, заключения по типу вегетативной регуляции ритма сердца и типу кровообращения;

- оценку функционального состояния сердечно-сосудистой системы;

- архивация данных о результатах исследований;

- документирование результатов обработки на бумажном носителе при помощи принтера.

Комплексы КФС-01.002 и КФС-01.003 могут поставляться как в стационарном (с компьютером DESKTOP), так и в переносном (с компьютером NOTEBOOK в чемодане для переноски и хранения) виде.

Технические характеристики

1. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.001, КФС-01.002 и КФС-01.003 при съеме и обработке ЭКГ:

- коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее          100000

- спад АЧХ относительно значения на частоте 10 Гц, в диапазоне

- отклонение амплитуды калибровочного сигнала от номинального значения 1 мВ, %                                         ±5

- коэффициент преобразования входного напряжения при дискретизации и квантовании ЭКС по уровню:

- при размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВ, квант/мВ

- при размахе входного напряжения от 0,5 до 10,0 мВ, квант/мВ - уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, мкВ, не более - дрейф нулевой линии за время 1,5 мин, приведенный ко входу, мВ - постоянная времени, с, не менее

- коэффициент взаимовлияния между каналами, %, не более

- выброс на переходной характеристике, %, не более

- постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более

- число каналов графической регистрации

- диапазон регистрируемых сигналов, мВ

- пределы смещения линии записи от среднего положения, мм, не менее

- эффективная ширина записи каждого канала, мм, не менее

- приведенная скорость движения носителя записи:

- при нормальном значении скорости 25 мм/с, мм/с

- при номинальном значении скорости 50 мм/с, мм/с

- коэффициенты преобразования входного напряжения при графической регистрации ЭКС, мм/мВ:

- при номинальном значении коэффициента преобразования

20 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,10 до 0,50 мВ

- при размахе входного напряжения от 0,50 до 1,10 мВ

- при номинальном значении коэффициента преобразования

10 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,10 до 0,50 мВ

- при размахе входного напряжения от 0,50 до 1,10 мВ

- при номинальном значении коэффициента преобразования

5 мм/мВ и размахе входного напряжения от 1,10 до 2,20 мВ

- при размахе входного напряжения от 2,20 до 5,00 мВ

- отклонение весовых коэффициентов от номинальных значений при формировании ЭКГ, %, не более:

- в отведениях по Гольдбергеру и Вильсону

- в отведениях по Франку

- частота дискретизации входного непрерывного сигнала, Гц, в пределах

- диапазон измерения длительности RR интервалов параметров зубцов, мс

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности RR интервала, мс

- диапазон измерений длительности комплекса ORS, мс

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности комплекса ORS, мс

- диапазон измерений длительности зубцов комплекса ORS, мс

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности зубцов комплекса ORS, мс

- диапазон измерений длительности зубца Р, мс

от 180 до 220 от 190 до 210

20

±0,1

3,2

2

10

0,1

от 1 до 12

0,03 - 5,0

±15

40

от 22,5 до 27,5 от 45,0 до 55,0

от 16,0 до 24,0

от 19,0 до 21,0

от 8,0 до 12,0

от 9,5 до 10,5

от 4,75 до 5,25

от 4,5 до 5,5

±5

±10

от 495 до 505

300-2000

±20

40-180

±10

20-120

±10

80-170

2. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.003 при съеме и обработке ИРГТ:

- диапазон измерений длительности кардиоцикла PC, с            0,30 - 2,0

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности кардиоцикла PC, с

- диапазон измерений длительности диастолического участка PC, с 0,15-1,0

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности диастолического участка PC, с

- диапазон измерений базисного сопротивления, Ом              от 100 до 500

- пределы допускаемой относительной погрешности измерений базисного сопротивления, %

3. Питание комплекса КФС-01.002 и КФС-01.003 от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением, В                      (220 ± 22)

или от аккумулятора NOTEBOOK компьютера

- потребляемая мощность от сети 220 В, 50 Гц, В А

- питание У СИ осуществляется от источника постоянного тока компьютера напряжением, В                               от 4,5 до 5,5

- ток потребления УСИ, А, не более

4. Масса комплекса, кг:

- с компьютером DESKTOP

- в переносном исполнении с NOTEBOK

5. Габаритные размеры УСИ, мм                               123x71,5x28,5

Габаритные размеры УСИ со жгутом ЭКГ-РГ, мм               123x71,5x40,5

6. Время непрерывной работы, ч, не менее

7. Время установления рабочего режима, мин

8. Среднее время наработки на отказ, ч, не менее

9. По механическим воздействиям комплекс относится к группе 2, климатическое исполнение УХЛ 4.2 согласно ГОСТ Р 50444-92

10. По электробезопасности - класс 1, тип BF по ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.25

11. Входная часть комплекса защищена от воздействия импульсов дефибриллятора с энергией разряда, Дж, не менее

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа выполнен методом цветной компьютерной графики и нанесен на лицевую панель УСИ при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью. На титульные листы ЭД знак утверждения наносится при помощи принтера.

Комплектность

Примечания:

* Поставка компьютера и его тип согласовывается с заказчиком.

* * Тип поставляемого принтера согласовывается с заказчиком.

Поверка

Поверка комплексов для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» проводится в соответствии с Р 50.2.009-2001 «ГСОЕИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» и МИ 2524-99 «ГСОЕИ. Реографы, реоплетизмографы, рео-преобразователи и реоанализаторы. Методика поверки».

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ 19687 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний».

ГОСТ Р 50267.0 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р 50267.25 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

Технические условия ТУ 9441-001-20512541-96.

Заключение

Тип комплекса для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» разрешены к применению Министерством здравоохранения России. Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06116 от 16.11.2009 г.

Сертификат соответствия № РОСС RU.ME 95.В18438 сроком действия до 24.04.2011 г., выданный Органом по сертификации электрооборудования Тест-С.-Петербург.