Гемокоагулометры турбидиметрические CGL2110
| Номер в ГРСИ РФ: | 16412-13 |
|---|---|
| Категория: | Коагулометры |
| Производитель / заявитель: | ЗАО "Спектроскопия, оптика и лазеры - авангардные разработки" (ЗАО "СОЛАР"), Беларусь, г.Минск |
Для определения времени свертывания проб плазмы крови турбометрическим методом путем непрерывного контроля изменений светопропускания, происходящих в перемешиваемом и термостатическом растворе с выводом результатов измерения на встроенный индикатор, принтер и внешнюю ЭВМ. Для определения тромбинового времени, протромбинового времени, активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ), активности факторов свертываемости крови, уровня фиброгена.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 16412-13 |
| Наименование | Гемокоагулометры турбидиметрические |
| Модель | CGL2110 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Беларусь |
| Примечание | 24.06.2013 утвержден вместо 16412-97 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 24.06.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 610 п. 43 от 24.06.201301 от 17.01.08 п.13708 от 25.06.02 п.232 |
Производитель / Заявитель
ЗАО "Спектроскопия, оптика и лазеры - авангардные разработки" (ЗАО "СОЛАР"), Беларусь, г.Минск
Беларусь
220072, ул.Академическая, 15/2. Тел. +375 (17)284-06-20; тел./ факс +375 (17) 284-06-12, 284-09-18, www.solar.by, 220034, ул.Платонова Б.В., д.1Б, пом.36, к.22. Тел./факс + 375 (17) 335-23-88, 335-23-85, E-mail: office@solar.by, spectr@imaph.bas-net.by
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП.МН 243-2004 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 25 |
| Найдено поверителей | 13 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 23 (92%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (8%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 16412-13: Описание типа СИ | Скачать | 272.8 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Гемокоагулометры турбидиметрические CGL2110 (далее - гемокоагулометры) предназначены для определения времени свертывания плазмы крови турбидиметрическим методом путем непрерывного контроля изменений светопропускания, происходящих в перемешиваемом и термостатируемом растворе, с выводом результатов измерения на встроенный индикатор, принтер и внешний компьютер.
Описание
Г емокоагулометр представляет собой моноблок. На передней панели гемокоагулометра расположен индикатор, на котором отображаются результаты измерений и режимы работы.
Принцип действия гемокоагулометра основан на измерении изменяющегося во времени оптического пропускания исследуемого раствора. Гемокоагулометр измеряет время свертывания плазмы крови, определяемое от момента добавления последнего реагента до начала образования волокон фибрина в термостатируемом и перемешиваемом растворе. Происходящее в момент образования волокон фибрина изменение оптического пропускания раствора регистрируется прибором, которое и определяет время свертывания плазмы.
Общий вид гемокоагулометра представлен на рисунке 1.
Схемы маркировки и пломбировки гемокоагулометра представлены на рисунках 2 и 3.
Знак
утверждения типа СИ
Рисунок 1 - Общий вид гемокоагулометров
III 111 11ll 1111111111
lllllll III
lllllll III
са.гно ыпэсизот
TiPtH51E311 Д07?В
pi gs-w * СЛЕЛАНС И
Наклейка с пломбирующим эффектом
Рисунок 2 - Общая схема маркировки и пломбировки гемокоагулометров
Модификация ••• Серийный
ТУ РБ 14515311,007-98 номер
1р20 230*236-50 Гц 60 ВА ДАТА ВЫПУСКА 03.13 СДЕЛАНО В БЕЛАРУСИ
Рисунок 3 - Схема маркировки гемокоагулометров
Программное обеспечение
В гемокоагулометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ гемокоагулометров.
Программное обеспечение предназначено для управления гемокоагулометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Программа управления и обработки данных |
АР 2110 |
V2 |
F4ED6CDB (CGLLED.^m) |
CRC 32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» согласно МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приборов приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Диапазон измерения времени свертывания плазмы крови, с |
5,0-600,0 |
|
Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения времени свертывания плазмы крови, с |
± 0,2 |
|
Диапазон измерений коэффициента пропускания Т, % |
5,0-100,0 |
|
Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения коэффициента пропускания Т, % |
±2,0 |
|
Предел допускаемого среднеквадратичного отклонения случайной составляющей погрешности измерения коэффициента пропускания Т, % |
0,5 |
|
Время непрерывной работы, ч, не менее |
8 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
335x235x125 |
|
Масса, кг, не более |
4,0 |
|
Питание напряжением, В при частоте, Гц |
230±23 50±1 |
|
Потребляемая мощность, В •А, не более |
60 |
|
У словия эксплуатации Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
10-32 80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист паспорта СОЛ2.850.005 ПС типографским способом и на переднюю панель прибора методом наклеивания.
Комплектность
Комплект поставки указан в таблице 3.
Таблица 3
|
Обозначение |
Наименование |
Количество |
|
СОЛ 2.850.005 |
Турбидиметрический гемокоагулометр CGL2110 |
1 шт |
|
ПВС-3х0,75 |
Сетевой кабель |
1 шт |
|
ОЮ0.481.021 ТУ |
Вставка плавкая ВПТ 6-7 (2А) |
2 шт |
|
ТУ 16-88 ИКВА675140.001 ТУ |
Лампа накаливания миниатюрная галогенная КГСМ 27-20 |
1 шт |
|
СОЛ 7.370.001* |
Кювета полистирольная одноразовая |
3000 шт |
|
СОЛ 8.126.040* |
Якорь магнитный одноразовый |
3000 шт |
|
Каталожный № 9400272* |
Наконечник дозатора |
1000 шт |
|
ТУ 9452-001-33189998-95** |
Дозатор пипеточный ДПФ-100 (100 мкл) |
1 шт |
|
ТУ 9452-001-33189998-95** |
Дозатор пипеточный ДПФ-200 (200 мкл) |
1 шт |
|
Каталожный № 9420260 |
Штатив для дозаторов настольный |
1 шт |
|
СОЛ 4.170.007 |
Упаковка |
1 шт |
|
СОЛ 2.850.005 ПС |
Паспорт |
1 экз |
|
МП. МН 243-2004 |
Методика поверки турбидиметрического гемокоагулометра CGL2110 |
1 экз |
|
Свидетельство о государственной поверке (подлинник) |
1 экз | |
|
Инструкция по определению коагуляционных свойств плазмы на коагулометре CGL2110 |
1 экз | |
|
Примечания 1* Возможна поставка в любом количестве по согласованию с заказчиком. 2** Возможна поставка дозаторов другого типа с аналогичными характеристиками, внесенных в Государственный реестр средств измерений. 3 При дополнительном заказе возможна поставка в комплекте с коагулометром следующих изделий: - аппаратно-русифицированный принтер (принтер с установленной кодовой страницей РС 866), например, принтер HP DeskJet 400; | ||
_____________________________________________________________________________Всего листов 5
- компьютер класса IBM PC, имеющий последовательный интерфейс «RS 232»;
- специализированное программное обеспечение для исследования коагуляционных свойств плазмы на турбидиметрическом гемокоагулометре CGL2110 (дискета 3,5” с руководством пользователя);
- блок подготовки проб РТ 2110G ТУ РБ 14515311.006-96;
- кабель для подключения к компьютеру (RS 232);
- кабель для подключения к принтеру (CENTRONICS);
- кабель СОЛ 6.645.003 для подключения к частотомеру при поверке;
- комплект светофильтров для поверки турбидиметрического гемокоагулометра CGL 2110, аттестованных с погрешностью 0,5% по коэффициенту пропускания на длине волны 600 нм;
- сменный держатель для установки поверочных светофильтров.
Поверка
осуществляется по документу МП.МН 243-2004 «Гемокоагулометры турбидиметрические CGL 2110. Методика поверки», утвержденному РУП «Белорусский государственный институт метрологии», республика Беларусь, 22 марта 2005 г.
Основное средство поверки:
- частотомер электронно-счетный Ч3-63 ДЛИ 2.721.007;
- комплект светофильтров с погрешностью 0,3% по коэффициенту пропускания на длине волны 600 нм; коэффициенты пропускания светофильтров - 5; 50; 95%.
- термометр ртутный СП-73 ТУ 25-11.931-74;
- мегомметр М 1101М-500В ТУ 25-04-798-78.
Сведения о методах измерений
1 СОЛ 2.850.005 ПС Паспорт «Гемокоагулометры турбидиметрические CGL 2110»
2 СОЛ 2.850.017 И1 Инструкция по определению коагуляционных свойств плазмы на Гемокоагулометре турбидиметрическом CGL 2110
Нормативные документы
1 ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
2 ТУ РБ 14515311.007-98 Технические условия «Гемокоагулометр турбидиметрический «CGL 2110»
3 МП.МН 243-2004 «Гемокоагулометры турбидиметрические CGL 2110. Методика поверки»
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения
Другие Коагулометры
