Гемокоагулометры турбидиметрические CGL2110

Назначение

Гемокоагулометр турбидиметрический CGL 2110 (в дальнейшем - коагуло-метр) предназначен для определения времени свертывания плазмы крови турбидиметрическим методом путем непрерывного контроля изменений светопропус-кания, происходящих в перемешиваемом и термостатируемом растворе, с выводом результатов измерения на встроенный индикатор, принтер и внешнюю ЭВМ.

Коагулометр может быть использован в лечебных и научно-исследовательских учреждениях системы здравоохранения для выявления нарушений свертывающей системы крови путем определения:

- тромбинового времени;

- протромбинового времени;

- активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ);

- активности факторов свертываемости крови;

- уровня фибриногена.

Область применения коагулометра - медицина: лабораторная диагностика нарушений свертывания крови у больных хирургического, терапевтического, гематологического, онкологического, акушерско-гинекологического и педиатрического профиля; ветеринария, физиология и другие области, использующие турбидиметрический метод исследования коагуляции.

Описание типа для Государственного реестра средств измерений

По возможным последствиям отказа в процессе использования коагулометр относится к классу В, по воспринимаемым механическим воздействиям - к группе 2 по ГОСТ 20790-93.

По характеру связи с пациентом коагулометр относится к изделиям без рабочей части, по способу защиты обслуживающего персонала от поражения электрическим током - к классу I, по степени защиты - к типу Н по ГОСТ 12.2.025-76.

Электрическое питание коагулометра осуществляется от однофазной трехпроводной с нулевым проводом сети переменного тока номинальным напряжением 220 В и частотой 50Гц.

Коагулометр не предназначен для установки и эксплуатации во взрывоопасных и пожароопасных зонах по ПУЭ.

Описание

В основу работы коагулометра положен принцип измерения изменяющейся во времени оптической плотности исследуемого раствора. Коагулометр измеряет время свертывания плазмы крови, определяемое от момента добавления последнего реагента до начала образования волокон фибрина в термостатируемом и перемешиваемом растворе. Происходящее в момент образования волокон фибрина изменение оптической плотности раствора регистрируется коагулометром, которое и определяет время свертывания плазмы.

Момент добавления последнего реагента в раствор в кювете фиксируется коагулометром автоматически по изменению оптической плотности раствора в кювете или нажатием кнопки START на клавиатуре прибора.

В зависимости от изменения оптической плотности исследуемого раствора в кювете изменяется величина светового потока, прошедшего через раствор и попадающего на фотоприемник измерительного канала. Ток фотоприемника регистрируется электронной схемой и анализируется микропроцессором, который при этом производит отсчет времени с дискретностью 0,1 с. Это позволяет зарегистрировать изменение оптической плотности исследуемого раствора во времени и рассчитать время свертывания плазмы. Результаты измерения выводятся на встроенный индикатор, принтер и внешнюю ЭВМ.

Конструктивно коагулометр выполнен в виде моноблока. На передней панели коагулометра расположен индикатор, на котором отображаются результаты измерений, а также режимы работы коагулометра. Под индикатором расположена клавиатура, с помощью которой производится управление режимами работы коагулометра.

Также со стороны передней панели расположено термостатируемое кюветное отделение, закрытое крышкой. В верхней части крышки расположена втулка для фиксации наконечника дозатора. Под кюветным отделением расположена электронная магнитная мешалка, обеспечивающая вращение магнитного якоря, опускаемого в кювету. Кюветное отделение обеспечивает установку в него круглых кювет диаметром 8 мм и длиной 45 мм.

Описание типа для Государственного реестра средств измерений

Со стороны верхней панели коагулометра установлен сменный блок светофильтров. При стандартной поставке в коагулометре установлен блок светофильтров с маркировкой «А».

На боковой стенке коагулометра расположен сетевой выключатель.

На задней панели коагулометра расположены: вилка для подключения сетевого шнура; держатели с плавкими вставками номиналом 2 А; разъем «CENTRONICS» для подключения принтера и разъем «RS 232» для подключения ПЭВМ.

Технические характеристики

1. Диапазон измерений временных интервалов при определении времени свертывания плазмы крови составляет:

- в режиме «Pt» - от 6,0 до 600,0 с;

- в режиме «At» - от 16,0 до 600,0 с;

- в режиме «tt» - от 7,0 до 600,0 с;

- в режиме «FI» - от 5,0 до 35,0 с;

- в режиме «FA» - от 24,0 до 600,0 с;

с номинальной ступенью квантования 0,1 с во всех режимах.

2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности коагулометра при измерении временных интервалов во всех режимах составляют ± 0,2 с.

3. Диапазон измерений коэффициента пропускания Т составляет от 5,0 до 100,0 % с номинальной ступенью квантования 0,1%.

4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности коагулометра при измерении коэффициента пропускания Т составляют ±2,0%.

5. Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности коагулометра при измерении коэффициента пропускания Т составляет 0,5%.

6. Температура термостатируемого кюветного отделения коагулометра в рабочих условиях эксплуатации - (37 ± 0,5)°С.

7. Время установления рабочего режима с момента включения коагулометра в сеть - не более 20 мин.

8. Время непрерывной работы - не менее 8ч.

9. Питание осуществляется от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В и частотой (50 ± 1) Гц.

Ю.Потребляемая мощность - не более 60 В А.

11. Габаритные размеры (длина х глубина х высота) - не более 335x235x125 мм.

12. Масса- не более 4,0 кг.

13. Рабочие условия эксплуатации коагулометра соответствуют условиям эксплуатации изделий исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69, но для эксплуатации при температуре окружающего воздуха от 10 до 32°С.

14. Наружные поверхности коагулометра устойчивы к обработке 1% водным раствором хлорамина Б ТУ 6-01-408-9387-16-89, этиловым спиртом 96%

Описание типа для Государственного реестра средств измерений ГОСТ 18300-8? и химическим методам дезинфекции по действующей нормативной документации.

15. Коагулометр может эксплуатироваться совместно со следующими периферийными устройствами:

- аппаратно русифицированным принтером (принтером с установленной кодовой страницей PC 866);

- компьютером класса IBM PC, имеющим последовательный интерфейс «RS 232» и оснащенным специализированным программным обеспечением.

16. Степень защиты оболочки коагулометра - IP20 по ГОСТ 14254-96.

17. Электрическое сопротивление изоляции цепи сетевого питания относительно корпуса коагулометра в рабочих условиях эксплуатации - не менее 2,0 МСЫ.

18 .Средняя наработка на отказ коагулометра - не менее 3500 ч.

19 .Среднее время восстановления коагулометра - не более 5 ч.

20 . Средний срок службы коагулометра - не менее 5 лет при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в паспорте СОЛ 2.850.005 ПС.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на передней панели коагулометра любым методом, обеспечивающим сохранности маркировки в течение всего срока службы коагулометра во всех условиях и режимах, установленных в технических условиях ТУ РБ 14515311.007-98, а также типографским способом на титульные листы эксплуатационной документации.

Комплектность

В комплект поставки коагулометра входят изделия и документация, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Поверка

Поверка проводится в соответствии с «Методикой поверки турбидиметрического гемокоагулометра CGL 2110» СОЛ 2.850.005 МП, утвержденной РУП «Белорусский государственный институт метрологии» (Республика Беларусь) в сентябре 2004 г.

Основное оборудование, необходимое для поверки коагулометра:

- частотомер электронно-счетный 43-63 ДЛИ 2.721.007;

- комплект светофильтров для поверки турбидиметрического гемо-коагулометра CGL 2110, аттестованных с погрешностью 0,5% по коэффициенту пропускания на длине волны 600 нм;

- термометр ртутный СП-73 ТУ 25-11.931-74;

- мегомметр М 1101М-500В ТУ 25-04-798-78.

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

Технические условия ТУ РБ14515311.007-98 «Гемокоагулометр турбидиметрический CGL 2110».

ГОСТ 8.557-91 «Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2-20,0 мкм».

Заключение

Тип гемокоагулометры турбидиметрические CGL 2110 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме ГОСТ 8.557-91.

Выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00682 от 17.12.2007 г.