Нейромиоанализаторы НМА-4-01 "Нейромиан"

Назначение

Нейромиоанализаторы НМА-4-01 "Нейромиан" (в дальнейшем — нейромиоанализаторы) предназначены для исследования электрической активности мышц, а также слуховых, зрительных и сенсорных вызванных потенциалов (ВП), путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов, определения амплитудно-временных характеристик ВП, скорости проведения импульсов по двигательным и чувствительным нервам, анализа нервно-мышечной передачи и потенциалов двигательных единиц (ПДЕ).

Описание

Принцип действия нейромиоанализаторов основан на регистрации и вводе в ПК биопотенциалов мышц и вызванных потенциалов (ВП) для измерения их амплитудно-временных характеристик, скорости проведения импульсов по двигательным волокнам и чувствительным нервам, анализа нервно-мышечной передачи и потенциалов двигательных единиц.

Нейромиоанализаторы работают под управлением IBM -совместимого персонального компьютера с помощью пакета программ для IBM PC.

Нейромиоанализаторы представляют собой программно-аппаратный комплекс состоящий из следующих основных устройств: блока пациента; ПК типа IBM PC с принтером; электро-, фото-, ,фоно-, видеостимуляторов и комплекта принадлежностей.

В нейромиоанализаторах предусмотрен синхровход и синхровыход для подключения стимуляторов сторонних производителей.

Нейромиоанализаторы выпускаются в трех модификациях, особенности и обозначения

модификаций приведены в таблице 1.

Таблица 1

Фотография общего вида нейромиоанализаторов представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Фотография общего вида нейромиоанализаторов (модификация 03).

Блок пациента представляет собой устройство, предназначенное для усиления и первичной обработки биопотенциалов мышц, преобразования их в цифровой код с последующей цифровой обработкой (цифровая фильтрация, адаптивная цифровая фильтрация, компрессия, усреднение, буферизация) и передачи цифрового кода в ПК. Блок пациента также решает задачу формирования передачи сигналов всех видов стимуляции в соответствующие исполнительные устройства.

От несанкционированного доступа блоки пациента защищены пломбами, устанавливаемыми в углубления под винты на задней крышке корпуса, фиксирующих крышки корпуса.

Отображение сигналов производится на фоне масштабной сетки размерами 10x10 мм.

Число дискретных значений приращений по времени в одном делении - не менее 20 шт..

Минимальное значение шага дискретизации масштабной сетки по времени не более 5 мкс. Число дискретных значений приращений по уровню в одном делении - не менее 20 шт. Нейромиоанализаторы обеспечивают:

- вывод графических форм сигналов и таблицы амплитудно-временных интервалов на бумажный носитель формата А4;

- сохранение результатов исследований в базе данных.

- возможность ручной корректировки положения автоматически расставленных маркеров.

В нейромиоанализаторах имеется режим самотестирования.

Нейромиоанализаторы обеспечивают возможность автоматического сравнения результатов исследования с нормативными показателями, установленными пользователем.

Программно-методическое обеспечение (ПМО) позволяет производить:

- усреднение ВП ствола головного мозга с автоматизированным измерением амплитуд и межпиковых интервалов компонент;

- усреднение среднелатентных слуховых ВП с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент Po, Na, Pa, Nb, Pb, Nc;

- усреднение длиннолатентных слуховых ВП с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент N0, P1, N1, P2, N2, P3;

- усреднение зрительных ВП на вспышку света с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент P1, N1, P2, N2, P3, N3, P4, N4;

- усреднение зрительных ВП на обращаемый шахматный паттерн с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент N0, P50, N65, P100, N145, P200;

- усреднение коротколатентных соматосенсорных ВП с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент N0, P9, N11, P13, N15, P17;

- усреднение длиннолатентных соматосенсорных ВП с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент N0, P1, N1, P2, N2, P3, N3, P4, N4;

- регистрацию потенциала двигательных единиц, с автоматизированным измерением амплитуды, длительности и времени нарастания ПДЕ, определение количества фаз (пересечение сигнала нулевой линии) и количества перегибов (турнов), расчет площади ПДЕ;

- определение скорости проведения нервных импульсов по двигательным волокнам с автоматизированным измерением амплитуды, латентности и площади негативной волны М-ответа;

- определение скорости проведения нервных импульсов по чувствительным нервам с автоматизированным измерением амплитуды, латентности и длительности устойчивого потенциала действия (ПД) исследуемого нерва;

- регистрацию интерференционного паттерна ЭМГ (поверхностной миографии) с возможностью: спектрального анализа, измерения среднеквадратического значения амплитуды и амплитудного размаха;

- определение значения порогов появления H-рефлекса и M-ответа путем изменения тока стимулирующих импульсов. В режиме предусмотрено автоматическое измерение амплитуды М-ответа и Н-рефлекса;

- измерение среднего значения амплитуды и латентности по М-ответу и F-волне;

- определение характеристик нервно-мышечной передачи при низкочастотной ритмической стимуляции (декремент тест) с автоматизированным измерением декремента амплитуды М-ответа;

- определение характеристик нервно-мышечной передачи при парной стимуляции с автоматизированным измерением амплитуды М-ответа обоих стимулов, при изменении межстимульного интервала;

- регистрацию одиночных и усредненных сверхдлиннолатентных ВП с длительностью эпохи анализа до 10 с с автоматизированным определением амплитуды и латентности значимых компонент.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.

Таблица 2

Примечание - Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.

Уровень защиты - С.

Технические характеристики

Технические характеристики каналов регистрации биопотенциалов

Диапазон измерения напряжения (размах) - от 5 мкВ до 80 мВ.

Пределы допускаемой погрешности:

- абсолютной - ±2 мкВ в диапазоне напряжений от 5 до 40 мкВ;

- относительной - ±5 % в диапазоне напряжений от 40 мкВ до 80 мВ.

Коэффициент подавления синфазной помехи на частоте 50 Гц - не менее 110 дБ.

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 10 Гц до 10 кГц, при закороченном входе - не более 0,6 мкВ; при подключенном резисторе 500 кОм - не более 20 мкВ (среднеквадратическое значение).

Входное сопротивление усилителей не менее 100 МОм.

Входная емкость - не более 20 пФ.

Коэффициент нелинейности - ±2 %.

Коэффициент взаимовлияния между каналами на частоте 600 Гц не превышает 2 %.

Входной каскад усилителя обеспечивает работоспособность при дифференциальном напряжении смещения ±(300±30) мВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 10 нА.

Частота среза ФВЧ (по уровню минус 3 дБ) выбирается из ряда: 0,01; 0,02; 0,03; 0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц.

Частота среза ФНЧ (по уровню минус 3 дБ) выбирается из ряда: 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500; 1000; 2000; 3000; 5000; 10000; 20000 Гц.

Чувствительность (масштаб отображения по уровню на экране монитора) устанавливается из ряда: 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10 мВ/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности отображения сигналов на экране монитора - ±5 %.

Размах калибровочного сигнала синусоидальной формы с частотой 10 Гц □ 100 мкВ и 1 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха калибровочного сигнала - ± 5 %.

Диапазон индикации подэлектродного импеданас на экране монитора □ от 1 до 50 кОм.

Имеется возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сигналов.

Технические характеристики электростимулятора

Электростимулятор обеспечивает формирование положительного, отрицательного и двуполярного импульса тока со следующими характеристиками:

- длительность фронтов на нагрузке 1 кОм - не более 10 мкс;

- диапазон установки значения тока от 0 до 100 мА;

- дискретность установки значения тока 0,1 мА в диапазоне от 0 до 10 мА и 1 мА в остальной части диапазона;

- пределы допускаемой абсолютной погрешности установки амплитуды импульса тока □ ±(0,1 xI+0,5) мА, где I - номинальное значение измеряемой величины, мА.

Длительность импульса тока устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2 мс.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки длительности импульса тока - +20 %.

Максимальное значение напряжения на выходе электростимулятора □ (330 ± 30) В.

Режимы стимуляции:

- периодические одиночные импульсы с частотой от 0,2 до 100 Гц, с пределами допускаемой относительной погрешности установки - ±10 %;

- парные импульсы, межстимульный интервал от 5 до 2000 мс, с пределами допускаемой относительной погрешности - ±10 %;

- со случайными интервалами.

Технические характеристики фотостимулятора

Количество каналов □ два.

Яркость поля стимуляции импульсных светодиодов □ (2250 ± 750) кД/м2

Длительность вспышки (1,0 ± 0,1) мс.

Диапазон установки частоты повторения вспышек □ от 0,2 до 1,6 Гц.

Предел допускаемой относительной погрешности установки частоты повторения вспышек - ± 10 %.

Технические характеристики видеостимулятора

Видеостимулятор обеспечивает следующий набор графических форм обращаемого паттерна:

- заполнение экрана шахматным полем;

- заполнение экрана горизонтальными полосами;

- заполнение экрана вертикальными полосами.

Видеостимулятор обеспечивает:

- возможность отображения элементов стимуляции на полном экране, в любом полуполе экрана, в любой четверти экрана;

- режим постановки и движения точки фиксации взгляда - в пределах экрана.

Яркость белых областей поля стимуляции - не менее 80 кд/м2, причем значения яркости белых полей, расположенных в периферийной области экрана, не отличаются от значения яркости центрального белого поля на величину более 20 %.

Контрастность изображения - не ниже 75 %.

Частота смены элементов паттерна □ от 1 до 16 раз в секунду.

Технические характеристики фоностимулятора

Максимальная громкость звукового стимула на расстоянии 1 см от наушника (110 ± 2) дБ или (120 ± 2) дБ при использовании аудиометрических наушников (REF А_3150).

Длительность щелчка прямоугольной формы □ (100 ± 10) мкс.

Фоностимулятор обеспечивает формирование гармонического сигнала частотой из ряда: 0,5; 1; 2; 3; 4; 6; 8 кГц.

Предел допускаемой относительной погрешности установки частоты гармонического сигнала - ± 10 %.

Длительность звукового тона устанавливается из ряда: 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100 мс.

Предел допускаемой относительной погрешности установки длительности звукового тона -± 10 %.

Фоностимулятор обеспечивает контрлатеральное шумовое маскирование звукового стимула.

Нейромиоанализаторы работают от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.

Потребляемая электрическая мощность блока пациента - не более 24 В •А.

Габаритные размеры блока пациента - не более 230*100*40 мм.

Масса блока пациента - не более 1 кг.

Время установления рабочего режима - не более 3 мин.

Время непрерывной работы в сутки - не менее 8 ч.

Общая безопасность системы обеспечена выполнением требований стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007.

Блок пациента является электромедицинским изделием класса II, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92.

Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения □ УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ не менее 2000 ч.

Средний срок службы не менее 5 лет.

Соответствие нейромиоанализатора требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 52770-2007) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС RU.HM02.H17108, выданным Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11HM02 АНО «ВНИИИМТ».

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на переднюю панель блока пациента методом шелко-графии и на титульный лист руководства по эксплуатации - типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки нейромиоанализаторов зависит от модификации и должен соответствовать таблице 3.

Таблица 3

Программно-методическое обеспечение нейромиоанализатора включает методики (компоненты) приведенные в таблице 4.

Таблица 4

Состав и минимальные технические характеристики вычислительной техники (ВТ),

входящей с состав нейромиоанализатора приведен в таблице 5. Таблица 5

Поверка

осуществляется по документу «Нейромиоанализатор НМА-4-01 «Нейромиан». Методика поверки. А_1881», утвержденному ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в мае 2011 г.

Перечень основных средств поверки приводится в таблице 6. Таблица 6

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений изложена в документе «Нейромиоанализатор НМА-4-01 «Нейромиан». Руководство пользователя. А_1880»

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0 -92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо

вания безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Нейромиоанализатор НМА-4-01 «Нейромиан». Технические условия. ТУ 9441-00824176382-2006.

Нейромиоанализатор НМА-4-01 «Нейромиан». Методика поверки. А_1881.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.