Преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения

Назначение

Преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения, далее преобразователи, предназначены для преобразования химического параметра среды pH желудочно-кишечного тракта в электрический сигнал постоянного тока.

Преобразователи первичные применяются для гастроэнтерологической pH-метрии в кабинетах функциональной диагностики клиник, санаторно-курортных и других лечебных учреждений для разных возрастных групп пациентов.

Преобразователи применяются с ацидогастрометрами типа АГМ-24 МП, АГМ-05 К, АГМ-01 МП, АГМ-МП-03-I и другими, выполненными в соответствии с требованиями по электробезопасности ГОСТ Р50267.0-92.

Описание

Преобразователи состоят из накожного хлорсеребряного электрода сравнения и измерительных сурьмяных электродов, закрепленных в полимерной трубке диаметром:

- 1,8 мм (эндоскопический pH-зонд Г1 -Э);

- 2,4 мм (эндоскопический pH-зонд Г1-Д-Э);

- 4,2 мм (пероральные pH-зонды): Г2, Г2-Д1, Г2-Д2, Г2-ДЗ, Г2-Д4, ГЗ, ГЗ-Д1, ГЗ-Д2, ГЗ-ДЗ, ГЗ-Д4 и Г5);

- 2,2 мм (трансназальные pH-зонды для суточного мониторинга): Г2-24, Г2-Д1-24, Г2-Д2-24, Г2-ДЗ-24, Г2-Д4-24, ГЗ-24, ГЗ-Д1-24, ГЗ-Д2-24, ГЗ-ДЗ-24, ГЗ-Д4-24).

Преобразователи поставляются 23 видов исполнения:

1. pH-зонд Г1-Э - преобразователь с одним измерительным электродом диаметром 2,4 мм для эндоскопических исследований;

2. pH-зонд Г1-Д-Э - преобразователь с одним измерительным электродом диаметром 1,8 мм для эндоскопических исследований;

3. pH-зонд Г2 - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 120 мм;

4. pH-зонд Г2-Д1 - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 50 мм;

5. pH-зонд Г2-Д2 - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 70 мм;

6. pH-зонд Г2-ДЗ - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 90 мм;

7. pH-зонд Г2-Д4 - преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 110 мм;

8. pH-зонд ГЗ - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 120 мм;

9. pH-зонд ГЗ-Д1 - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 50 мм;

10. pH-зонд ГЗ-Д2 - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 70 мм;

11. pH-зонд ГЗ-ДЗ - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 90 мм;

12. pH-зонд ГЗ-Д4 - преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 4,2 мм с расстоянием между ними 110 мм;

13. pH-зонд Г5 - преобразователь с пятью измерительными электродами диаметром 4,2 мм;

14. pH-зонд Г2-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 120 мм для суточной рН-метрии;

15. pH-зонд Г2-Д1-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 50 мм для суточной рН-метрии;

16. pH-зонд Г2-Д2-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 70 мм для суточной рН-метрии;

17. pH-зонд Г2-ДЗ-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 90 мм для суточной рН-метрии;

18. pH-зонд Г2-Д4-24 - трансназальный преобразователь с двумя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними ПО мм для суточной рН-метрии;

19. pH-зонд ГЗ-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 120 мм для суточной рН-метрии;

20. pH-зонд ГЗ-Д1-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 50 мм для суточной рН-метрии;

21. pH-зонд ГЗ-Д2-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 70 мм для суточной рН-метрии;

22. pH-зонд ГЗ-ДЗ-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними 90 мм для суточной рН-метрии;

23. pH-зонд ГЗ-Д4-24 - трансназальный преобразователь с тремя измерительными электродами диаметром 2,2 мм с расстоянием между ними ПО мм для суточной рН-метрии.

Технические характеристики

Номинальная функция преобразования преобразователя

Е = а + b х pH,

где : Е - ЭДС на выходе преобразователя, мВ;

а - константа, мВ;

b - крутизна водородной характеристики, мВ/ед. pH;

pH - кислотный показатель среды, ед. pH.

Е = 43,06 + 41,63 х pH                  в диапазоне от 1,68 до 4,01 pH;

Е = минус 29,19 + 59,65 х pH            в диапазоне от 4,01 до 6,86 pH;

Е = 69,53 + 45,26 х pH                  в диапазоне от 6,86 до 9,18 pH.

Предел допускаемой основной абсолютной погрешности измерения pH-зонда в диапазоне от 1,68 до 9,18 pH, не более:

- единиц pH;

- постоянного напряжения, мВ

±27

Время установления рабочего режима, мин не более

Средняя наработка до отказа, циклов, не менее:

- для pH-зондов (трансназальных) типа Г2-24, Г2-Д1-24,   Г2-Д2-24,   Г2-ДЗ-24,   Г2-Д4-24,   ГЗ-24,   ГЗ-Д1-24,

ГЗ-Д2-24, ГЗ-ДЗ-24, ГЗ-Д4-24;

- для pH-зондов (пероральных) типа Г2, Г2-Д1, Г2-Д2, Г2-ДЗ, Г2-

Д4, ГЗ, ГЗ-Д1, ГЗ-Д2, ГЗ-ДЗ, ГЗ-Д4 и Г5;

- для pH-зондов (эндоскопических) типа Г1 -Э, Г1 -Д-Э

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист паспорта методом печати.

Комплектность

В комплект поставки преобразователя входят:

Поверка

Поверка проводится по методике поверки КФБЮ.943111.003 И1 «Инструкция по поверке преобразователей первичных гастроэнтерологических (pH-зондов) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения», утвержденной ВНИИОФИ 07.04.1999 г.

Основные средства поверки:

- Стандарт-титры для приготовления образцовых буферных растворов 2-го разряда по ГОСТ 8.134-98.

- Вольтметр постоянного тока (50-1000) мВ ± 1%; Rbx не менее 10 МОм ±5% (В7-27А Тг.2.710.005 ТУ)

- Водяной термостат 1ТЖ-0-03 ТУ 64-1-3229-77 с точностью поддержания температуры ±0,5 °C при температуре 37 °C.

- Термометр по ГОСТ 16590-71 с пределами измерения от 0 до 100°С. иове-рке.               иг мрриз gpjerfa.,

Нормативные документы

ТУ 9441-006-13306657-2003 - технические условия на преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения.

Заключение

Тип преобразователи первичные гастроэнтерологические (pH-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.

Сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р 50444-92(р.1,2,3,4); Стандартов серии ГОСТ ИСО 10993 (части 1,5,10,11,12); Сборника руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на основе медицинского назначения № РОСС RU.HM02.B 15203 от 16.11.2007 г., выдан Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11ИМ02 медицинских изделий АНО «ВНИИЦРП^