Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Active

Номер в ГРСИ РФ: 18583-12
Категория: Глюкометры
Производитель / заявитель: Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Active поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.

Скачать

18583-12: Описание типа СИ Скачать 277.3 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 18583-12
Наименование Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Модель Accu-Chek Active
Класс СИ 39
Год регистрации 2012
Методика поверки / информация о поверке МИ 3138-2008
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 3 года
Страна-производитель  Германия 
Примечание 09.07.2012 утвержден вместо 18583-07
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 09.07.2017
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 486 п. 16 от 09.07.201206 от 25.04.07 п.193
Производитель / Заявитель

Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия

 Германия 

Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany, Friedrich-Ebert-Strasse 100 D-68167, Mannheim

Назначение

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Active (далее по тексту -глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

Описание

Принцип действия глюкометров основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полоски. Кодовая пластинка, входящая в комплект упаковки тест-полосок, содержит необходимую информацию о данном лоте тест-полосок. При нанесении капли крови на тестовое поле тест-полоски, изменяется коэффициент отражения на аналитической зоне.

С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального содержанию глюкозы (сахара) в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного дисплея в ммоль/л и автоматически сохраняется в памяти глюкометра. Глюкометры выполнены в виде портативных приборов, предусмотрена возможность передачи результата измерений через ИК-порт на ПК.

Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1 - Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.

^ Защитная пленка с пломбирующим эффектом ► Модель

Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименова ние програ ммного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Accu-Chek Smart Pix

04684125190

V2.0

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.

Таблица 2

Характеристика

Глюкометр

1.

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

0,6 - 33,3

2.

Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более

15

3.

Время измерения одной пробы, с, не более

5

4.

Г абаритные размеры, мм, не более

104,5x51,5x22

5.

Масса, г, не более (без элемента питания )

55

6.

Электропитание:

Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания

1 / 3

CR 2032

7.

Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %

+ 10 - +40 Менее 85

8.

Исследуемый материал

капиллярная кровь

9.

Объем памяти (количество результатов анализов)

350 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14 и 30 дней

10.

Срок службы элементов питания, лет, не менее

1

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

I.    Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active

II.    Принадлежности:

1.    Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix)

2.    Ланцеты "Акку-Чек Софткликс" №10 (Accu-Chek Softclix Lancets №10)

3.    Тест-полоски "Акку-Чек Актив" №10 (Accu-Chek Active 10 Strips)

4.    Чехол (Carry Case)

5.    Руководство по эксплуатации

Поверка

осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30400 мг/дл).

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active

Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Active

1.    МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2.    Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Другие Глюкометры

Default ALL-Pribors Device Photo
Для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Default ALL-Pribors Device Photo
22093-01
Элите и Эсприт Глюкометры
Фирма "Байер АГ", Германия
Для измерения концентрации глюкозы в крови, для применения в клиниках и больницах, а также при оказании помощи на дому и для индивидуального пользования.
Default ALL-Pribors Device Photo
25145-03
Престиж LX Глюкометры
Фирма "Home Diagnostics Inc.", США
В комплекте с ланцетным прибором, ланцетами, тестовыми полосками, спиртовыми салфетками, контрольными растворами глюкозы для определения уровня глюкозы (сахара) в цельной крови, для индивидуального пользования, а также в медицинских учреждениях для э...
Default ALL-Pribors Device Photo
26884-04
Glucocare Глюкометры
Фирма "77 Elektronika Kft.", Венгрия
Для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека, в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Default ALL-Pribors Device Photo
30666-05
Ascensia Elite Глюкометры
Фирма "Bayer Corporation", Япония
Для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом, для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля в нормальных условиях эксплуатации.