Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01-"Дон"
| Номер в ГРСИ РФ: | 20271-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "МЕДИКОМ", г Москва |
| 20271-13: Описание типа СИ | Скачать | 113.2 КБ |
Для автоматического измерения в течение суток систолического и диастолического артериального давления (АД) пациента через заранее установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на встроенном жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для дальнейшей обработки.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 20271-13 |
| Наименование | Мониторы артериального давления суточные автоматические |
| Модель | МД-01-"Дон" |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 18.06.2013 утвержден вместо 20271-00 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 18.06.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 598 п. 14 от 18.06.2013Приказ 350 п. 01 от 18.05.201201 от 19.01.06 п.11513 от 26.09.00 п.35 |
Производитель / Заявитель
ООО "МЕДИКОМ", г Москва
Россия
109280, ул.Велозаводская, 5. Тел. 274-08-69, Факс. 274-09-69
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП РТ 1869-2013 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 646 |
| Найдено поверителей | 50 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 603 (93%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 43 (7%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 20271-13: Описание типа СИ | Скачать | 113.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Монитор артериального давления суточный автоматический МД-01-«ДОН» (далее монитор), предназначен для автоматического измерения в течение суток систолического и диастолического артериального давления (АД) пациента, отображения результатов измерения на встроенном жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти с последующим выводом их на ПК для дальнейшей обработки.
Описание
Для измерения АД в мониторах давления используется осциллометрический метод, который основан на том, что при прохождении крови во время систол через сдавленный участок артерии в манжете возникают пульсации давления воздуха, анализируя которые, получают значения систолического, диастолического и среднего давлений.
При запуске процесса измерения по сигналу микропроцессора компрессор начинает накачивать манжету, значение давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления.
При достижении давления в манжете, необходимого для полной остановки кровотока (отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Пульсации давления регистрируются датчиком давления, затем преобразуются АЦП и передаются для обработки в микропроцессор.
Результаты измерений АД отображаются на ЖКИ монитора давления и запоминаются, а по завершении обследования, через преобразователь КИД-01 или по каналу беспроводной связи Bluetooth вводятся в компьютер для дальнейшей обработки и выдачи протокола суточного исследования АД.
Отверстие винта, скрепляющего верхнюю и нижнюю части корпуса, находящегося под крышкой батарейного отсека запломбировано битумной мастикой № 1 по ГОСТ 18680-73.
Рисунок 1 - Внешний вид монитора МД-01-«ДОН»
Рисунок 2 - Место пломбировки прибора
Программное обеспечение
Монитор имеет как встроенное программное обеспечение (ПО), так и ПО, устанавливаемое на компьютер.
Встроенное ПО специально разработано для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Это ПО запускается в автоматическом режиме после включения и позволяет проводить следующие операции: самотестирование, ввод параметров исследования с компьютера, проведение измерений через заданные интервалы времени, расчет параметров давления, сохранение в памяти прибора как результатов измерений, так и пульсаций, передача информации в компьютер для последующей обработки.
Для проведения программирования прибора перед установкой на пациента, вывода результатов мониторирования на компьютер и получения протокола исследования служит ПО, устанавливаемое на компьютер. Оно входит в комплект прибора и поставляется на CD.
Уровень защиты ПО монитора от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
MD110F3 Software |
«MD110F3» |
V. 3.01 |
0 X4F295E59 |
CRC-32 |
|
ORMAD3 Software |
«ORMAD3 Setup» |
V.3.12.002 |
0 х 032826DE |
CRC-32 |
Технические характеристики
- диапазон измерения давления, кПа (мм рт.ст.) 2,6 - 37,3 (20 - 280)
- пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления,
|
кПа (мм рт.ст.) |
± 0,4 (± 3) |
|
- диапазон показаний частоты пульса, мин "1 |
20 - 240 |
|
- диапазон измерения частоты пульса, мин "1 |
20 - 200 |
|
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, - максимальное давление в манжете, не более, кПа (мм рт.ст) : |
мин "1 ± 2 |
|
режим «Взрослый» |
40 (300) |
|
режим «Детский» |
26,7 (200) |
|
режим «Неонатальный» - максимальное время сброса давления: |
20 (150) |
|
режим «Взрослый», «Детский», с |
10 |
|
режим «Неонатальный», с |
5 |
|
- средняя скорость снижения давления (мм рт.ст./с) |
(2 - 5) |
|
- габаритные размеры, не более, мм |
128 х70х37 |
|
- масса (без элементов питания), не более, кг |
0,25 |
|
- теплостойкость, °С |
+ 50 |
|
- холодостойкость, °С |
- 50 |
|
- влагоустойчивость при 25 °С, |
95 % |
|
- теплоустойчивость, °С |
+ 40 |
|
- холодоустойчивость, °С |
+ 10 |
Знак утверждения типа
наносится на специальную фирменную наклейку располагающуюся на задней крышке монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
1) Монитор давления МД-01
2) Адаптер Bluetooth-USB
3) Преобразователь КИД-01
4) Аккумулятор
5) Зарядное устройство для аккумуляторов
6) Манжета на плечо
7) Диск c ПО
8) Комплект соединительных трубок
9) Футляр
10) Пояс
11) Пневмораспределитель
12) Принтер
13) Компьютер
Поверка
Осуществляется по документу МП РТ 1869-2013 «Монитор артериального давления суточный автоматический МД-01-«ДОН». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва» 21 февраля 2013г.
Таблица 2 - Основные средства поверки
|
Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки |
Основные технические характеристики средства поверки. | |
|
Пределы измерений |
Погрешность | |
|
Установка для поверки каналов ения УПКД-1 |
Диапазон измерений от 20 до 300 мм.рт.ст. |
Д = ± 0,8 мм.рт.ст. |
|
Установка для поверки каналов рения частоты пульса УПКЧП-1 |
Номинальные значения частоты следования импульсов: от 20 до 200 мин-1 |
5 = ± 0,8 % |
Сведения о методах измерений
«Мо нитор артериального давления суточный автоматический МД-01-«ДОН». Руководство по эксплуатации ВЕИР.941323.001РЭ».
Нормативные документы
ГОСТ 8.017-79 ГСИ. Государственный первичный эталон и общесоюзная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа
ГОСТ 8.129-99 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
МП РТ 1869-2013 «Монитор артериального давления суточный автоматический МД-01-«ДОН». Методика поверки»
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения (применяются в научноисследовательских, лечебно-профилактических и поликлинических учреждениях здравоохранения, в спецфизиологии и спортивной медицине).
Смотрите также
