Пульсооксиметры ПО-02-"КАРДЕКС"
| Номер в ГРСИ РФ: | 20380-10 |
|---|---|
| Категория: | Оксиметры |
| Производитель / заявитель: | ООО "Кардекс", г.Нижний Новгород |
Для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса путем измерения отношения индекса амплитудной модуляции синфазномодулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента, применяются в экстремальной медицине, при транспортировке больных, службах скорой мед. помощи, при контроле состояния больных в отделениях реанимации и интенсивной терапии и других областях медицины.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 20380-10 |
| Действует | по 27.04.2030 |
| Наименование | Пульсооксиметры |
| Модель | ПО-02-"КАРДЕКС" |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 073c174f-9ae3-1fb8-de12-979a447d551a |
| Год регистрации | 2010 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-003-25630854-00 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | Взамен № 20380-05 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ Нижегородского ЦСМ |
| Адрес центра | 603950, г.Нижний Новгород, ул.Республиканская, 1 |
| Руководитель центра | Свешников Александр Григорьевич |
| Телефон | (8*831*2) 18-57-27 |
| Факс | 18-57-48 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.08.2015 |
| Номер сертификата | 40767 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 03д2 от 29.07.10 п.525 |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «КАРДЕКС» (ООО «КАРДЕКС»), г. Нижний Новгород
Россия
603126, ул.Родионова, 192, корп.1, тел./факс (8312) 78 91 40
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | приложение 1 к руководству по эксплуатации ГЦИ СИ ФГУ "Нижегородский ЦСМ" |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
13563
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 12705 (94%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 858 (6 %) |
| Актуальность информации | 17.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
20380-10: Описание типа
2024-20380-10.pdf
|
Скачать | 382.2 КБ | |
|
20380-10: Методика поверки
2021-mp20380-10.pdf
|
Скачать | 871.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Пульсооксиметры ПО-02-«КАРДЕКС» (далее - приборы) предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) (далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента.
Описание
Принцип действия прибора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых. Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Прибор осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Прибор состоит из блока электронного, датчика оптоэлектронного пальцевого, блока питания. Блок электронный конструктивно выполнен по функционально-узловому принципу и представляет собой переносную конструкцию. Датчик оптоэлектронный выполнен в виде клипсы и одевается на палец пациента. В датчике расположены два светодиодных излучателя и фотоприемник.
Прибор может быть выполнен в трех исполнениях:
- вся цифровая и символьная информация отображается на хорошо различимом светодиодном семисегментном индикаторе;
- вся цифровая и символьная информация отображается на жидко - кристаллическом (OLED) индикаторе разрешением 240*320 пикселей;
- вся цифровая и символьная информация отображается на жидко - кристаллическом индикаторе разрешением 320*480 пикселей.
Заводской номер приборов наносится методом сеткографии в виде цифрового кода, состоящего из семи арабских цифр, на шильдик, расположенный на задней части прибора.
О бщий вид приборов представлен на рисунке 1.
Пульсооксиметр исполнение 1
Пульсооксиметр исполнение 2
Рисунок 1 - Общий вид приборов
Пульсооксиметр исполнение 3
Общий вид приборов с указанием мест пломбировки с нанесением знака поверки, знака утверждения типа, заводского номера и даты выпуска представлен на рисунке 2.
Исп. 3
Рисунок 2 - Общий вид приборов с указанием мест пломбировки с нанесением знака поверки, знака утверждения типа, заводского номера и даты выпуска
Программное обеспечение
Программное обеспечение пульсооксиметров является их составной частью.
Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью пульсооксиметров. Конструкция приборов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микроконтроллере, жестко установленном на печатной плате.
Идентификационное наименование ПО состоит из двух частей: идентификационного номера ПО до точки и номера сборки, после точки.
Идентификационные данные ПО приборов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Программное обеспечение
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 1 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
074.01 |
|
Номер версии |
не ниже 02 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 2 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
067.03 |
|
Номер версии не ниже |
не ниже 15 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 3 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
110.02 |
|
Номер версии |
не ниже 01 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 соответствует высокому уровню.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерения отношения индексов модуляции [r] двух синфазно-модулированных оптических сигналов, выраженного в единицах сатурации (SpO2), % Диапазон показаний, % |
от 10 до 100 от 0 до 100 |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 Диапазон показаний, мин-1 |
от 15 до 350 от 0 до 360 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении отношения индексов модуляции [r], выраженных в единицах сатурации (SpOi), в диапазонах, %: - от 10 до 39 - от 40 до 69 - от 70 до 100 |
±5 ±3 ±2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении частоты пульса (ЧП), мин-1 |
±1 |
|
Диапазон показаний перфузионного индекса, % |
от 0,02 до 20 |
|
Цена деления шкалы индикатора SpO2, % |
1 |
|
Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин-1 |
1 |
|
Время установления показаний сатурации при изменении входной величины от 85 % до 95 % и показаний частоты пульса при изменении входной величины от 30 мин-1 до 60 мин-1, с, не более |
15 |
|
Время непрерывной работы от внешнего источника питания, ч, не менее |
24 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Время непрерывной работы от полностью заряженной внутренней аккумуляторной батареи, ч, не менее - для исполнения 1 - для исполнений 2 и 3 |
24 15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Питание прибора осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи или от сети переменного тока, при помощи внешнего блока питания - частота, Гц; - напряжение, В от бортсети постоянного тока напряжением (при помощи внешнего развязывающего стабилизатора), В |
50±0,5 220±22 от 10 до 30 |
|
Потребляемая мощность, В А, не более |
9 |
|
Габаритные размеры (высота^длина^ширина), мм, не более: - исполнение 1, 2 (без клипсы) - исполнение 1, 2 (с клипсой) - исполнение 3 |
122x65x22 122x65x27 137x75x33 |
|
Масса прибора, кг, не более: - исполнения 1,2 - исполнение 3 |
0,26 0,3 |
|
Диапазон рабочих температур, °С |
от -10 до +40 |
|
Диапазон температур при транспортировании, °С |
от -50 до +50 |
|
Устойчивость к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 |
группа 5 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка на отказ ч, не менее |
5000 |
|
Средний срок службы лет, не менее |
4 |
Знак утверждения типа
наносится на шильдик методом сеткографии и на титульные листы эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки должен соответствовать таблице 5.
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Пульсооксиметер исп.1 в составе: | ||
|
- блок электронный; |
ЯЕКА.941118.003 |
1 |
|
- датчик пульсоксиметрический | ||
|
взрослый пальцевый |
ЯЕКА.943115.001 |
1 |
|
- блок питания сетевой |
ИЭС4 050100(050150) |
1 |
|
- руководство по эксплуатации |
ЯЕКА.941118.003РЭ |
1 |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Пульсооксиметер исп.2. в составе: - блок электронный; - датчик пульсоксиметрический взрослый пальцевый - блок питания сетевой - руководство по эксплуатации |
ЯЕКА.941118.003-01 ЯЕКА.943115.001 ИЭС4 050100(050150) ЯЕКА.941118.003-01РЭ |
1 1 1 1 |
|
Пульсооксиметер исп.3 в составе: - блок электронный; - датчик пульсоксиметрический взрослый пальцевый - блок питания сетевой - руководство по эксплуатации |
ЯЕКА.941118.003-02 ЯЕКА.943115.001 ИЭС4 050100(050150) ЯЕКА.941118.003-02РЭ |
1 1 1 1 |
|
Тара потребительская |
ЯЕКА.323229.014 |
1 |
|
Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый |
F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
|
Датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" |
Y-2217-31(9) EnviteC-Wisman, Германия |
1* |
|
Датчик сатурации оптоэлектронный |
R-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
|
Датчик сатурации оптоэлектронный |
RM-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
|
Датчик сатурации оптоэлектронный |
RS-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
|
Датчик сатурации оптоэлектронный |
ES-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
|
Датчик сатурации оптоэлектронный |
W-3212-9 STD EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
|
Датчик сатурации оптоэлектронный неонатальный |
DN-2211-6 STD EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
|
Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного |
X-4212 EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
|
Датчик пульсоксиметрический взрослый мягкий |
ЯЕКА.943115.002 |
1* |
|
Датчик пульсоксиметрический педиатрический мягкий |
ЯЕКА.943115.003 |
1* |
|
Датчик пульсоксиметрический нео-натальный/взрослый с застежкой |
ЯЕКА.943115.004 |
1* |
|
Датчик пульсоксиметрический нео-натальный/взрослый одноразовый |
ЯЕКА.943115.005 |
1* |
|
Датчик пульсоксиметрический ушной |
ЯЕКА.943115.006 |
1* |
|
Удлинитель кабеля датчика пуль-соксиметрического |
ЯЕКА.943135.002 |
1* |
|
Блок питания сетевой |
ЯЕКА.436431.001 |
1* |
|
Стабилизатор развязывающий |
ЯЕКА.436434.002 |
1* |
|
Блок питания |
MeanWell, Тайвань, Китай |
1* |
|
Держатель |
ЯЕКА.301524.001 |
1* |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Лента для крепления датчика |
Z-604, EnviteC-Wismar GmbH, Германия |
1* |
|
Держатель ушной клипсы |
Z-603, EnviteC-Wismar GmbH, Германия |
1* |
|
Подставка |
ЯЕКА.301312.001 |
1* |
|
Методика поверки |
- |
1* |
|
Диск с ПО |
- |
1* |
|
Принадлежности, поставляемые по отдельному заказу. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 4.6 «Устройство и работа» документа ЯЕКА.941118.003РЭ, в разделе 2.3 «Устройство и работа» документов ЯЕКА.941118.003-01РЭ, ЯЕКА.941118.003-02РЭ.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;
Приказ Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения средств измерений»;
ТУ 9441-003-25630854-00 Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС». Технические условия.
Другие Оксиметры


