Пульсооксиметры ПО-02-"Кардекс"
Номер в ГРСИ РФ: | 20380-10 |
---|---|
Категория: | Оксиметры |
Производитель / заявитель: | ООО "Кардекс", г.Нижний Новгород |
20380-10: Описание типа СИ | Скачать | 214.1 КБ |
Для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса путем измерения отношения индекса амплитудной модуляции синфазномодулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента, применяются в экстремальной медицине, при транспортировке больных, службах скорой мед. помощи, при контроле состояния больных в отделениях реанимации и интенсивной терапии и других областях медицины.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 20380-10 |
Наименование | Пульсооксиметры |
Модель | ПО-02-"Кардекс" |
Технические условия на выпуск | ТУ 9441-003-25630854-00 |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2010 |
Страна-производитель | Россия |
Примечание | Взамен № 20380-05 |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | ГЦИ СИ Нижегородского ЦСМ |
Адрес центра | 603950, г.Нижний Новгород, ул.Республиканская, 1 |
Руководитель центра | Свешников Александр Григорьевич |
Телефон | (8*831*2) 18-57-27 |
Факс | 18-57-48 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 01.08.2015 |
Номер сертификата | 40767 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | 03д2 от 29.07.10 п.525 |
Производитель / Заявитель
ООО "Кардекс", г.Нижний Новгород
Россия
603126, ул.Родионова, 192, корп.1, тел./факс (8312) 78 91 40
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | приложение 1 к руководству по эксплуатации ГЦИ СИ ФГУ "Нижегородский ЦСМ" |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 11255 |
Найдено поверителей | 116 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 10531 (94%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 724 (6%) |
Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
20380-10: Описание типа СИ | Скачать | 214.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Пульсоксиметры ПО-02-«КАРДЕКС» (далее - приборы) предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) (далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента.
Описание
Принцип действия прибора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых. Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Прибор осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Прибор состоит из блока электронного, датчика оптоэлектронного пальцевого, блока питания. Блок электронный конструктивно выполнен по функционально-узловому принципу и представляет собой переносную конструкцию. Датчик оптоэлектронный выполнен в виде клипсы и одевается на палец пациента. В датчике расположены два светодиодных излучателя и фотоприемник.
Прибор может быть выполнен в трех исполнениях:
- вся цифровая и символьная информация отображается на хорошо различимом светодиодном семисегментном индикаторе;
- вся цифровая и символьная информация отображается на жидко - кристаллическом (OLED) индикаторе разрешением 240х320 пикселей;
- вся цифровая и символьная информация отображается на жидко - кристаллическом индикаторе разрешением 320x480 пикселей.
Фотографии общего вида приборов представлены на рисунке 1.
Пульсооксиметр исполнение 1
Пульсооксиметр исполнение 2
Пульсооксиметр исполнение 3
Рисунок 1
Схема пломбировки, представлена на рисунке 2.
Рисунок 2
Место для пломбировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение приборов является их составной частью.
Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью приборов. Конструкция приборов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микроконтроллере, жестко установленном на печатной плате.
Идентификационные данные ПО приборов приведены в таблице 1
Таблица 1 - Программное обеспечение
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 1 | |
Идентификационное наименование ПО |
074.01 |
Номер версии |
не ниже 02 |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 2 | |
Идентификационное наименование ПО |
067.03 |
Номер версии не ниже |
не ниже 15 |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 3 | |
Идентификационное наименование ПО |
110.02 |
Номер версии |
не ниже 01 |
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 соответствует высокому уровню.
Технические характеристики
Таблица 2- Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон измерения отношения индексов модуляции [r] двух синфазно-модули-рованных оптических сигналов, выраженного в единицах сатурации (SpO2), % |
от 10 до 100 |
Диапазон показаний, % |
от 0 до 100 |
Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов (F), выраженного в единицах частоты пульса, мин-1. диапазон показаний, мин-1 |
от 15 до 350 от 0 до 360 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении отношения индексов модуляции [r], выраженных в единицах сатурации (SpO2), в диапазонах, %: - от 10 до 39 -от 40 до 69 - от 70 до 100 |
±5 ±3 ±2 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении частоты модуляции синфазно-модулированных сигналов (F), выраженных в единицах частоты пульса, мин-1 |
±1 |
Коэффициент преобразования датчика оптоэлектронного по каждому спектральному каналу, не более, мА/В: инфракрасный спектральный канал красный спектральный канал |
1,2 2,5 |
Динамический диапазон регистрируемой постоянной составляющей сигналов по каждому оптическому каналу должен быть не менее, дБ для датчика ES-3212-9 не менее, дБ |
15 6 |
Динамический диапазон регистрируемой переменной составляющей сигналов по каждому оптическому каналу должен быть не менее, дБ для датчика ES-3212-9 не менее, дБ |
15 9 |
Цена деления шкалы индикатора SpO2, % |
1 |
Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин-1 |
1 |
Время установления показаний сатурации при изменении входной величины от 85 % до 95 % и показаний частоты пульса при изменении входной величины от 30 мин-1 до 60 мин-1 не более, с |
15 |
Время непрерывной работы от внешнего источника питания не менее, ч |
24 |
Время непрерывной работы от полностью заряженной внутренней аккумуляторной батареи, не менее, ч - для исполнения 1 - для исполнений 2 и 3 |
24 15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Питание прибора осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи или от сети переменного тока, при помощи внешнего блока питания |
Наименование характеристики |
Значение |
частота, Гц; напряжение, В |
50 ±0,5 220±22 |
от бортсети постоянного тока напряжением, (при помощи внешнего развязывающего стабилизатора), В. |
от 10 до 30 |
Потребляемая мощность не более, ВА |
9 |
Габаритные размеры (высотахдлина хширина), мм, не более: исполнение 1, 2 (без клипсы) исполнение 1, 2 (с клипсой) исполнение 3 |
122x65x22 122x65x27 137x75x33 |
Масса прибора, кг, не более: исполнения 1, 2 исполнение 3 |
0,26 0,3 |
Средняя наработка на отказ не менее, ч |
5000 |
Средний срок службы не менее, лет |
4 |
Диапазон рабочих температур, °С |
от -10 до +40 |
Диапазон температур при транспортировании, °С |
от -50 до +50 |
Устойчивость к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 |
группа 5 |
Знак утверждения типа
наносится на наклейку, изготовленную методом шелкографии и на титульные листы эксплуатационной документации - типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки должен соответствовать таблице 4
Таблица 4- Комплектность средства измерений
Наименование |
Обозначение |
Кол. |
Пульсооксиметер исп.1 в составе: -блок электронный; |
ЯЕКА.941118.003 |
1 |
-датчик сатурации оптоэлектронный |
F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Герма- |
1 |
пальцевый -блок питания сетевой. |
ния БПС 5 - 0,5 |
1 |
-руководство по эксплуатации |
ЯЕКА.941118.003РЭ |
1 |
Пульсооксиметер исп.2. в составе: -блок электронный; |
ЯЕКА.941118.003-01 |
1 |
-датчик сатурации оптоэлектронный |
F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Герма- |
1 |
пальцевый -блок питания сетевой. |
ния БПС 5 - 0,5 |
1 |
-руководство по эксплуатации |
ЯЕКА.941118.003-01РЭ |
1 |
Пульсооксиметер исп.3 в составе: -блок электронный; |
ЯЕКА.941118.003-02 |
1 |
-датчик сатурации оптоэлектронный |
F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Герма- |
1 |
пальцевый - блок питания сетевой. |
ния БПС 5 - 0,5 |
1 |
- руководство по эксплуатации |
ЯЕКА.941118.003-02РЭ |
1 |
Тара потребительская |
8.639.192 |
1 |
Датчик сатурации оптоэлектронный |
Y-2217-31(9) EnviteC-Wisman, Герма- |
1* |
Наименование |
Обозначение |
Кол. |
типа "Y" |
ния | |
Датчик сатурации оптоэлектронный |
R-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
Датчик сатурации оптоэлектронный |
RM-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
Датчик сатурации оптоэлектронный |
RS-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
Датчик сатурации оптоэлектронный |
ES-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
Датчик сатурации оптоэлектронный |
W-3212-9 STD EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
Датчик сатурации оптоэлектронный неонатальный |
DN-2211-6 STD EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного |
X-4212 EnviteC-Wismar, Германия |
1* |
Стабилизатор развязывающий |
ЯЕКА.436434.002 |
1* |
Блок питания |
MeanWell, Тайвань |
1* |
Держатель |
ЯЕКА.301524.001 |
1* |
Ушная клипса |
Z-604, EnviteC-Wismar GmbH, Германия |
1* |
Лента для крепления датчика |
Z-603, EnviteC-Wismar GmbH, Германия |
1* |
Подставка |
ЯЕКА.301312.001 |
1* |
Термопринтер |
Porti S30/40, Woosim Systemc Inc.,Корея |
1* |
Методика поверки |
ЯЕКА.941118.003 МП |
1* |
* - Принадлежности, поставляемые по отдельному заказу, при необходимости.
Сведения о методах измерений
Сведения о методах измерений приведены в ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
4 ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
5 Приказ Росстандарта № 3464 от 30.12.2019 г. Об утверждении Государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения средств измерений.
6 ТУ 9441- 003 - 25630854 - 00 Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС». Технические условия.