Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)
| Номер в ГРСИ РФ: | 22135-01 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Компания "ЭЛТА", г.Москва |
| 22135-01: Описание типа СИ | Скачать | 149 КБ |
Для определения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови человека, для применения в индивидуальном пользовании с целью оперативного контроля и в клинической практике при недоступности лабораторных методов измерения, при скрининговых исследованиях, в полевых условиях и чрезвычайных ситуациях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 22135-01 |
| Наименование | Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения |
| Модель | ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска) |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9443-003-29149289-01 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2007 |
| Страна-производитель | Россия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМС |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Кононогов Сергей Алексеевич |
| Телефон | (8*095) 437-55-77 |
| Факс | 437-56-66 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.05.2011 |
| Номер сертификата | 11197/1 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 07 от 17.05.07 п.190 |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания "ЭЛТА", г.Москва
Россия
124482, Зеленоград, корп.339-а, кв.2 н/п, 124460, Западный 4-й проезд, д.3 стр.4, тел/факс (495) 490-63-97
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | СА.01.00.95-02 МП |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 26483 |
| Найдено поверителей | 65 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 26064 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 419 (2%) |
| Актуальность информации | 19.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 22135-01: Описание типа СИ | Скачать | 149 КБ |
Описание типа
Назначение
Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02 «Сателлит» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови человека.
Описание
Принцип действия глюкометров основан на измерении электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидаза на полоске электрохимической однократного применения. Измеренный ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается электронным блоком с микропроцессором и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л с учетом кода, указанного на упаковке каждой серии полосок.
По режиму применения электронный блок относится к изделиям многократного применения, а полоска к изделиям однократного применения.
Общий внешний вид глюкометров показан на рисунке 1.
Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра
Рисунок 2 - Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки
Конструкция глюкометров исключает возможность несанкционированного доступа к их настройкам и метрологически значимой части программного обеспечения.
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ микропроцессора. Интерфейсы связи - отсутствуют
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для глюкометров, приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Satellit2 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
A.21 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
B70452FD |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполнительного кода |
CRC32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л |
от 0,6 до 35,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 0,6 до 5,55 включ. ммоль/л, ммоль/л |
±0,83 |
|
Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне св. 5,55 до 35,0 ммоль/л, % |
±15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электропитания: - тип элемента питания - количество элементов питания, шт. - напряжение питания, В |
CR 2032 1 3 |
|
Габаритные размеры, (ДхШхВ), мм, не более: - прибора - полоски |
110,0x60,0x25,0 42,0x6,2x0,6 |
|
Масса (без упаковки), г, не более - прибора - полоски |
80 0,2 |
|
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °С Относительная влажность, %, не более |
от +18 до +30 85 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, циклов |
3650 |
|
Средний срок годности полосок, месяцев |
18 |
|
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность глюкометров представлена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Электронный блок |
СА.01.00.00-02 |
1 |
|
Полоска электрохимическая однократного применения ПКГЭ-021) |
СА.01.02.00.00 |
10 |
|
Футляр |
СА.01.00.60-02 |
1 |
|
Коробка |
СА.01.00.80 |
1 |
|
Паспорт |
СА.01.00.95-02ПС |
1 |
|
Инструкция по применению Руководство по эксплуатации |
СА.01.00.95-02РЭ |
1 |
|
Этикетка на полоску электрохимическую однократного применения ПКГЭ-02 |
СА.01.02.00.95-02ЭТ |
1 |
|
Полоска контрольная (TEST) |
СА.01.05.00-02 |
1 |
|
Список региональных центров |
ЭЛТА.03.00.00 СРЦ |
1 |
|
1) может поставляться по отдельному заказу в количестве, согласованном с покупателем. | ||
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 47208-11), диапазон измерений концентрации глюкозы от 0,5 до 50 ммоль/л, предел относительно среднего квадратического отклонения измерений концентрации глюкозы не более 2 %;
- реактив D-глюкоза квалификации «чистый для анализа (ч.д.а.)» по ГОСТ 6038-79 для приготовления проб крови с концентрацией глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (от 30,0 до 400,0 мг/дл).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Р 50.2.092-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки.
ТУ 9443-003-29149289-2001 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02 "Сателлит" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02. Технические условия.
Смотрите также
