Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01 "КВЕР"
| Номер в ГРСИ РФ: | 22917-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "НПП "Кверти-Мед", г.Уфа |
Для измерения концентрации глюкозы в цельной крови, сыворотке и плазме крови в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 22917-12 |
| Наименование | Анализаторы глюкозы крови мембранные |
| Модель | АГКМ-01 "КВЕР" |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 30.07.2012 утвержден вместо 22917-02 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 30.07.2017 |
| Номер сертификата | 47549 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 548 п. 09 от 30.07.201205 от 23.04.02 п.69 |
Производитель / Заявитель
ООО "НПП Кверти-Мед", г.Уфа
Россия
450078, ул.Айская, д.46, офис 291, тел. (3472) 52-5070, 74-2830. (ул.Рязанская, д.5)
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1348-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 190 |
| Найдено поверителей | 32 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 178 (94%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 12 (6%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 22917-12: Описание типа СИ | Скачать | 332.7 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР» (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы в биологических жидкостях.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на превращении глюкозы в глюконовую кислоту в присутствии фермента глюкозооксидазы с выделением перекиси водорода. Перекись водорода окисляется на платиновом электроде с протеканием тока, максимальная скорость изменения которого пропорциональна концентрации глюкозы.
Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, кровью, сывороткой и плазмой.
Сенсор глюкозы находится в сенсорном боксе. Управление анализатором осуществляется при помощи кнопок, находящихся на панели управления. Пробы подаются в чашу, расположенную на передней панели анализатора. Результаты анализа отображаются на индикаторе.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивает калибровку и диагностику состояния анализатора. В памяти анализатора сохраняются результаты 1100 анализов.
Рисунок 1 - Анализатор глюкозы крови мембранный АГКМ-01«КВЕР»
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор глюкозы крови мембранный АГКМ-01«КВЕР»
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Доступ к функции изменения настро-
Лист № 2
Всего листов 3 ечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование про граммного обеспечения |
Идентификационное наименование про граммного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора про граммного обеспечения |
|
«AGKM» |
AGKM.mhx |
4.2.1 |
E26BCA28B0B365 976D8E47507953C 649 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические* и технические характеристики
1. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении молярной концентрации глюкозы в диапазоне от 2,0 до 30,0 ммоль/л (от 360 до 5400 мг/л): ± 15 %.
2. Мощность, потребляемая анализатором, В^А, не более: 80.
3. Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220 ± 22.
4. Габаритные размеры анализатора, не более, мм: 400х320х320.
5. Масса анализатора, кг, не более: 10.
6. Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды: от 15 до 29 oC;
- относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %;
- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.
7. Средний срок службы, лет: 5.
8. Наработка на отказ, ч, не менее: 7000.
* )- Метрологические характеристики приведены для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Блок анализатора 1 шт.
Сенсор глюкозы 1 шт.
У плотнительное кольцо поршневого насоса 1 шт.
Концентрат системного реагента 1 фл.
Калибратор глюкозы 1 фл.
У далитель загрязнений 1 фл.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки МП-242-1348-2012 1 экз.
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1348-2012, «Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР». Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документе «Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР». Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. ТУ 9443-001-42980704-01 Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР». Технические условия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
