Мониторы медицинские реанимационные и анестезиологические МИТАР-01-"Р-Д"
Номер в ГРСИ РФ: | 23470-02 |
---|---|
Производитель / заявитель: | ООО "НПП "Монитор", г.Ростов-на-Дону |
23470-02: Описание типа СИ | Скачать | 477.5 КБ |
Для применения в реанимационных отделениях, а также в палатах интенсивной терапии и операционных и предназначены для непрерывного контроля следующих функций и их параметров: биопотенциалов сердца - электрокардиограммы (ЭКГ); частоты сердечных сокращений (ЧСС); артериального давления (АД); сатурации кислорода в крови (SpO2); температуры (Т); содержания углекислого газа (СО2).
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 23470-02 |
Наименование | Мониторы медицинские реанимационные и анестезиологические |
Модель | МИТАР-01-"Р-Д" |
Технические условия на выпуск | ТУ 9441-002-24149103-02 |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2008 |
Страна-производитель | Россия |
Примечание | 01.03.2013 продлен срок свидетельства |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | ГЦИ СИ Ростовского ЦСМ |
Адрес центра | 344000, г.Ростов-на-Дону, пр.Соколова, 58 |
Руководитель центра | Волков Валерий Иванович |
Телефон | (8*863*2) 65-00-68, 64-19-74 |
Факс | 65-00-68 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 01.03.2018 |
Номер сертификата | 13028 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | Приказ 193 п. 14 от 01.03.201302 от 31.01.08 п.33810 от 03.09.02 п.49 |
Производитель / Заявитель
ООО "НПП "Монитор", г.Ростов-на-Дону
Россия
344068, пр.Нагибина, 32. Тел/факс: (863) 243-61-11, 243-63-77 (пр.Октября, 32), 344068, ул.Краснокурсантская, 104а
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП 23470-02 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 64156 |
Найдено поверителей | 138 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 61180 (95%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2976 (5%) |
Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
23470-02: Описание типа СИ | Скачать | 477.5 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы медицинские реанимационные и анестезиологические МИТАР-01-"Р-Д" (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), систолического и диастолического артериального давления (АД), насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), температуры тела, содержание углекислого газа (СО2) в выдыхаемом воздухе.
Описание
Мониторы применяются в реанимационных отделениях, а также в палатах интенсивной терапии и операционных.
Мониторы предназначены для непрерывного контроля следующих функций и их параметров:
биопотенциалов сердца - электрокардиограммы (ЭКГ);
частоты сердечных сокращений (ЧСС);
артериального давления (АД);
сатурации кислорода в крови (SpO2);
температуры (Т);
содержание углекислого газа (СО2).
Монитор выполнен в виде электронного блока, включающего каналы ЭКГ, ЧСС, АД, SpO2, Т, СО2 и набора соединительных кабелей.
На экране монитора в реальном времени отображаются электрокардиограмма, фото-плетизмограмма, капнограмма, а также численные значения ЧСС, АД, SpO2, Т и содержание СО2.
Биоэлектрические потенциалы сердца снимаются с помощью электродов в области груди.
Метод измерения SpO2 - оптический.
Метод измерения СО2 - инфракрасная спектроскопия.
Тревожная звуковая сигнализация включается при превышении выбранных уровней значений всех контролируемых функций.
Фотографии общего вида монитора приведены ниже:
Программное обеспечение (ПО) МИТАР-01-"Р-Д" представляет собой встроенное программное обеспечение, предназначенное для контроля ряда физиологических параметров человека. Преднамеренное изменение ПО "МИТАР-01-"Р-Д" неуполномоченными лицами невозможно. В ПО применены специальные методы защиты от непреднамеренных изменений.
Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
ПО "МИТАР-01-"Р-Д" |
ММ07 |
01.27.17.10 |
ПО APU ededd32654da3f5d1c9 5ce3321668d12 ПО DPU ea3bc22edeb37640b0f 07f9da33eb5ce |
MD5 |
Уровень защиты ПО соответствует уровню "A" согласно МИ 3286-2010. ПО контроллеров и измеренные данные достаточно защищены от преднамеренных и не преднамеренных изменений при помощи специальных средств защиты.
Технические характеристики
Диапазон регистрируемых сигналов канала ЭКГ, мВ |
от 0,03 до 5 |
Чувствительность, мм/мВ |
5, 10, 20, 40 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, % |
±5 |
Нелинейность амплитудной характеристики канала ЭКГ, %, не более |
± 2 |
Полоса пропускания канала ЭКГ на уровне минус 3 дБ, Гц |
от 0,05 до 75 |
Постоянная времени каналов ЭКГ, с, не менее |
3,2 |
Входной импеданс канала ЭКГ, МОм, не менее |
5 |
Напряжение внутренних шумов канала ЭКГ, приведенное ко входу, мкВ, не более |
20 |
Коэффициент ослабления синфазного сигнала канала ЭКГ, не менее |
28000 |
Амплитуда калибровочного импульса канала ЭКГ, мВ |
1,0 |
Пределы допускаемой относительной погрешности амплитуды калибровочного импульса, %, не более |
± 5 |
Диапазон измерения ЧСС, уд/мин |
от 15 до 240 |
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС, уд/мин |
± 2 |
Максимальное время, после которого включается тревожная сигнализация при остановке сердца, с |
4 ± 10% |
Скорость развертки кривых на экране, мм/с |
25, 50 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки, не более, % |
± 10 |
Диапазон измерения содержания углекислого газа (CO2), % |
от 0 до 13 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения содержания углекислого газа (CO2), при содержании CO2 меньше или равным 5% |
± 0,4% |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения содержания углекислого газа (CO2), при содержании CO2 более 5% |
± 10%. |
Диапазон измерения температуры, °С |
от 15 до 45 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С, не более |
± 0,1 |
Диапазон измерения артериального давления, мм рт. ст. |
от 20 до 300 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения артериального давления, мм рт. ст. |
± 3 |
Диапазон измерения сатурации кислорода в крови, % |
от 0 до 100 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации кислорода в крови в диапазоне (75 - 100)%, не более |
± 2% |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации кислорода в крови в диапазоне (0 - 75)%, не более |
не нормируется |
Напряжение питания от внешнего источника: | |
-напряжение, В |
220 ± 22 |
-частота, Гц |
50±1 |
Потребляемая мощность от сети переменного тока, В •А, не более |
30 |
Габаритные размеры, мм, не более |
280x180x265 |
Масса, кг, не более |
4,0 |
У словия эксплуатации: | |
- температура окружающего воздуха |
от 10 до 40 |
- относительная влажность при температуре +25 °С* |
90% |
- атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.) |
от 84 до 106,7 (от 630 до 800) |
* И при более низких температурах без конденсации влаги.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заданную стенку монитора методом офсетной печати, а также на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
В комплект усилителя входят:
Обозначение документа |
Наименование |
Кол. |
Комплект поставки |
МТЦ.80.00.100 |
Базовый комплект монитора МИТАР-01-"Р-Д" |
1 |
1-16 |
МТЦ.80.05.500 |
Модуль ЭКС |
1 |
1-6, 11-16 |
МТЦ.80.07.500 |
Модуль АД |
1 |
2-3, 5-7, 12-13, 15-16 |
МТЦ.80.06.500-1 |
Модуль SpO2 |
1 |
4-10, 14-16 |
МТЦ.80.06.500-2 |
Модуль Т |
1 |
3, 6, 13, 16 |
МТЦ.80.15.500 |
Модуль СО2 |
1 |
10-16 |
МТЦ.80.00.611 |
Кабель электродный (ЭКГ) |
1 |
1-6, 12-16 |
Skintact (Австрия) |
Разовые электроды ЭКГ |
100 |
1-6, 12-16 |
LD-Cuff N1AR (Япония) |
Манжета для измерения АД 25-36 см |
1 |
2, 3, 5, 6, 7, 12, 13, 15, 16 |
LD-Cuff C1L (Япония) |
Манжета для измерения АД 34-51 см |
1 |
2, 3, 5, 6, 7, 12, 13, 15, 16 |
Nonin (США), либо Nellcor (КНР) |
Датчик для измерения содержания кислорода 8000АА-3 |
1 |
4-10, 14-16 |
YSI Incorporated (США) |
Орально-ректальный датчик температуры YSI 401 |
1 |
3, 6, 13, 16 |
Intersurgical (Германия) |
Гидрофобный фильтр для линии капнографии |
1 |
10-16 |
Обозначение документа |
Наименование |
Кол. |
Комплект поставки |
Intersurgical (Германия) |
Линия мониторинга для капнографии |
1 |
10-16 |
Intersurgical (Германия) |
Соединитель 22 мм для интубированных больных |
1 |
10-16 |
АГО.481.303 ТУ |
Вставка плавкая ВП1-1, 0,16 А, 250 В |
1 |
все |
№ в Госреестре 3795-87 |
Баллон с газовой смесью СО2 - 5 %, O2 - 95 % |
1 |
10-16 |
МТЦ.80.00.000 РЭ |
Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации |
1 |
все |
- |
"Монитор медицинский реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-"Р-Д". Методика поверки |
1 |
все |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 23470-02 "Монитор медицинский реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-"Р-Д". Методика поверки", утвержденным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2002 году.
Основные средства поверки:
1 Генератор функциональный ГФ-07 (Госреестр № 12289-90)
2 Термостат МТЦ.80.19.801
3 Термометр ртутный стеклянный для точных измерений ТР1, (Госреестр № 2850-87)
4 Баллон с газовой смесью ТУ 6-16-2956-92. Номер ГСО по Госреестру 3795-87. Содержание СО2 - 5%, воздуха - 95%, абсолютная погрешность 0,1%.
5 Баллон с газовой смесью ТУ 6-16-2956-92. Номер ГСО по Госреестру 3795-87. Содержание СО2 - 12%, воздуха - 88%, абсолютная погрешность 0,1%.
6 Манометр образцовый показывающий МО 250 (Госреестр № 47323-11).
7 Имитатор пальцевый пульсоксиметрический модели 9440 RS.
Сведения о методиках (методах) измерений изложены в "Мониторы медицинские реанимационные и анестезиологические МИТАР-01-"Р-Д". Руководство по эксплуатации".
Нормативные документы
ГОСТ Р 50267.0-92 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие |
(МЭК 601-1-88) |
требования безопасности |
ГОСТ Р 50444-92 |
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. |
Р 50.2.049-2005 |
Мониторы медицинские. Методы поверки. |
Р 50.2.032-04 |
ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки. |
ТУ 9441-002-24149103- |
Монитор реанимационный и анестезиологический для |
2002 |
контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д" |
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения;