Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП

Назначение

Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП (далее - мониторы) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) косвенными методами с использованием компрессионной манжеты у свободно передвигающихся пациентов, обследуемых как в амбулаторных, так и госпитальных условиях, с целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Мониторы предназначены для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.

Описание

В мониторах МнСДП используются косвенные методы измерения артериального давления, основанные на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на плечо пациента. Основной метод измерения АД - осциллометрический. Для контроля достоверности измеренных значений АД и ЧП мониторы обеспечивают регистрацию давления в манжете, тонов Короткова и фрагментов ЭКГ в моменты времени, соответствующие проводимым измерениям.

По окончании мониторирования результаты измерений передаются в компьютер для последующего анализа и печати протокола.

Конструктивно мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, пневмосистема, батарейный отсек, а также плата, на которой расположены датчики и основные электронные узлы. На лицевой панели закреплен пневморазъем, к которому подключается шланг пневмоманжеты.

Мониторы выпускается в вариантах исполнения, перечисленных в таблице:

Основные параметры и характеристики

Масса мониторов без комплекта аккумуляторов:

- для исполнений МнСДП-1, МнСДП-3 - не более 285 г.

- для исполнения МнСДП-2 - не более 180 г.

Габаритные размеры без чехла и кабеля отведений:

- для исполнений МнСДП-1, МнСДП-3 - не более 160 х 100 х 33 мм

- для исполнения МнСДП-2 - не более 105 x85x33 мм.

По электробезопасности мониторы соответствует ГОСТ Р 50267.0 и выполняются по классу — устройства с внутренним безопасным сверхнизким источником питания типа BF.

Погрешность хода часов реального времени: не более 3 с за 15 мин.

Число разрядов индикации давления: 3

Диапазон измерения давления: во взрослом режиме - от 20 до 280 мм рт. ст., в детском режиме - от 20 до 180 мм рт. ст.

Пределы допускаемой основной погрешности измерения давления: не более ±3 мм рт. ст.

Время установления рабочего режима мониторов: не более 10 с.

Защита для исключения чрезмерной компрессии конечности во время измерения:

- по максимальной длительности измерения (не более 2 мин);

по минимальному интервалу между измерениями (не менее 30 сек);

- по максимальному давлению в манжете (во взрослом режиме - не более 330 мм рт. ст., в детском режиме - не более 220 мм рт. ст.)

Запуск процесса измерения: вручную и в автоматическом режиме с интервалом между измерениями, программируемым от компьютера, в диапазоне от 3 до 99 мин с шагом 1 мин отдельно для дневного и ночного отрезков времени и специнтервалов.

Мониторы обеспечивают запоминание и передачу в компьютер не менее 255 результатов измерений.

Мониторы в исполнениях МнСДП.-2 и МнСДП-3 обеспечивают регистрацию и последующую передачу в компьютер записи давления в манжете в моменты времени, соответствующие измерению АД.

Мониторы в исполнении МнСДП-3 обеспечивает регистрацию и последующую передачу в компьютер фрагментов ЭКГ с частотой выборок не менее 100 Гц. Длительность регистрируемых фрагментов ЭКГ не менее чем длительность регистрации давления в манжете.

Диапазон входных напряжений электрокардиосигнала (для исполнения МнСДП-3): 50 — 3000 мкВ

Количество одновременно регистрируемых каналов ЭКГ (для исполнения МнСДП-3): не менее 2

Время передачи результатов мониторирования в компьютер: не более 30 мин

Общая продолжительность мониторирования: не менее 48 часов

Время хранения информации: не менее 72 часов

Средняя наработка мониторов на отказ: не менее 10000 ч.

Средний срок службы мониторов: 7 лет (без учета аккумуляторов, манжет и кабелей отведений, которые являются расходными материалами)

Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации: Группа 3 по ГОСТ Р 50444

Устойчивость при эксплуатации к воздействию климатических факторов для вида климатического исполнения УХЛ 4.2.по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150.

Устойчивость при хранении к воздействию климатических факторов для условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150.

Устойчивость при транспортировании к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус прибора типографским способом или методом фрезерования и на титульный лист руководства по эксплуатации прибора типографским способом.

Комплектность

* Примечания:

1. Допускается применение зарядных устройств другого типа с аналогичными параметрами;

2. Допускается замена манжет и одноразовых электродов на аналогичные, разрешенные к применению в медицинской практике на территории РФ. Не допускается применение манжет, содержащих внутри пневмокамеры тальк или иные присыпки;

3. Вместо датчика тонов Короткова допускается использование датчика пульсовой волны ДПВ-1 ТЮ2.723.007 ТУ.

4. Методика поверки, программное обеспечение TEST005, пневмопровод технологический и кабели технологические поставляются организациям, проводящим поверку мониторов;

5. В качестве помпы ручной допускается использование пневматического нагнетателя от механического прибора для измерения давления в сердечно-сосудистой системе, соответствующего ГОСТ 6915.

Поверка

Поверка мониторов осуществляется при выпуске из производства, после ремонта и в эксплуатации в соответствии с приложением 2 «Методика поверки», Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ, согласованным руководителем ГЦИ СИ ФГУ «Нижегородский ЦСМ» 27.06.2001г.

Межповерочный интервал -1 год.

Перечень оборудования, необходимого для поверки мониторов:

- Компьютер персональный, совместимый с операционной системой Windows,

- Генератор функциональный ГФ-05,

- Манометр образцовый МО-1227,

- Секундомер механический СОСпр-2б-2-000.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.»

ГОСТ Р 51959.1 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные.

Часть 1. Общие требования.»

ГОСТ Р 51959.3 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные.

Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.»

ГОСТ Р 50267.0 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.»

ГОСТ Р 50267.30 «Изделия медицинские электрические.Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.»

ТУ 9441-001-39238870-2002 Технические условия.

ГОСТ Р 50267.0.2 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности.

Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.»

Заключение

Тип «Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП» ТУ 9441-001-39238870-2002 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Мониторы имеют:

регистрационное удостоверение М3 РФ №29/02050901/3450-02 от 29.04.2002

сертификат соответствия № РОСС RU.A474.B 12704 от 01.07.06г., выданный органом по сертификации “Нижегородсертифика” рег.№ РОСС RU.0001.10AH74, 603950, г.Н.Новгород, ул .Республиканская, 1.