Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП

Назначение

Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП (далее - мониторы) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) косвенными методами с использованием компрессионной манжеты у свободно передвигающихся пациентов, обследуемых как в амбулаторных, так и госпитальных условиях, с целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Описание

В мониторах МнСДП используются косвенные методы измерения артериального давления, основанные на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на плечо пациента. Основной метод измерения АД - осциллометрический. Для контроля достоверности измеренных значений АД и ЧП мониторы обеспечивают регистрацию давления в манжете, тонов Короткова и фрагментов ЭКГ в моменты времени, соответствующие проводимым измерениям.

По окончании мониторирования результаты измерений передаются в компьютер для последующего анализа и печати протокола.

Конструктивно мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, пневмосистема, батарейный отсек, а также плата, на которой расположены датчики и основные электронные узлы. На корпусе монитора закреплен пневморазъем, к которому подключается шланг пневмоманжеты.

представлены на рисунках 1, 2, 3.

Рисунок 1 - Внешний вид мониторов МнСДП-1

Точки пломбировки от

Рисунок 2 - Внешний вид    Рисунок 3 - Внешний вид

мониторов МнСДП-2       мониторов МнСДП-3

несанкционированного доступа и обозначение мест для

Мониторы выпускается в вариантах исполнения, перечисленных в таблице:

Фотографии общего вида носимых мониторов МнСДП-1, МнСДП-2 и МнСДП-3

нанесения оттисков клейм приведены на рисунках 4, 5

Программное обеспечение

Место

пломбирования

Рисунок 4 - Место пломбирования защитной наклейкой и нанесения оттиска клейма монитора МнСДП-2

Место пломбирова-

Рисунок 5 - Место пломбирования и нанесения оттиска клейма мониторов МнСДП-1 и МнСДП-3

Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты -C.

Программное обеспечение (ПО) «BPLabWin», версии «04.00.04.13341w» от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено с помощью специальных средств защиты (средства проверки целостности ПО и данных; средства обнаружения и фиксации событий; защищенный протокол обмена между частями ПО).

Встроенные в мониторы ПО являются метрологически значимыми и реализованы на «низком» уровне по МИ 3286-2010.

Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части для автономной части ПО «BPLabWin» реализовано на «высоком» уровне по МИ 3286-2010. Метрологически значимая часть автономной ПО «BPLabWin» выделена в виде следующих объектов: «BPLIBX.dll» и «BPLabWin.exe».

Технические характеристики

Масса мониторов без комплекта аккумуляторов:

- для исполнений МнСДП-1, МнСДП-3 - не более 150 г.

- для исполнения МнСДП-2 - не более 180 г.

Габаритные размеры без чехла и кабеля отведений:

- для исполнений МнСДП-1, МнСДП-3 - не более 94 х 63 х 28мм.

- для исполнения МнСДП-2 - не более 105 х 85 х 33 мм.

По электробезопасности мониторы соответствует ГОСТ Р 50267.0 и выполняются по классу — устройства с внутренним безопасным сверхнизким источником питания типа BF.

Число разрядов индикации давления: 3

Диапазон измерения давления: во взрослом режиме - от 20 до 280 мм рт. ст., в детском режиме - от 20 до 180 мм рт. ст.

Пределы допускаемой основной погрешности измерения давления в компрессионной манжете: не более ±3 мм рт. ст.

Средняя скорость стравливания от 2 до 5 мм рт.ст./с в пределах диапазонов давления в компрессионной манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического АД.

Диапазон измерения частоты пульса - от 20 до 240 ударов в минуту;

Относительная погрешность измерения частоты пульса - не более ±2%

Погрешность хода часов реального времени: не более 3 с за 15 мин.

Время установления рабочего режима мониторов: не более 10 с.

Защита для исключения чрезмерной компрессии конечности во время измерения:

- по максимальной длительности измерения (не более 2 мин);

- по минимальному интервалу между измерениями (не менее 30 сек);

- по максимальному давлению в манжете (во взрослом режиме - не более 330 мм рт. ст., в детском режиме - не более 220 мм рт. ст.)

Запуск процесса измерения: вручную и в автоматическом режиме с интервалом между измерениями, программируемым от компьютера, в диапазоне от 3 до 99 мин с шагом 1 мин отдельно для дневного и ночного отрезков времени и специнтервалов.

Мониторы обеспечивают запоминание и передачу в компьютер не менее 255 результатов измерений.

Мониторы в исполнениях МнСДП-2 и МнСДП-3 обеспечивают регистрацию и последующую передачу в компьютер записи давления в манжете в моменты времени, соответствующие измерению АД.

Мониторы в исполнении МнСДП-2, укомплектованные датчиком тонов Короткова, обеспечивают регистрацию и последующую передачу в компьютер записи тонов Короткова в моменты времени, соответствующие измерению АД.

Мониторы в исполнении МнСДП-3 обеспечивает регистрацию и последующую передачу в компьютер фрагментов ЭКГ с частотой выборок не менее 100 Гц. Длительность регистрируемых фрагментов ЭКГ не менее чем длительность регистрации давления в манжете.

Диапазон входных напряжений электрокардиосигнала (для исполнения МнСДП-3): 50 — 3000 мкВ

Количество одновременно регистрируемых каналов ЭКГ (для исполнения МнСДП-3): не менее 3

Время передачи результатов мониторирования в компьютер: не более 30 мин

Общая продолжительность мониторирования: не менее 48 часов

Время хранения информации: не менее 72 часов

Средняя наработка мониторов на отказ: не менее 10000 ч.

Средний срок службы мониторов: 7 лет (без учета аккумуляторов, манжет и кабелей отведений, которые являются расходными материалами)

Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации: Группа 3 по ГОСТ Р 50444

Устойчивость при эксплуатации к воздействию климатических факторов для вида климатического исполнения УХЛ 4.2.по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150.

Устойчивость при хранении к воздействию климатических факторов для условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150.

Устойчивость при транспортировании к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.

Знак утверждения типа

наносится на корпус прибора типографским способом или методом фрезерования и на титульный лист руководства по эксплуатации прибора типографским способом

Комплектность

* Примечания:

1. Допускается применение зарядных устройств другого типа с аналогичными параметрами;

2. Допускается замена манжет и одноразовых электродов на аналогичные, разрешенные к применению в медицинской практике на территории РФ. Не допускается применение манжет, содержащих внутри пневмокамеры тальк или иные присыпки;

3. Методика поверки, программное обеспечение TEST005, пневмопровод технологический и кабели технологические поставляются организациям, проводящим поверку мониторов;

4. В качестве помпы ручной допускается использование пневматического нагнетателя от механического прибора для измерения давления в сердечно-сосудистой системе, соответствующего ГОСТ Р 51959.2.

Поверка

осуществляется в соответствии с приложением 1 «Методика поверки», «Руководства по эксплуатации» ВР.005.000 РЭ1, утвержденной руководителем ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМС» 30.06.2009

Перечень оборудования, необходимого для поверки мониторов:

- Компьютер персональный, совместимый с операционной системой Windows,

- Генератор функциональный ГФ-05,

- Манометр образцовый МО-1227,

- Секундомер механический СОСпр-2б-2-000.

- Твердый цилиндр диаметром 90...120 мм

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью системы изложена в Руководствах по эксплуатации и пользователя.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»

ГОСТ Р 287030-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 51959.1 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»

ГОСТ Р 51959.3 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»

ГОСТ Р 50267.0 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»

ГОСТ Р 50267.30 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»

ГОСТ Р 50267.0.2 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний»

ТУ 9441-001-39238870-2002 Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения (мониторы предназначены для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля).