Электрокардиоанализаторы компьютерные ЭК12К-01 "Альтон"
| Номер в ГРСИ РФ: | 24246-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Альтоника", г.Москва |
| 24246-09: Описание типа СИ | Скачать | 393.4 КБ |
Для измерения амплитудно-временных параметров биоэлектрических потенциалов сердца, отображения, анализа и автоматизированной выдачи синдромальных заключений по анализу ритма сердца и контуру ЭКГ в кабинетах функциональной диагностики поликлиник, медсанчастей, кардиологических центров, санаториях и других медицинских учреждениях, частная медицинская практика, домашняя медицина. Для регистрации ЭКГ и автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ у пациентов всех возрастных групп.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 24246-09 |
| Наименование | Электрокардиоанализаторы компьютерные |
| Модель | ЭК12К-01 "Альтон" |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-007-56723727-2002 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | Взамен № 24246-03 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.01.2015 |
| Номер сертификата | 38705 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 13д от 24.12.09 п.574 |
Производитель / Заявитель
ООО "Альтоника", г.Москва
Россия
115230, Варшавское шоссе, д.42, стр.7, тел.(495) 797-30-70, факс 795-30-51
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-01 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 656 |
| Найдено поверителей | 69 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 622 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 34 (5%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 24246-09: Описание типа СИ | Скачать | 393.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиоанализаторы компьютерные ЭК12К-01 «Альтон» (далее- электрокардиоанализатор), предназначены для измерения амплитудно-временных параметров биоэлектрических потенциалов сердца, отображения, анализа и автоматизированной выдачи синдромальных заключений по анализу ритма сердца и контуру ЭКГ.
Область применения электрокардиоанализаторов: службы скорой и неотложной медицинской помощи; клиническая, профилактическая и теоретическая медицина; кабинеты и отделения функциональной диагностики; поликлиники, медсанчасти, больницы, кардиологические центры, санатории и другие учреждения здравоохранения, частная медицинская практика, домашняя медицина. Электрокардиоанализаторы могут применяться для регистрации ЭКГ и автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ у пациентов всех возрастных групп.
Описание
Принцип действия электрокардиоанализатора - снятие биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов (накладываемых на кожу или вживляемых), последующее усиление, аналого-цифровое преобразование, передача в компьютер для визуализации и регистрации сигналов.
Конструктивно электрокардиоанализатор состоит из электрокардиоблока (устройства съема, усиления, преобразования и передачи электрокардиосигналов в персональный компьютер), персонального компьютера и программного обеспечения (ПО).
Электрокардиоблок обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, преобразование их в электрокардиографические отведения, аналого-цифровое преобразование сигналов и их передачу в компьютер с обеспечением гальванической развязки.
Программное обеспечение позволяет визуализировать ЭКГ, сохранять исследования выбранной длительности для измерения и анализа, печатать результаты исследования и анализа.
Электрокардиоблок, входящий в состав электрокардиоанализатора выпускается в трёх исполнениях. Вариант исполнения и его обозначение указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Обозначение варианта исполнения |
Состав |
Обозначение |
|
А |
Электрокардиоблок со встроенным кабелем пациента |
ГКУН.944181.344 |
|
Кабель соединения с компьютером со встроенным контроллером |
ГКУН.944181.393 | |
|
Б |
Электрокардиоблок со встроенным контроллером и устройством радиочастотной связи (Bluetooth, WiFi, WiMAX или др.) |
ГКУН.944181.398 |
|
Кабель соединения с компьютером по шине USB |
По спецификации предприятия-изготовителя | |
|
Кабель пациента |
По спецификации предприятия-изготовителя | |
|
Электрокардиоблок со встроенным контроллером |
ГКУН.944181.385 | |
|
Кабель соединения с компьютером по шине USB |
По спецификации предприятия-изготовителя | |
|
Кабель пациента |
По спецификации предприятия-изготовителя |
Электрокардиоанализатор обеспечивает:
• распознавание и измерение первичных амплитудно-временных параметров ЭКГ в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-2-51;
• автоматический анализ ритма сердца и контурный анализ ЭКГ;
• хранение дополнительных сведений о пациенте: паспортные данные, идентификатор, повод для обследования, предварительный диагноз, используемые медикаменты, любая дополнительная информация;
• формирование диагностического заключения;
• возможность внесения корректив в результаты любого этапа обработки;
• визуализацию промежуточных и итоговых данных анализа ЭКГ;
• получение любого количества копий сигналов ЭКГ и результатов анализа на стандартном печатающем устройстве.
В состав программного обеспечения электрокардиоанализатора интегрирована специализированная база данных, обеспечивающая хранение сигналов ЭКГ, таблиц измерений ЭКГ, компьютерного и врачебного ЭКГ-заключений. Управление базой данных обеспечивает автоматический поиск необходимой информации.
Цветовая маркировка кабеля пациента соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-2-51.
\
Технические характеристики
|
Наименование |
Ед. величины |
Значение |
|
Диапазон напряжений регистрируемых сигналов относительно изолинии |
мВ |
от минус 5 до +5 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения: - абсолютной, в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ; |
мкВ |
±25 |
|
- относительной, в диапазоне свыше 0,5 до 5,0 мВ |
% |
±5 |
|
Входной импеданс |
МОм |
не менее 10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных помех |
не менее 100000 | |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС: - абсолютной в диапазоне от 30 до 100 мин'1; - относительной, в диапазоне свыше 180 до 240 мин'1; |
мин'1 % |
±2 ±2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу |
мкВ |
не более 20 |
|
Постоянная времени |
с |
не менее 3,2 |
|
Средний срок службы |
лет |
не менее 5 |
|
Условия эксплуатации: | ||
|
Диапазон температуры окружающей среды |
°C |
от 10 до 40 |
|
Относительная влажность воздуха |
% |
не более 98 |
Масса и габаритные размеры электрокардиоблока в зависимости от исполнения не превышают значений, указанных в таблице 3.
Питание электрокардиоблока - по шине USB компьютера.
Таблица 3
|
Обозначение варианта исполнения |
Состав |
Масса не более, г |
Габариты не более, мм |
|
А |
Электрокардиоблок со встроенным кабелем пациента |
330 |
105x80x25 |
|
Кабель соединения с компьютером со встроенным контроллером |
160 |
70x45x15 | |
|
Б |
Электрокардиоблок со встроенным контроллером и устройством радиочастотной связи (Bluetooth, WiFi, WiMAX или др.) |
270 |
137x75x25 |
|
Кабель соединения с компьютером по шине USB |
_1 |
_1 | |
|
Кабель пациента |
_1 |
_1 | |
|
Электрокардиоблок со встроенным контроллером |
200 |
137x75x25 | |
|
Кабель соединения с компьютером по шине USB |
_1 |
не менее 3 м | |
|
Кабель пациента |
_1 |
_1 | |
|
1 - по технической документации предприятия-изготовителя | |||
Электрокардиоанализатор защищен от воздействия импульсов дефибриллятора.
Вид климатического исполнения электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01 «Альтон» - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.
По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиоанализатор соответствуют группе 1 по ГОСТ Р 50444.
По безопасности электрокардиоанализатор соответствует ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.25 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1. Электрокардиоанализаторы выполнены как изделие класса защиты I (или II - в зависимости от исполнения компьютера) при комплектации компьютером с питанием от сети переменного тока напряжением 220 В частотой 50 Гц и с внутренним источником питания при комплектации компьютером с внутренним источником питания, тип рабочей части - CF.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на электрокардиоблок методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Комплектность
Комплектность поставки электрокардиоанализатора соответствует указанной в таблице 4.
Таблица 4
|
Наименование |
Обозначение |
Кол. |
|
Электрокардиоблок со встроенным контроллером |
ГКУН.944181.344 |
1 |
|
Кабель пациента |
ECG Cable MDR-15Ph/9-M 1 |
I1 |
|
Кабель USB (3 метра) |
По спецификации предприятия-изготовителя |
1 |
|
Расходные материалы | ||
|
Электрод конечностный |
F 9010 (Fiab. Италия)2 |
43 |
|
Электрод грудной |
F 9016 (Fiab. Италия)2 |
63 |
|
Гель ЭКГ |
ТУ 9441-003-34616468-98 (ООО «Гельтек») |
1 флакон 3 |
|
Стойка для оборудования |
По спецификации предприятия-изготовителя |
I3 |
|
Изделия информационных технологий | ||
|
Персональный компьютер 4 |
IBM PC - совместимый компьютер |
1 комплект |
|
Принтер 4 |
Графическое печатающее устройство |
1 |
|
Источник бесперебойного питания 4 |
АРС UPS 650 |
1 |
|
Документация | ||
|
Программное обеспечение на носителе |
ГКУН.944111.007 ПО |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
ГКУН.944111.007 РЭ |
1 |
|
Руководство пользователя |
ГКУН.944111.007 РП |
1 |
|
Формуляр |
ГКУН.944111.007 ФО |
1 |
|
Комплект упаковки |
ГКУН.945323.007 |
1 |
|
1 Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком. 2 По согласованию с Заказчиком допускается применение других электродов. 3 Количество согласуется с Заказчиком. 4 Тип и наличие согласуются с Заказчиком. Изделия вычислительной техники должны иметь сертификат соответствия системы сертификации ГОСТ Р. Изделия вычислительной техники должны иметь характеристики, не хуже минимальных, приведённых в Руководстве пользователя ГКУН.944111.007 РП. | ||
Комплектность поставки электрокардиоанализатора с электрокардиблоком исполнения А соответствует указанной в таблице 5.
Таблица 5
|
Наименование |
Обозначение |
Кол. |
|
Электрокардиоблок со встроенным кабелем пациента |
ГКУН.944181.344 |
1 |
|
Кабель связи компьютера с электрокардиоблоком со встроенным контроллером |
ГКУН.944181.393 |
1 |
|
Расходные материалы | ||
|
Электрод конечностный |
F 9010 (Fiab. Италия) 1 |
42 |
|
Электрод грудной |
F 9016 (Fiab. Италия)1 |
62 |
|
Гель ЭКГ |
ТУ 9441-003-34616468-98 (ООО «Гельтек») |
1 флакон2 |
|
Стойка для оборудования |
По спецификации предприятия-изготовителя |
I2 |
|
Изделия информационных технологий | ||
|
Персональный компьютер3 |
IBM PC - совместимый компьютер |
1 комплект |
|
Источник бесперебойного питания3 Принтер3 |
АРС UPS 650 Графическое печатающее устройство |
1 1 |
|
Документация | ||
|
Программное обеспечение на носителе |
ГКУН.944111.007 ПО |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
ГКУН.944111.007 РЭ |
1 |
|
Руководство пользователя |
ГКУН.944111.007 РП |
1 |
|
Формуляр |
ГКУН.944111.007 ФО |
1 |
|
Комплект упаковки |
ГКУН.945323.007 |
1 |
|
1 ’ По согласованию с Заказчиком допускается применение других электродов. 2' Количество согласуется с Заказчиком. 3' Тип и наличие согласуются с Заказчиком. Изделия вычислительной техники должны иметь сертификат соответствия системы сертификации ГОСТ Р. Изделия вычислительной техники должны иметь характеристики, не хуже минимальных, приведённых в Руководстве пользователя ГКУН.944111.007 РП. | ||
Комплектность поставки электрокардиоанализатора с электрокардиблоком исполнения Б соответствует указанной в таблице 6.
Таблица 6
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
|
Электрокардиоблок со встроенным контроллером и устройством радиочастотной связи (Bluetooth, WiFi, WiMAX или др. *) |
ГКУН.944181.398 |
1 |
|
Кабель пациента |
ECG Cable MDR-15Ph/9-M 1 |
I2 |
|
Кабель USB (3 метра) |
По спецификации предприятия-изготовителя |
1 |
|
Расходные материалы | ||
|
Электрод конечностный |
F 9010 (Fiab. Италия)3 |
44 |
|
Электрод грудной |
F 9016 (Fiab. Италия)3 |
64 |
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
|
Гель ЭКГ |
ТУ 9441-003-34616468-98 (ООО «Гельтек») |
1 фла- 4 КОН |
|
Стойка для оборудования |
По спецификации предприятия-изготовителя |
I4 |
|
Изделия информационных технологий | ||
|
Персональный компьютер5 |
IBM PC - совместимый компьютер |
1 комплект |
|
Интерфейсный радиомодуль *’5 |
По спецификации предприятия-изготовителя |
1 |
|
Принтер5 |
Графическое печатающее устройство |
1 |
|
Источник бесперебойного питания5 |
АРС UPS 650 |
1 |
|
Документация | ||
|
Программное обеспечение на носителе |
ГКУН.944111.007 ПО |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
ГКУН.944111.007 РЭ-Б |
1 |
|
Руководство пользователя |
ГКУН.944111.007 РП |
1 |
|
Формуляр |
ГКУН.944111.007 ФО-Б |
1 |
|
Комплект упаковки |
ГКУН.945323.007 |
1 |
|
1 Тип устройства радиочастотной связи согласуется с Заказчиком. 2 Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком. 3 По согласованию с Заказчиком допускается применение других электродов. 4 Количество согласуется с Заказчиком. 5 Тип и наличие согласуются с Заказчиком. Изделия вычислительной техники должны иметь сертификат соответствия системы сертификации ГОСТ Р. Изделия вычислительной техники должны иметь характеристики, не хуже минимальных, приведённых в Руководстве пользователя ГКУН.944111.007 РП. | ||
Поверка
Поверка электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01 «Альтон» осуществляется по методике, приведенной в Р 50.2.009 «ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки».
При проведении поверки применяется генератор функциональный ГФ-05 со следующими характеристиками:
- форма сигнала - синусоидальная, меандр, тестовые ЭКГ;
- диапазон частот от 0,01 до 600 Гц;
- диапазон амплитуд от 0,03 до 10 мВ;
- погрешность задания частоты и амплитуды не более 2 %.
Примечание - Для поверки могут применяться другие средства измерений, обеспечивающие требуемую точность.
Межповерочный интервал -1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
Технические условия ТУ 9441-007-56723727-2002
Заключение
Тип Электрокардиоанализаторов компьютерных ЭК12К-01 «Альтон» утверждён с техническими и метрологическими характеристиками, приведёнными в настоящем описании типа, метрологически обеспечены при выпуске из производства и в эксплуатации.
Электрокардиографы разрешены Министерством Здравоохранения Российской Федерации на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № 29/02010202/3822-02 от 17 мая 2002 г.). Сертификат соответствия № РОСС RU.HM18.B01079 выдан органом по сертификации per. № РОСС RU.0001.11ИМ18 ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» от 30.06.2008 по 29.06.2011.
Смотрите также
