Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров МАР-02-"КАРДЕКС

Назначение

Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров “МАР-02-КАРДЕКС” (далее - прибор) предназначен для:

— непрерывного неинвазивного измерения СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой

смеси путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;

— непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;

— измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);

— наблюдения на экране прибора формы волны СО2 (капнограммы), электрокардио

граммы (далее - ЭКГ) и пульсовой волны (далее - плетизмограммы);

— неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диасто

лического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;

— измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности

этих температур (АТ);

— измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.

Монитор должен обеспечивать автоматическую классификацию по аритмии.

Описание

Принцип действия канала пульсоксиметра прибора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых. Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал прибора осуществляет измерение индексов модуляции

двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.

Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.

Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.

Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.

Контроллер инвазивного кровяного давления позволяет измерять кровяное давление в двух различных точках, а также выводить на экран кривые артериального и венозного давления.

Измерение концентрации СО2 основано на способности молекул СО2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО2 использует нерассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО2. Концентрацию газа СО2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.

Функция базового анализа ритма включает: определение пропуска удара пульса и асистолии; определение брадикардии и тахикардии по длительности пульсовых интервалов; определение подозрения на фибрилляцию предсердий по неравномерности пульсовых интервалов; определение фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии по форме кривой ЭКГ; определение экстрасистол и аллотропий: бигемения, пробежка экстрасистол.

Прибор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2, двух датчиков инвазивного давления с соединительным кабелем, датчика кислорода. Монитор может поставляться как в полном комплекте, так и виде различных наборов каналов по запросу заказчика.

Варианты исполнения монитора анестезиологического и реаниматологического для контроля ряда физиологических параметров "МАР-02-КАРДЕКС":

- исполнение 1 - металлический корпус;

- исполнение 2 - пластиковый корпус;

- исполнение 3 - пластиковый корпус;

- исполнение 4 - пластиковый корпус.

Технические характеристики

Диапазон измерения отношения индексов модуляции двух синфазномодулированных оптических

сигналов, выраженного в единицах сатурации, %........................................................................70-100

Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазномодулированных оптических сигналов, выраженной в единицах частоты пульса, 1/мин...........................................................................30-240

Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении отношения индексов модуляции в единицах сатурации, %

Пределы допускаемой погрешности прибора при измерении частоты модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах частоты пульса, 1/мин

Диапазон измерения ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,2 мВ, мин-1......................30-240

Пределы абсолютной допускаемой погрешности прибора при измерении частоты сердечных сокращений по ЭКГ, 1/мин

Допускаемая абсолютная погрешность измерения напряжения уровня ST в диапазоне ±(0,1.. .2,5)мВ, в каждом канале, мВ..............................................................................................±0,025

Коэффициенты преобразования датчика оптоэлектронного по каждому спектральному каналу, не более, мА/В "инфракрасный" канал

"красный" канал

Динамический диапазон регистрируемых сигналов, дБ

Время установления показаний сатурации при изменении входной величины от 85% до 95% и показаний частоты пульса при изменении входной величины от 30 1/мин до 60 1/мин, с...15 Постоянная времени аналогового тракта отображения на графическом дисплее, мс

Время нарастания до максимума сигнала по графическому дисплею при прямоугольном импульсе на входе, мс

Параметры кардиоусилителя: - диапазон входных напряжений, мВ

- чувствительность, мм/мВ..............................................................................................5; 10; 20

- входной импеданс, МОм, не менее

- коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

- напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

- постоянная времени, с, не менее

Диапазон измерения датчика давления, мм.рт.ст.........................................................................20-280

Пределы допускаемой абсолютной погрешности датчика давления в диапазоне измерения, мм рт.ст

Цена деления шкалы индикатора, мм рт.ст

Число разрядов индикатора

Диапазон измерения температуры, ° С......................................................................................20,1 +44,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры в диапазоне, °С

Диапазон измерения концентрации СО2 , мм рт. ст

Пределы допускаемой погрешности измерения СО2 в диапазонах: 0 - 40 мм рт. ст., мм рт. ст

41 - 76 мм рт. ст., %

77 - 99 мм рт. ст., %

Диапазон индикации частоты дыхания, вдох/мин

Средняя наработка на отказ не менее, ч

Средний срок службы не менее, лет

Масса прибора не более, кг исп.1

исп.2

исп.3

исп.4

Габариты прибора, мм исп.1........................................................................................................................... 275,5 х266х187

исп.2.............................................................................................................................. 290 х230х138

исп.3............................................................................................................................... 65 х125х21,5

исп.4............................................................................................................................ 99,1 х153х33,6

Время непрерывной работы от полностью заряженной аккумуляторной батареи не менее, ч исп.1, 2.............................................................................................................................................. 1

исп.3, 4........................................................................................................................................... 3,5

Знак утверждения типа

наносится на прибор методом сеткографии, а на титульном листе руководства по эксплуатации методом печати.

Комплектность

Полный комплект поставки прибора Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров “МАР-02-КАРДЕКС” соответствует указанному в таблице 1.

Таблица 1

Примечания: 1. Количество принадлежностей определяется заказчиком.

2 . Норма упаковки электродов (Т40, W40, T60, W60) - 30 шт.

3 .Блок электронный в стандартной поставке не включает аккумуляторную батарею.

Мониторы других комплектов исполнения поставляются с соответствующим набором принадлежностей от полного комплекта в зависимости от требований заказчика.

Поверка

осуществляется по методике поверки, являющейся приложением А к руководству по эксплуатации, «Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров "МАР-02-Кардекс". Методика поверки», согласованной с руководителем ГЦИ СИ ФГУ «Нижегородский ЦСМ» в марте 2010 г., и рекомендации по метрологии Р 50.2.0492005.

Основные средства поверки:

Установка для поверки кардиомонитора-пульсоксиметра УПКП-02.

Генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами "4", "ЧСС" ТУ 42-2-561-89.

Измеритель давления цифровой ИДЦ-2.

Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01.

Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1, №№ 2, 6, 7, 9,10,11,13 по ГОСТ 13646.

Поверочная газовая смесь ГСО - ПГС № Гос. реестра - 3795-87 с процентным содержанием СО2 -5%, 10%, 13%

Многофункциональный калибратор MC5-R

Нормативные документы

1) ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2) ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности.

3) ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

4) ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования

безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.

5) ГОСТ Р 50267.30-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования

безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.

6) ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования

безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления.

7) ГОСТ Р ИСО 9918-99 Капнографы медицинские. Частные требования безопасности.

8) ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний.

9) Р 50.2.049-2005 Мониторы медицинские. Методика проверки

Рекомендации к применению

- при осуществлении деятельности в области здравоохранения