Электрокардиографы двенадцатиканальные с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрные ЭК 12Т-01-"Р-Д"
| Номер в ГРСИ РФ: | 25081-03 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "НПП "Монитор", г.Ростов-на-Дону |
| 25081-03: Описание типа СИ | Скачать | 172.2 КБ |
Для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца, для профилактических осмотров, амбулаторных и клинических обследований, скорой и неотложной помощи, реабилитационном лечении.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 25081-03 |
| Наименование | Электрокардиографы двенадцатиканальные с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрные |
| Модель | ЭК 12Т-01-"Р-Д" |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-005-24149103-2003 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2008 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 24.03.2014 Внесены изменения в описание типа в связи с введением исполнения 212.11.2013 продлен срок свидетельства |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ Ростовского ЦСМ |
| Адрес центра | 344000, г.Ростов-на-Дону, пр.Соколова, 58 |
| Руководитель центра | Волков Валерий Иванович |
| Телефон | (8*863*2) 65-00-68, 64-19-74 |
| Факс | 65-00-68 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 12.11.2018 |
| Номер сертификата | 15146 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 347 п. 01 от 24.03.2014Приказ 1325 п. 24 от 12.11.201309д3 от 11.09.08 п.19106д от 10.06.03 п.87 |
Производитель / Заявитель
ООО "НПП "Монитор", г.Ростов-на-Дону
Россия
344068, пр.Нагибина, 32. Тел/факс: (863) 243-61-11, 243-63-77 (пр.Октября, 32), 344068, ул.Краснокурсантская, 104а
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 65857 |
| Найдено поверителей | 159 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 63659 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2198 (3%) |
| Актуальность информации | 21.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 25081-03: Описание типа СИ | Скачать | 172.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы двенадцатиканальные с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрные ЭК 12Т-01-«Р-Д» (далее по тексту - электрокардиографы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.
Описание
Принцип действия электрокардиографа - снятие биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов, последующие усилие, обработка и регистрация сигналов.
Конструктивно электрокардиограф состоит из блока электрокардиографического, блока сетевого и кабеля электродного.
Блок электрокардиографический обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, хранение их в памяти и вывод на термопринтер.
Блок сетевой обеспечивает электропитанием все узлы электрокардиографа и зарядку аккумуляторной батареи.
Электрокардиограф обеспечивает:
- печать электрокардиограмм (ЭКГ) на термобумаге;
- контроль обрыва электродов;
- фильтрацию сигнала антитреморным и сетевым фильтрами.
Электрокардиографы защищены от воздействия импульсов дефибриллятора.
Электрокардиографы изготавливаются в двух исполнениях, отличающихся типом и размерами экрана, объёмом внутренней памяти и возможностью наличия USB интерфейса. Исполнение 1: монохромный экран с диагональю 63 мм, память на 12 ЭКГ, интерфейс связи - RS232.
Исполнение 2: цветной экран с диагональю 141 мм, память на 500 ЭКГ, интерфейс связи -RS232 или USB.
Внешний вид электрокардиографа двенадцатиканального с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрного ЭК 12Т-01-«Р-Д» представлен на рисунке 1.
а) исполнение 1 б) исполнение 2
Рисунок 1 - Внешний вид
Программное обеспечение
В исполнении 1 ЭК имеет встроенное программное обеспечение (ПО), исполняемое 8-разрядным микроконтроллером ATMEL ATMega8 (APU) и 16-разрядным микропроцессором RENESAS M30624FGPGP (CPU).
Микроконтроллер Atmel ATMega8 осуществляет предварительную обработку ЭКГ сигналов и через оптоэлектронную гальваническую развязку передает ЭКГ сигналы в основ-
ной процессор кардиографа - 16-разрядный микропроцессор Renesas M30624FGPGP. Он обеспечивает прием, обработку и хранение ЭКГ сигналов пациента, вывод их на термопринтер, а также управляет работой клавиатуры и ЖКИ индикатора.
В ЭК реализована защита от непреднамеренного изменения исполняемого кода микроконтроллера ATMEL ATMega8 и микропроцессора RENESAS M30624FGPGP, для чего при запуске ЭК осуществляется расчет и проверка контрольной суммы исполняемого кода для соответствующих микросхем.
Идентификационные данные программного обеспечения исполнения 1 указаны в таблице 1
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационны й номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ЭК12Т-63-АРи |
4.01 |
884358a66ebfb0b5f27e8d14 36e10f1e |
MD5 |
|
ЭК12Т-63-СРи |
4.01 |
7564641b2cd1908823f7b3b 812620c23 |
MD5 |
В исполнении 2 ЭК представляет собой встроенное ПО, исполняемое 8-разрядным микроконтроллером ATMEL ATMega8 (APU) и 32-разрядными микропроцессорами Atmel AT91R40008 (DPU) и NXP LPC2478 (CPU).
Микроконтроллер Atmel ATMega8 осуществляет предварительную обработку ЭКГ сигналов и через оптоэлектронную гальваническую развязку передает ЭКГ сигналы в процессор цифровой обработки сигналов - 32-разрядный микропроцессор Atmel AT91R40008. Он обеспечивает прием и фильтрацию ЭКГ сигналов пациента. Затем сигналы передаются в основной процессор NXP LPC2478, который осуществляет прием, обработку, хранение, вывод их на термопринтер, а также управляет работой клавиатуры, ЖКИ индикатора и модуля связи.
В ЭК реализована защита от непреднамеренного изменения исполняемого кода микроконтроллера ATMEL ATMega8 и микропроцессоров Atmel AT91R40008 и NXP LPC2478, для чего при запуске ЭК осуществляется расчет и проверка контрольной суммы исполняемого кода для соответствующих микросхем.
Идентификационные данные программного обеспечения исполнения 2 указаны в таблице 2
Таблица 2
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ЭК12Т-141-АРи |
0.03 |
521cdb37fd13c426a1ddba a9a870699a |
MD5 |
|
ЭК12Т-141-ОРи |
1.03 |
32aa2e4a8ec1d39477355e 412ec7ad7e |
MD5 |
|
ЭК12Т-141-СРи |
1.06 |
e396169f1b8468f0088c44 dbe3d05cc6 |
MD5 |
Уровень защиты ПО соответствует уровню «A» согласно МИ 3286-2010. ПО контроллеров и измеренные данные достаточно защищены от преднамеренных и не преднамеренных изменений при помощи специальных средств защиты.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики электрокардиографов двенадцатиканальных с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрных ЭК 12Т-01-«Р-Д» представлены в таблице 3.
Таблица 3
|
Диапазон напряжений регистрируемых входных сигналов, мВ |
от 0,03 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения в диапазонах, не более: от 0,1 до 0,5 мВ от 0,5 до 4 мВ |
±15 % ±7 % |
|
Нелинейность записи каждого отведения |
±2 % |
|
Чувствительность, мм/мВ |
5; 10; 20 или 40 |
|
Пределы допустимой относительной погрешности установки чувствительности, не более |
±5 %. |
|
Входной импеданс, не менее |
5 МОм |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов ЭК, не менее |
100000 (100 дБ) |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более |
20 мкВ |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на бумагу в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 сек., не более |
±7%. |
|
Диапазон измерения ЧСС |
от 30 до 225 уд/мин |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, не более |
± 1 уд/мин |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики Sf-: в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц в диапазоне частот от 60 до 75 Гц |
от 90% до 105% от 70% до 105% |
|
ЭК обеспечивает два значения постоянной времени усилительных каналов, не менее |
3,2 с и 0,45±0,1с |
|
Пределы допустимой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, не более |
5 % |
|
Дрейф нулевой линии за время регистрации отведения, не более |
1,5 мм |
|
Питание осуществляется | |
|
в исполнении 1: | |
|
- от сети переменного тока, частотой, Гц напряжением, В |
от 50 до 60 от 198 до 242 |
|
- напряжение питания постоянного тока бортовой сети автомобиля, В |
от 10 до 16 |
|
- напряжение питания от внутреннего источника питания, В |
от 6 до 8 |
|
в исполнении 2: | |
|
- от сети переменного тока, частотой, Гц напряжением, В |
от 50 до 60 от 100 до 242 |
|
- напряжение питания постоянного тока бортовой сети автомобиля, В |
от 12 до 16 |
|
- напряжение питания от внутреннего источника питания, В |
7,4 |
|
Потребляемая мощность, В •А, не более |
30 |
|
Масса в полном комплекте поставки для исполнения 1, кг, не более Масса в полном комплекте поставки для исполнения 2, кг, не более |
3,5 4,0 |
|
Масса блока электрокардиографического, кг, не более |
1,2 |
|
Габаритные размеры блока электрокардиографического исполнения 1 |
260x154x67 |
|
(дхшхв), мм, не более | |
|
Габаритные размеры блока электрокардиографического исполнения 2 |
250x174x63 |
|
(дхшхв), мм, не более |
Знак утверждения типа
наносится на заднюю панель прибора методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати.
Комплектность
Комплект поставки электрокардиографа приведен в таблице 4:
Таблица 4
|
Наименование |
Обозначение документа |
Количество шт. |
|
1. Блок электрокардиографический |
МТЦ.30.01.000 |
1 |
|
2. Кабель электродный |
МТЦ.30.03.501 |
1 |
|
3. Блок сетевой БПН-6М-18050 |
ТУ 6589-002-54591351-2004 |
1 |
|
4. Комплект электродов |
ТУ 9442001.2003 |
1 |
|
5. Термобумага 110ммх30м |
ВС-01 |
1 |
|
6. Гель электродный |
ТУ 9441-003-34616468-98 |
1 |
|
7. Сумка |
МТЦ.30.05.301 |
1 |
|
8. Руководство по эксплуатации |
МТЦ.30.00.000 РЭ |
1 |
|
по отдельному заказу для исполнения 2 | ||
|
ПО для ПЭВМ на компакт-диске |
МТЦ.30.07.501 | |
|
Термобумага в пачке |
110ммх100ммх200листов | |
|
Модуль СОМ-порта |
МТЦ.31.06.501 | |
|
Модуль USB |
МТЦ.31.04.501 | |
|
Кабель СОМ-порта (DB9F-DB9F) |
- | |
|
Кабель USB A-B |
- | |
Примечание - Вместо указанного комплекта электродов приборы могут поставляться с другими комплектами электродов, имеющих разрешение Минздрава МЗ РФ. Допускается применение другой термобумаги и геля электродного.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.009-2011 «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Генератор функциональный ГФ-07 (Госреестр № 12289-90).
Сведения о методах измерений
изложены в документах «Электрокардиографы двенадцатиканальные с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрные ЭК 12Т-01-«Р-Д». Руководство по эксплуатации» и «Электрокардиографы двенадцатиканальные с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрные ЭК 12Т-01-«Р-Д» с экраном 141 мм. Руководство по эксплуатации»
Нормативные документы
|
ГОСТ IEC 60601-251-2011 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. |
|
ГОСТ Р 50444-92 |
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. |
|
ГОСТ Р 50267.0-92 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности |
|
ГОСТ Р 50267.0.22005 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний |
|
ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) ГОСТ IEC 60601-11-2011 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам |
|
ТУ 9441-00524149103-2003 |
Электрокардиографы двенадцатиканальные с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрные ЭК 12Т-01-«Р-Д». Технические условия |
Рекомендации к применению
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения
Другие Электрокардиографы
