Кардиоанализаторы девятиканальные компьютеризированные ЭК9Ц-01-"КАРД"

Назначение

Кардиоанализаторы девятиканальные компьютеризированные ЭК9Ц-01-“КАРД” (далее - кардиоанализаторы) предназначены для сьема 9 каналов (12 стандартных отведений) ЭКГ. вывода на экран монитора и на печать входных сиг налов.

Кардиоанализа горы предназначены для использования в поликлиниках, больницах, лечебно-профилактических учреждениях, диагнос ги чески х центрах кардиологического профиля и в экспериментальных лабораториях научно-исследовательских институтов.

Описание

Кардиоанализаторы обеспечивают ввод, отображение на экране монитора и печать 12 стандартных отведений ЭКГ.

Принцип работы кардиоанализагоров заключается в следующем. Напряжение, снимаемое с электродов-датчиков. проходит предвари тельное усиление и преобразуется АЦП в цифровой код. Далее данные через интерфейсную часть кардиоанализатора, включающую в себя блок гальванической развязки, поступают в ПК. где производится их запись и обработка (фильтрация, масшгабирование. архивирование, отображение на экране монитора и печать на принтере).

По электробезопасности кардиоанализаторы удовлетворяют т ребованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и выполнены по классу I ГОСТ Р 50267.0. Основной блок кардиоанализатора питается от компьютера, имеет двойную изоляцию и относится к изделиям типа CF ГОСТ Р 50267.0. Персональный компьютер и принтер должны быть выполнены в соответствии с ГОСТ Р 50377 (МЭК 950) и находиться вне среды окружения пациента (не менее 1.5 м).

Вид климатического исполнения УХИ 4.2 но ГОСТ Р 50444 с эксплуатацией при номинальных значениях температуры от 10 до 35°С и влажности 80% при температуре +25°С.

В кардиоанализаторе ЭК9Ц-01-«КАРД » используются покупные ЭКГ электроды марки F 9024 и Г 9015 фирмы «ПАВ SpA» (Италия), имеющие сертификат соответствия № РОСС IT.HM0S.A04289.

Технические характеристики

Диапазон измерения напряжения от 0.03 до 5 мВ с относительной погрешностью не более:

- ±15% в диапазоне 0.1 т 0.5 мВ.

- ±7% в диапазоне 0.5 ± 4 мВ.

Нелинейность в пределах ±2%.

Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.

Чувствительность - 5. 10. 20. 40 и 80 мм мВ. относительная погрешность установки чувствительности - в пределах ±5%.

Входной импеданс - не менее 40 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 300000.

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3.2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне часто! от 0.5 до 100 Гц - от минус 10 до +5%

Погрешность измерения интервалов времени - не более +7% в диапазоне от 0.1 до 1.0 с.

Эквивалентная скорость движения бумаги и скорости развертки на экране - 12.5. 25. 50. 100мм/с.

Относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорое! и развертки на экране - в пределах ±5%.

Кардиоанализатор имеет калибратор. обеспечивающий подачу импульсов прямоугольной формы в каждом канале амплитудой I мВ. О з носи тельная погрешность регистрации калибровочных импульсов не более ±5'б<>.

Ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0.1 мкА.

Питание кардиоанализатора оз сети переменного тока (220±22) В. (50±0.5) Гц.

Потребляемая блоком кардиоусилителя электрическая мощность - не более 1.3 ВА.

Масса:

- блока кардиоусилителя - не более 0.35 кг;

- кардиоапалнзатора в упаковке (без ПК и принтера) не более 1.3 кг.

Габаритные размеры блока кардиоусилн геля - не более (1 30x70x50) мм.

Длина кабеля оз электродов до разьема подключения к компьютеру - не менее 4.1 м. При этом длина кабеля отведений - не менее 1.1м. длина интерфейсного кабеля - не менее 3.0 м.

Средняя парабоз ка на отказ - нс менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

По надежности кардиоанализатор соответствует РД 50-707-91. класс В.

Программное обеспечение кардпоанализагора выполняет регистрацию, отображение на экране монитора и печать 12 стандартных отведений ЭКГ.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на наклейку задней панели блока кардиоусилителя и на титульный лист руководства по эксплуатации кардпоанализагора МКС.КАРД.001 —РЭ.

Комплектность

Комплект поставки соо тве тс гвуе г при веден пому в таблице I.

Таблица I

- поставляется по требованию заказчика

Поверка

Кардиоанализаторы подлежат поверке в соответствии с рекомендациями по метрологии Р 50.2.009-2001. «’Элек трокардиографы. электрокардиоскопы и эл ектро кард и оа н ал и зато р ы. М сто д и ка 11 о вс р к и ».

Основное поверочное средство:

генератор функциональный ГФ 05 со следующими основными техническими харакгерис гиками:

-диапазон частот (0.01-600) Гц.

- пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0.5%.

- диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03 мВ -10 В.

пределы допускаемой относи тельной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:

± 0.9% для значения размаха 1.0 В.

± 1.0 % для значения размаха 1.0 мВ.

± 1.25 % для значений размаха: 0.3: 0.4: 0.5: 0.6: 0.7: 0.8; 1.5: 2.0; 3.0: 4.0; 5.0; 6.0; 7,0; 8.0; 9.0: 10.0 В.

± 1.5 % для значений размаха 0.3: 0.4: 0.5: 0.6: 0.7: 0.8: 1.5: 2.0; 3.0: 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8,0; 9,0; 10.0 мВ.

± 2.5 % для значений размаха: 0.1: 0.2 В.

± 3.0 % для значений размаха: 0.1; 0.2 мВ.

± 8.0 % для значений размаха: 0.03: 0.05 В.

± 9.5 % для значений размаха: 0.03: 0.05 мВ.

Межповерочный интервал - один год.

Hop мa i и вн ые до ку ме н iы

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам».

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности Электромагни тая совместимость требования и методы испытаний»

ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.

ГОСТ 19687-89 "Приборы для измерения био электрических потенциалов сердца. Общие те х и и чес к не г ребо ва и и я ".

Заключение

Тип кардиоанализаторов девяти канальных компьютеризированных ЭК9Ц-01-КАРД утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.