Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy

Номер в ГРСИ РФ: 26247-12
Производитель / заявитель: Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company", США
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования, не предназначены для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови новорожденных детей (возраст до 4-х недель).

Скачать

26247-12: Описание типа СИ Скачать 552.5 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 26247-12
Наименование Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные
Модель OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy
Класс СИ 39
Год регистрации 2012
Методика поверки / информация о поверке МИ 3138-2008
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 3 года
Страна-производитель  США 
Примечание 01.06.2012 внесены изменения в название изготовителя23.04.2012 утвержден вместо 26247-06
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 23.04.2017
Номер сертификата 46275
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 397 п. 01 от 01.06.2012Приказ 277 п. 18 от 23.04.201210 от 14.09.06 п.127
Производитель / Заявитель

Фирма "Flextronics Inc. (Shen Zhen) Co., Ltd.", Китай ("LifeScan Inc., A Johnson & Johnson Company", CША)

 США 

1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312, USA, тел. 1 (408) 956-4821, факс 1 (408) 956-4122

Назначение

Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.

Описание

Принцип действия систем основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л(мг/дл), а также записывается в памяти системы.

Упаковка с системой пломбируется защитной пленкой с логотипом “OneTouch Lifescan”. Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.

Программное обеспечение

В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ систем.

Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

OneTouch® Diabetes Management Software

02134903OTDMS

v.2.3.3 GLB

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики систем представлены в Таблице 3. Таблица 3

Характеристика

OneTouch Ultra

OneTouch UltraEasy

1

Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л

1,1 - 33,3

2

Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, %

15

3

Г абаритные размеры, мм

80,0 x 60,0x 23,0

108,0 x 32,0 x 17,0

4

Масса, г,

45

35

5

Электропитание:

Число элементов и напряжение Тип элемента питания

1 х 3В CR2032

1 х 3В CR2032

6

Средний срок службы, не менее, лет

10

10

7

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %, не более

+6 - +44 90

8

Исследуемый материал

капиллярная кровь

9

Объем пробы, мкл

1,0

10

Память, измерений

150

50

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на первый лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Портативная система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания, варианты исполнений: OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy в составе:

Вариант поставки 1:

1.    Футляр - 1 шт.

2.    Глюкометр - 1 шт.

3.    Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft (для варианта исполнения OneTouch Ultra) или OneTouch (для вариантов исполнений OneTouch UltraEasy) - 1 шт.

4.    Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка.

5.    Тест-полоски OneTouch Ultra - от 1 до 3 флаконов.

Вариант поставки 2:

1.    Футляр - 1 шт.

2.    Глюкометр - 1 шт.

3.    Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft (для варианта исполнения OneTouch Ultra) или OneTouch (для вариантов исполнений OneTouch UltraEasy) - 1 упаковка.

4.    Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка.

5.    Тест-полоски OneTouch Ultra - от 1 до 3 флаконов.

6.    Колпачок OneTouch AST -1 шт.

Вариант поставки 3:

1.    Футляр - 1 шт.

2.    Глюкометр - 1 шт.

3.    Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft (для варианта исполнения OneTouch Ultra) или OneTouch (для вариантов исполнений OneTouch UltraEasy) - 1 упаковка.

4.    Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка.

Поверка

осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Руководства по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные OneTouch Ultra, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные OneTouch UltraEasy

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам контроля уровня глюкозы в крови портативным OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy

1.    МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2.    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Производитель:

Фирма «LifeScan Inc», США

1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312, USA

Тел: (800) 227-8862, Факс: (800) 227-8862

http://www.lifescan.com

Смотрите также

Default ALL-Pribors Device Photo
26248-03
BOLET, 34 модификации Весы
Фирма "Bolet Industries (1984) Ltd.", Израиль
Для статических измерений массы грузов при учетных и технологических операциях в промышленности, сельском хозяйстве и торговле.
Default ALL-Pribors Device Photo
Для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования, не предназначены для измерения уровня глюкозы (сахара) в...
Default ALL-Pribors Device Photo
Для измерения содержания глюкозы в крови в медицинских учреждениях, а также для индивидуального пользования на дому у пациента.
Default ALL-Pribors Device Photo
26249-03
ИУП Установка поверочная
ЗАО "НТЦ ЭкоФизПрибор", г.Москва
Для проведения поверки измерителей уровня бесконтактных ИУБ-1К.
Default ALL-Pribors Device Photo
26246-03
УД3-01, УД3-02, УД3-03 Установки диагностические
ОАО "ГПТП "Гранит", г.Москва
Спецраздел.