Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy
| Номер в ГРСИ РФ: | 26247-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company", США |
Для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования, не предназначены для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови новорожденных детей (возраст до 4-х недель).
Скачать
| 26247-12: Описание типа СИ | Скачать | 552.5 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 26247-12 |
| Наименование | Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные |
| Модель | OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-2008 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 3 года |
| Страна-производитель | США |
| Примечание | 01.06.2012 внесены изменения в название изготовителя23.04.2012 утвержден вместо 26247-06 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 23.04.2017 |
| Номер сертификата | 46275 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 397 п. 01 от 01.06.2012Приказ 277 п. 18 от 23.04.201210 от 14.09.06 п.127 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Flextronics Inc. (Shen Zhen) Co., Ltd.", Китай ("LifeScan Inc., A Johnson & Johnson Company", CША)
США
1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312, USA, тел. 1 (408) 956-4821, факс 1 (408) 956-4122
Назначение
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Описание
Принцип действия систем основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л(мг/дл), а также записывается в памяти системы.
Упаковка с системой пломбируется защитной пленкой с логотипом “OneTouch Lifescan”. Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.
Программное обеспечение
В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ систем.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
OneTouch® Diabetes Management Software |
02134903OTDMS |
v.2.3.3 GLB |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики систем представлены в Таблице 3. Таблица 3
|
№ |
Характеристика |
OneTouch Ultra |
OneTouch UltraEasy |
|
1 |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
1,1 - 33,3 | |
|
2 |
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % |
15 | |
|
3 |
Г абаритные размеры, мм |
80,0 x 60,0x 23,0 |
108,0 x 32,0 x 17,0 |
|
4 |
Масса, г, |
45 |
35 |
|
5 |
Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания |
1 х 3В CR2032 |
1 х 3В CR2032 |
|
6 |
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
10 |
|
7 |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
+6 - +44 90 | |
|
8 |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь | |
|
9 |
Объем пробы, мкл |
1,0 | |
|
10 |
Память, измерений |
150 |
50 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на первый лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Портативная система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания, варианты исполнений: OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy в составе:
Вариант поставки 1:
1. Футляр - 1 шт.
2. Глюкометр - 1 шт.
3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft (для варианта исполнения OneTouch Ultra) или OneTouch (для вариантов исполнений OneTouch UltraEasy) - 1 шт.
4. Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка.
5. Тест-полоски OneTouch Ultra - от 1 до 3 флаконов.
Вариант поставки 2:
1. Футляр - 1 шт.
2. Глюкометр - 1 шт.
3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft (для варианта исполнения OneTouch Ultra) или OneTouch (для вариантов исполнений OneTouch UltraEasy) - 1 упаковка.
4. Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка.
5. Тест-полоски OneTouch Ultra - от 1 до 3 флаконов.
6. Колпачок OneTouch AST -1 шт.
Вариант поставки 3:
1. Футляр - 1 шт.
2. Глюкометр - 1 шт.
3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft (для варианта исполнения OneTouch Ultra) или OneTouch (для вариантов исполнений OneTouch UltraEasy) - 1 упаковка.
4. Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка.
Поверка
осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Руководства по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные OneTouch Ultra, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные OneTouch UltraEasy
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам контроля уровня глюкозы в крови портативным OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Производитель:
Фирма «LifeScan Inc», США
1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312, USA
Тел: (800) 227-8862, Факс: (800) 227-8862
http://www.lifescan.com
Смотрите также
