Мониторы многофункциональные компьютеризированные ММК-Альтон
| Номер в ГРСИ РФ: | 26888-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Альтоника", г.Москва |
| 26888-09: Описание типа СИ | Скачать | 307 КБ |
Для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и уровня смещения сегмента ST по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивно- го определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (Sp02) и частоты пульса (ЧП), концентрации углекислого газа (СО2) и частоты дыхания определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Область применения: мониторинг в палатах интенсивной терапии, в кабинетах функциональной диагностики для проведения функциональных проб, а также в спортивной медицине и в научных исследованиях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 26888-09 |
| Наименование | Мониторы многофункциональные компьютеризированные |
| Модель | ММК-Альтон |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-014-56723727-2002 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | Взамен № 26888-04 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.10.2014 |
| Номер сертификата | 36277 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 09 от 17.09.09 п.379 |
Производитель / Заявитель
ООО "Альтоника", г.Москва
Россия
115230, Варшавское шоссе, д.42, стр.7, тел.(495) 797-30-70, факс 795-30-51
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-0874-2009 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 152 |
| Найдено поверителей | 32 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 141 (93%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 11 (7%) |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 26888-09: Описание типа СИ | Скачать | 307 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы предназначены для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и уровня смещения сегмента ST по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (8рОг) и частоты пульса (ЧП), концентрации углекислого газа (СОг) и частоты дыхания определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Область применения: мониторинг в палатах интенсивной терапии, в кабинетах функциональной диагностики для проведения функциональных проб, а также в спортивной медицине и в научных исследованиях.
Описание
Мониторы «ММК-Альтон» конструктивно построены по модульному принципу и состоят из основного блока с резервным источником питания и модулем определения артериального давления, электрокардиоблока на семь отведений с импедансным пневмографом и измерителем сопротивления и блоков регистрации параметров состояния пациентов от дополнительных приборов, входящих в комплект поставки. Каждый блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы с блоков измерения и регистрации обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.
Функционально монитор состоит из независимых измерительных каналов, обеспечивающих:
- съем и отображение ЭКГ-сигналов с возможностью гибкой реализации любого набора из 12 общепринятых отведений, а также вычисление частоты сердечных сокращений и измерение уровня смещения сегмента ST относительно изолинии во всех снимаемых отведениях ЭКГ;
- определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;
- регистрацию сигнала дыхания, полученного от импедансного пневмографа;
- измерение и регистрацию насыщения гемоглобина крови кислородом (SpCh) и частоты пульса от измерителей, построенных на плетизмографическом принципе.
- измерение и регистрацию температуры тела пациента, от термометра сопротивления, измерение и регистрацию массовой концентрации двуокиси углерода (EtCCh) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа типа TG-901T и TG-951T;
- запоминание тенденции изменения параметров, возможность просмотра их в виде графиков.
Монитор может отображать информацию в режиме графиков (3 области отображения информации: графической информации, числовых значений, информации) и режиме больших цифр. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ.
Технические характеристики
1. Характеристики электрокардиографического канала.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений: (0,05 - 5) мВ.
1.2. Пределы допускаемой погрешности при измерении напряжений:
Абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ; ± 40 мкВ.
Относительной в диапазоне от 0,5 до 5 мВ; ± 8 %.
1.3. Входной импеданс: 10 МОм.
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов: 100000.
1.5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот (0,1 - 75 ) Гц: от минус 15 до +5 %.
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС:
- в диапазоне от 30 до 90 мин-1; ± 1.
- в диапазоне от 90 до 180 мин-1; ± 2.
- в диапазоне от 180 до 240 мин-1; ±3.
- 1.7. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений уровня смещения сегмента ST в диапазоне ± 2,0 мВ: ± 10 %.
2. Характеристики пульсоксиметрического канала.
2.1. Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной
крови (8рОг): от 50 до 100 %.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpCh):
- в диапазоне от 80 до 100 %: ± 2 %;
- в диапазоне от 50 до 80 %: ±3 %.
2.3. Диапазон измерений частоты пульса: от 15 до 240 мин'1.
2.4. Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса:
- в диапазоне от 25 до 35 мин'1 абсолютная погрешность: ± 1 мин'1;
- в диапазоне от 35 до 240 мин'Относительная погрешность: ± 3 %;
3. Характеристики канала частоты дыхания:
3.1. Диапазон измерений частоты дыхания для взрослых и детей от 1 до 150 мин'1 .
3.2. Диапазон измерений частоты дыхания для новорожденных от 1 до 175 мин'1 .
3.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты дыхания: ± 2 мин-1.
4. Характеристики канала артериального давления.
4.1. Диапазон измерений избыточного давления в манжете:
для взрослых от 2,67 до 37,3 кПа; (от 20 до 280 мм рт.ст.);
для детей от 2,67 до 22,6 кПа; (от 20 до 170 мм рт.ст.);
для новорожденных от 2,67 до 18,6 кПа; (от 20 до 140 мм рт.ст.).
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении артериального давления в компрессионной манжете: + 0,4 кПа (± 3 мм рт.ст.).
4.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении артериального давления: ± 0,7 кПа (± 5 мм рт.ст.).
5. Характеристики канала температуры.
5.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры:
- в диапазоне от 10 до 25 °C: ± 0,2 °C;
- в диапазоне от 25 до 45 °C: ± 0,1 °C;
- в диапазоне от 45 до 50 °C: ± 0,2 °C.
6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне от 0 до 5,2 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);
6.1. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне от 5,5 до 9,3 кПа (от 41 до 70 мм рт.ст.): ± 5 %;
- в диапазоне от 9,4 до 13,3 кПа (от 71 до 100 мм рт.ст.): ± 8 %;
- в диапазоне от 13,3 до 20 кПа (от 100 до 150 мм рт.ст.): ± 10 %.
7. Габаритные размеры, мм: 320x360x190;
Масса, кг: 5.
8. Напряжение питания: (220±22) В, (50±1) Гц. Суммарная мощность потребления от сети: 70 В А.
9. Сопротивление изоляции токоведущих цепей: 20 МОм.
10. Условия эксплуатации монитора:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 до 40 °C;
- относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20 °C;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
11. Средний срок службы - 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом
сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Комплектность
|
№ п/п |
Наименование |
Обозначение документа |
Кол-во, шт. |
|
Монитор многофункциональный компьютеризированный модульный для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров «ММК-Альтон» составе: |
1 |
|
№ п/п |
Наименование |
Обозначение документа |
Кол-во, шт. |
|
1 |
Основной блок с резервным источником питания и модулем определения давления |
ГКУН.030.002.001 | |
|
2 |
Блок ЭКГ-дыхание-температура |
ГКУН.030.002.345 | |
|
3 |
Блок пульсоксиметрический |
ГКУН.030.002.346 |
1 |
|
4 |
Блок капнографа |
ГКУН.030.002.347 |
1 |
|
Запасные части и принадлежности | |||
|
5 |
Электроды ЭКГ |
1 | |
|
6 |
Гель ЭКГ |
ТУ 9441-003-34616468 98 |
1фл. |
|
7 |
Переходник для одноразовых электродов |
1 | |
|
8 |
Манжета с трубкой поливинилхлоридной |
ИЛ5.886.001 |
1 |
|
9 |
Тройник пневматический | ||
|
10 |
Нагнетатель ручной пневматический | ||
|
11 |
Руководство по эксплуатации |
ГКУН.944188.002.РЭ |
1 |
|
12 |
Методика поверки |
Приложение А к Руководству по эксплуатации |
1 |
Примечание: по желанию Заказчика монитор комплектуется дополнительными блоками регистрации параметров функционального состояния пациента.
Поверка
Поверка пульсоксиметрического канала и канала капнометрии проводится в соответствии с документом МП 242-0874- 2009 «Монитор многофункциональный компьютеризированный модульный для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров «ММК-Альтон». Методика поверки", утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" 15 июля 2009 г.
Основные средства поверки:
|
Наименование |
Характеристики оборудования |
|
1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03 |
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В; диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц |
|
2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02 |
Диапазон измерений: 2,66 - 39,9 кПа (от 0 до 300 мм.рт.ст.), Основная погрешность измерений: ±0,8 мм.рт.ст |
|
3. Установка для поверки пульсоксиметров |
коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1%; частоты пульса от 30 до 250 1/мин. с погрешностью ±0,5 %. |
|
4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ |
Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn=100 ± 5 Ом, R3=2,2 МОм |
|
5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса НАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01 |
Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин ■’ Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ± 1,5 % |
|
6. Ротаметр с местными показаниями типаРМ ГОСТ 13045-81 |
РМ-0,6300 ГУЗ-К Верхний предел измерений - 0,63 м3/ч; основная допускаемая погрешность; ± 2,5 % верхнего придела измерений. |
|
7. Термометр ртутный образцовый, ТР-1, ГрСИ №2850-02 |
Цена деления 0.01 °C; Погрешность: ±0,03 °C |
|
8. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02 |
Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ±0,03 °C |
|
9. Лупа измерительная по ГОСТ 25706 |
Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм., |
|
10. Поверочные газовые смеси азот эталонный: Per. № 06.07.001 ГСО 3794-87 ГСО 3795-87 |
Основной компонент: %, 99,995 - 99,999. Границы абсолютной погрешности ± (3 10"4 до 1 10’4) Приделы допускаемой погрешности: ± А 0,04 ± А 0,1 |
|
11. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440-671-05834388-95, ГрСИ №23213-02 |
Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом. Погрешность ±2% Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± 2% для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом;± 5% для значений 0,005; 0,05 Ом. |
Поверка электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала дыхания, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
2. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
3. ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности».
4. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
5. Технические условия ТУ 9441-014-56723727-2003.
Заключение
Тип мониторов многофункциональных компьютеризированных «ММК-Альтон» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечены при выпуске из производства и в процессе эксплуатации.
Мониторы «ММК-Альтон» разрешены Минздравом РФ на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение №29/02010202/5378-03 от 20 июня 2003 г.).
Сертификат соответствия №РОСС RU.HM15.B01133 от 27 октября 2006 г. выдан органом по сертификации медицинских изделий НИИ трансплантологии и искусственных органов №РОСС RU.0001.11ИМ15.
Смотрите также
