Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные АБФн-04-"НПП-ТМ"
| Номер в ГРСИ РФ: | 26931-04 |
|---|---|
| Категория: | Фотометры |
| Производитель / заявитель: | ЗАО НПП "Техномедика", г.Москва |
| 26931-04: Описание типа СИ | Скачать | 187.4 КБ |
Для измерения оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму в родильных домах, родильных отделениях, клиниках акушерства и гинекологии и перинатальных центрах.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 26931-04 |
| Наименование | Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные |
| Модель | АБФн-04-"НПП-ТМ" |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9443-019-11254896-2003, ТУ 9443-019-11254896-2004 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Россия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.08.2014 |
| Номер сертификата | 17673 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 08д от 16.07.09 п.29305д от 27.04.04 п.22 |
Производитель / Заявитель
ЗАО НПП "Техномедика", г.Москва
Россия
129081, а/я 91. Тел.403-86-66 (129281, Староватутинский пр-д, 5, стр.3, тел. 404-93-55, тел. 181-45-18), www.technomedica.com, E-mail: tm@technomedica.com
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Раздел 9 ДГВИ.941416.010 РЭ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 701 |
| Найдено поверителей | 65 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 633 (90%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 68 (10%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 26931-04: Описание типа СИ | Скачать | 187.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.
Область применения - родильные дома, родильные отделения, клиники акушерства и гинекологии и перинатальные центры.
Описание
Анализатор представляет собой фотометр, обеспечивающий измерение оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.
Световой поток от одного из светодиодов, пройдя через соответствующий светофильтр и смеситель-рассеиватель, проходит через объект измерения (капилляр, стеклянную меру или одно из стёкол, установленных на каретке) и попадает на фотоприемник (фотодиод с диапазоном спектральной чувствительности 350 нм - 1100 нм). Позиционирование объектов измерения осуществляется с помощью электроннооптического датчика. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме обрабатывается микроконтроллером. Результат измерения может быть отображен на дисплее в виде значений: оптической плотности или концентрации билирубина и распечатан на Устройстве печатающем к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ».
Связь анализатора с печатающим устройством осуществляется при помощи оптического выхода (ИК-связь).
Анализатор выполнен в виде настольного переносного блока. Во внешнем пластмассовом корпусе находится корпус оптического блока с кареткой, перемещающейся при помощи электромотора. К корпусу оптического блока крепится плата измерений и плата с индикатором. К нижней части оптического блока крепится блок осветителей, состоящий из двух светодиодов, двух светофильтров и смесителя-рассеивателя.
На крышке корпуса анализатора находятся две кнопки управления L и Р.
На задней панели анализатора расположен разъём питания. На левой стенке корпуса находится светодиод ИК связи с печатающим устройством.
Технические характеристики
Длины волн в максимуме пропускания, нм 492 ± 20 и 523 ± 20
Диапазон измерений оптической плотности на двух длинах волн, Б от 0,01 до 1,5 Пределы допустимой погрешности при измерении оптической плотности:
|
- абсолютная погрешность в диапазоне, Б |
от 0,01 до 0,3 + 0,01 |
|
- относительная погрешность (%) в диапазоне, Б Время выхода на рабочий режим, с Электропитание от сети переменного тока: |
от 0,301 до 1,5 + 3 не более 5 |
|
- напряжение, В |
220 ±22 |
|
- частота, Г ц |
50 |
|
- источник питания |
~220В/ = (5,0± 1)В, 0,5 А |
|
Потребляемая мощность, В*А |
не более 1,0 |
|
Габаритные размеры анализатора, мм Габаритные размеры источника питания, мм Масса анализатора: |
не более 200 х 110 х 70 не более 96 х 95 х 52 |
-с источником питания, но без комплекта запасных частей
и принадлежностей (ЗИП), кг,
не более 1
не более 1,2
не менее 5
от 15 до 35
- в полном комплекте поставки, кг
Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
-температура, °C
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю панель анализатора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки указан в табл.2.
Таблица 2
|
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Количество, шт. |
Примечание |
|
Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» |
ТУ 9443-019-11254896-2004 ДГВИ.941416.010 |
1 | |
|
Источник питания |
ДГВИ.436615.010 |
1 | |
|
Принадлежности | |||
|
Устройство электронно-механическое настольное для получения плазмы крови У1111К-01 -«Н1111-ТМ» |
ТУ 0443-021-11254896-2004 |
*) ***) | |
|
Гильзы для установки капилляров в гематокритную центрифугу |
ДГВИ. 310104 |
12 |
***) |
|
Герметик |
Иб.199.002 |
1 | |
|
Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» |
ТУ 0443-018-11254896-2004 |
*) | |
|
Микрокапилляры стеклянные гепаринизированные, нестерильные. Внутренний диаметр 0,9 мм, длина 45 мм |
ТУ 9452-003-27526492-97 |
100 |
*) |
|
Адаптер для ПК |
ДГВИ.943119.006 |
*) | |
|
Набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-9 |
ТУ 9443-017-11254896-2002 |
1 |
**) |
|
Эксплуатационная документация | |||
|
Руководство по эксплуатации с методикой поверки |
ДГВИ.941416.010 РЭ |
1 | |
*) Поставляется по отдельному заказу;
** ) Набор должен быть поверен в установленном порядке и иметь «Свидетельство о метрологической поверке»;
** *) - для получения плазмы крови может использоваться соответствующая гематокритная центрифуга.
Поверка
Поверка анализатора осуществляется в соответствии с разделом 9 «Методика поверки» Руководства по эксплуатации (ДГВИ 941416.010 РЭ), согласованным с ФГУП «ВНИИОФИ» 12 апреля 2004г. Для поверки используется Набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-9, ТУ 9443-017-11254896-2002. Пределы допустимого значения погрешности мер (AD) при измерении эффективной зональной оптической плотности (D):
-абсолютная погрешность ±0,01 Б - в диапазоне от 0,01 Б до 0,3 Б;
-относительная погрешность ±3% - в диапазоне от 0,301 до 1,5 Б.
Межповерочный интервал 1 год.
Нормативные документы
Технические условия ТУ 9443-019-11254896-2004.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть1. Общие требования.
ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.
ГОСТ 8.559-93 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности материалов в проходящем свете.
Заключение
Тип Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные АБФн-04-«НПП-ТМ» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведёнными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске с производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
Регистрационное удостоверение № ФС 022а2004/0392-04 от 23.08.2004 г
Другие Фотометры
