Комплексы аппаратно-программные ЭКГ КАП-01-"Кардиотехника-ЭКГ"
| Номер в ГРСИ РФ: | 27046-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ЗАО "ИНКАРТ", г.С.-Петербург |
| 27046-09: Описание типа СИ | Скачать | 190.5 КБ |
Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях в лечебно-профилактических учреждениях, диагностических центрах кардиологического профиля и экспериментальных лабораториях научно-исследовательских институтов Минздравсоцразвития РФ.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 27046-09 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные ЭКГ |
| Модель | КАП-01-"Кардиотехника-ЭКГ" |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-005-35487493-2003 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 12.11.2014 продлен срок свидетельстваВзамен № 27046-04 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ФБУ "Тест-Санкт-Петербург" |
| Адрес центра | 198103, г.С.-Петербург, ул.Курляндская, 1 |
| Руководитель центра | Окрепилов Владимир Валентинович |
| Телефон | (8*812) 251-39-50 |
| Факс | 251-41-08 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 12.11.2019 |
| Номер сертификата | 37893 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 1809 п. 20 от 12.11.201413 от 24.12.09 п.382 |
Производитель / Заявитель
ЗАО "ИНКАРТ", г.С.-Петербург
Россия
194156, пр.Пархоменко, 8, корп.А, офис 16 Н, Факт.адрес: 194214, Выборгское шоссе, д.22А, тел. (812) 553-16-65, факс 327-43-82, E-mail: incart@incart.ru
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 443 |
| Найдено поверителей | 43 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 425 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 18 (4%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 27046-09: Описание типа СИ | Скачать | 190.5 КБ |
Описание типа
Назначение
Комплекс аппаратно-программный ЭКГ КАП-01-«Кардиотехника-ЭКГ» предназначен для регистрации и измерений биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях с целью диагностики работы сердечно-сосудистой системы.
Описание
Комплекс аппаратно-программный ЭКГ КАП-01-«Кардиотехника-ЭКГ» (далее -комплекс) обеспечивает 2-х и(или) 8-ми канальную регистрацию стандартной и крупномасштабной ЭКГ с уменьшенным уровнем шумов, расширенным частотным диапазоном, отображением малых элементов предсердно-желудочкового комплекса и оценкой поздних потенциалов желудочков.
Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид Комплекса
Конструктивно комплекс состоит из электрокардиографа(ов) с кабелями отведений ЭКГ, электродов, персонального компьютера (ПК), принтера, комплекта соединительных кабелей и программного обеспечения (ПО). Электрокардиограф состоит из блока гальванической развязки с входными усилителями, блока измерения и регистрации ЭКГ . Блок гальванической развязки обеспечивает защиту от перегрузок при высоком напряжении и передачу данных и питания на измерительный блок. Блок измерения состоит из микропроцессора (МП) для обслуживания дельта-сигма аналого-цифрового преобразователя (АЦП). АЦП программируется на работу в «полном» или «экономичном» режиме работы. «Полный» режим обеспечивает частоту дискретизации сигнала 1028 Гц, «экономичный» режим - 257 Гц. Входные усилители усиливают входной сигнал, обеспечивая входной диапазон напряжений. Дополнительная фильтрация и обработка сигнала производится управляющей программой ПК. Сопряжение электрокардиографа с ПК осуществляется через USB интерфейс.
От несанкционированного вторжения электрокардиограф защищен пломбой, наносимой на две части корпуса. Место нанесения пломб изображено на рис. 1.
Программное обеспечение
Программное обеспечение отвечает за преобразование первичных данных записей биосигналов человека, преобразование напряжений, полученных по всем каналам ЭКГ, в цифровой вид и их синхронизацию по времени.
Таблица 1 Идентификационные данные ПО
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
KTEcg3 |
StdEcgAlgDll |
1.00 |
430a8faf9848829fb5b bbadb4f185e41 |
md5 |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Таблица 2
|
1. |
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,01 до 10,0 |
|
2. |
Пределы допускаемой относительной погрешности, % | |
|
при измерении напряжения в диапазонах: | ||
|
- от 0,1 до 0,5 мВ |
±15 | |
|
- свыше 0,5 до 10,0 мВ |
±7 | |
|
3. |
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
4. |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее |
100 000 |
|
5. |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, | |
|
мкВ, не более: | ||
|
- для «полного» режима |
10 | |
|
- для «экономичного» режима |
20 | |
|
6. |
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
7. |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики | |
|
(АЧХ), % | ||
|
- для «полного» режима работы: | ||
|
- в диапазоне частот (0,5 - 180) Гц |
от - 10 до + 5 | |
|
- в диапазоне частот (180 - 250) Гц |
от - 30 до + 5 | |
|
- для «экономичного» режима работы: | ||
|
- в диапазоне частот (0,5 - 60) Гц |
от - 10 до + 5 | |
|
- в диапазоне частот (60 - 75) Гц |
от - 30 до + 5 | |
|
8. |
Пределы допускаемой относительной погрешности при | |
|
измерении интервалов времени в диапазоне измерения | ||
|
от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 | |
|
9. |
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость | |
|
развертки на экране, мм/с |
12,5;25;50 | |
|
10. |
Нелинейность при измерении напряжения во всем рабочем | |
|
диапазоне, % |
±2 | |
|
11. |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки | |
|
чувствительности, % |
±5 | |
|
12. |
Дрейф «нулевой» линии в течение 1,5 мин , мм, не более |
2 |
|
13. |
Габаритные размеры без ПК (ДхШхВ), мм, не более |
180х80х30 |
|
14. |
Масса без ПК, кг, не более |
0,2 |
|
15. |
Характеристики электропитания комплекса: | |
|
- напряжение переменного тока, В |
220±22 | |
|
- частота, Гц |
50±0,5 | |
|
- потребляемая мощность, В^А, не более |
1,2 | |
|
16. |
Время установления рабочего режима, мин, не более |
5 |
|
17. |
Время непрерывной работы комплекса, ч, не менее |
8 |
|
18. |
Условия эксплуатации комплекса: | |
|
- диапазон температуры окружающего воздуха, °C |
от 10 до 35 | |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 50 до 80 | |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 | |
|
19. |
Средний срок службы комплекса при средней | |
|
интенсивности эксплуатации 8 ч в сутки, лет |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на переднюю панель электрокардиографа методом сеткографии и титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность
Комплектность поставки должна соответствовать табл. 3.
Таблица 3
|
№ п/п |
Наименование |
Обозначение документа |
Кол-во, шт. |
|
1 |
Комплекс аппаратно-программный ЭКГ КАП-01-“Кардиотехника-ЭКГ”, в составе : |
КЕАГ.941111.001 |
1 |
|
1.1 |
Электрокардиограф с кабелем отведений ЭКГ в восьмиканальном исполнении |
КЕАГ.941311.001 |
1* |
|
1.2 |
Электрокардиограф с кабелем отведений ЭКГ в двухканальном исполнении |
КЕАГ.941311.001-01 |
1* |
|
1.3 |
Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических |
КЕАГ.941311.001.КС |
1* |
|
1.4 |
Интерфейсный USB-кабель |
ГОСТ 26415-85 |
1 |
|
1.5 |
Комплект электродов электрокардиографических |
ТУ 9441-015-3186851 99 |
1 |
|
1.6 |
ПК** |
- |
1* |
|
1.7 |
Принтер** |
- |
1* |
|
1.8 |
Компакт диск с программным обеспечением |
КЕАГ.941111.001.ДП |
1 |
|
2 |
Руководство по эксплуатации |
КЕАГ.941111.001.РЭ |
1 |
Примечание: *- количество и исполнение электрокардиографов, количество кабелей, ПК и
принтеров в комплексе оговаривается при заказе.
**- поставляются по желанию заказчика.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- преобразователь наряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских
изделий ПНС-ГФ (Госреестр №23213-02):
диапазон частот 0,01 - 600 Гц, ПГ ±0,5 %;
диапазон значений выходного напряжения 0,03 - 5,0 В, мВ, ПГ ±(1,5 - 10) %;
диапазон значений постоянного сопротивления 10 - 1000 Ом;
диапазон значений переменного сопротивления 0,02 - 1 Ом, ПГ ±(2 - 5) %;
- прибор для поверки кардиомониторов PS-2210 (Госреестр №52846-13):
диапазон значений постоянного сопротивления 500 - 2000 Ом, ПГ ±5 %;
диапазон значений переменного сопротивления 0,1 - 3 Ом, ПГ ±7%;
- магазин сопротивлений Р-33, 0,1 - 99999,9 Ом, КТ 0,2;
манометр образцовый МО, ВПИ 40 кПа, КТ 0,15;
секундомер СОСпр-2б-2-010, КТ 2.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам»
Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и
электрокардиоанализаторы. Методика поверки»
ТУ 9441-005-35487493-2003 «Комплекс аппаратно-программный ЭКГ КАП-01-
«Кардиотехника-ЭКГ». Технические условия»
Смотрите также
