Анализаторы свертывания крови СА
| Номер в ГРСИ РФ: | 27101-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Sysmex Corporation", Япония |
| 27101-09: Описание типа СИ | Скачать | 206.2 КБ |
Для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа, для проведения исследований основных параметров гемостаза крови в условиях клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 27101-09 |
| Наименование | Анализаторы свертывания крови |
| Модель | СА |
| Модификации | СА-50, СА-560, СА-1500, СА-7000 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Япония |
| Примечание | Взамен № 27101-04 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.01.2015 |
| Номер сертификата | 37561 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 12 от 03.12.09 п.487 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Sysmex Corporation", Япония
Япония
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan тел. 078-265-0500, факс 078-265-0524
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-0890-2009 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1998 |
| Найдено поверителей | 97 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1965 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 33 (2%) |
| Актуальность информации | 22.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 27101-09: Описание типа СИ | Скачать | 206.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы свертывания крови СА (модификации СА-50, СА-560, СА-1500, СА-7000) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Анализаторы применяются для проведения исследований основных параметров гемостаза крови в условиях клинико-диагностических лабораторий лечебнопрофилактических учреждений.
Описание
Принцип действия анализаторов СА основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка и дальнейшее его развитие определяются по изменению бокового рассеяния света.
Конструктивно анализаторы включают:
- рабочий сегмент с автоподачей;
- встроенный термостат (инкубатор);
- дисплей для отображения информации;
- принтер.
Анализаторы позволяют выполнять одновременно исследования нескольких пр|об по 4 независимым каналам. Каждый канал имеет кнопку активации процесса коагуляции, датчик для определения момента внесения реагента и лампочки индикации состояния пробы. Перемешивание проб крови производится в стеклянной кювете с помощью вибрационной мешалки.
Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляются посредством специальных программ.
Анализаторы работают как с пробирками, так и с вакутейнерами.
Модификации анализаторов отличаются количеством выполняемых клинических исследований (см. табл.1), уровнем автоматизации, производительностью.
Таблица 1
|
Модификация анализаторов |
Используемые клинические тесты |
Выходные данные |
|
1 |
2 |
3 |
|
СА-50 |
клотинговые хромогенные |
РТ (протромбиновое время); ТТО (тромботест); NT (нормотест); Fbg (фибриноген); ТТ (тромбиновое время); Факторы свертывания (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII). |
|
СА-560 |
клотинговые хромогенные |
РТ (протромбиновое время); ТТО (тромботест); NT (нормотест); Fbg (фибриноген); ТТ (тромбиновое время); Факторы свертывания (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII); AT- III (антитромбин); HLG (плазмоген); а2АР (а2-антиплазмин); Protein С и Protein S; Heparin; Cl - ингибитор; Волчаночный антикоагулянт; АРС чувствительность. |
|
СА-1500 |
клотинговые хромогенные |
РТ (протромбиновое время); ТТО (тромботест); NT (нормотест); Fbg (фибриноген); ТТ (тромбиновое время); Факторы свертывания (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII); AT- III (антитромбин); HLG (плазмоген); а2АР (а2-антиплазмин); Protein С и Protein S; Heparin; Cl - ингибитор; Волчаночный антикоагулянт; АРС-чувствительность; D-Dimer; FDP. |
|
СА-7000 |
клотинговые хромогенные иммунологические |
РТ (протромбиновое время); ТТО (тромботест); NT (нормотест); Fbg (фибриноген); ТТ (тромбиновое время); Факторы свертывания (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII); AT- III (антитромбин); HLG (плазмоген); а2АР (а2-антиплазмин); Protein С и Protein S; Heparin; Cl- ингибитор; Волчаночный антикоагулянт; АРС чувствительность; D-Dimer; FDP. |
Технические характеристики
Основные технические характеристики анализаторов представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
№ п/п |
Модификация |
СА 50 |
СА560 |
СА 1500 |
СА 7000 |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. |
Диапазон измерений интервалов времени, с: |
от 4 до 600 |
от 4 до 600 |
от 4 до 600 |
от 4 до 600 |
|
2. |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора, с: |
+1,5 |
±1,5 |
+1,5 |
+1,5 |
|
3. |
Температура инкубатора, °C: |
37,0 ± 0,5 |
37,0 ± 0,5 |
37,0 ± 0,5 |
37,0 ± 0,5 |
|
4. |
Максимальное число загрузки анализируемых проб |
Рабочий штатив на 4 образцов |
Рабочий штатив на 10 образцов |
Рабочий штатив на 10 образцов |
Рабочий штатив на 10 образцов |
|
5. |
Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки |
4 |
10 |
10 |
10 |
|
6. |
Максимальная производительность измерений, 1/ч |
50 |
50 |
120 |
500 |
|
7. |
Потребляемая мощность от сети 220 В, 50 Гц |
90 ВА |
400 ВА |
1200 ВА |
1200 ВА |
|
8. |
Объем памяти |
50 образцов |
400 образцов |
1000 образцов |
1000 образцов |
|
9. |
Габаритные размеры, мм |
330x110x30 |
540x470x487 |
780x500x500 |
1050x620x765 |
|
10. |
Масса, кг |
4,5 |
45 |
75 |
148 |
|
И. |
Условия эксплуатации: |
- температура окружающей среды: от 15 до 30 °C; - относительная влажность воздуха: от 30 до 85%. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; | |||
|
12 |
Средний срок службы: |
5 лет. | |||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и на корпус прибора в виде голографической наклейки.
Комплектность
Основной комплект включает:
1. Анализатор 1 шт;
2. Контейнер М20 * 1 шт;
3. Держатели №№ 93,97, 98, 99 * 4 шт;
4. Галогеновая лампа * 1шт;
5. Пробирки: 4 мл, PV10, Reaction Tube Assy* 1 шт;
6. Реагентная карусель (малая и большая)* 1 шт;
7. Контейнер для отходов* 1 шт;
8. Автоподатчик для реагентов * 1 шт;
9. Считыватель штрихового кода* 1 шт;
10. Подставка для реагентов 402 * 1 шт;
11. Реагенты и калибраторы* -
12. Руководство по эксплуатации 1 экз;
13. Методика поверки 1 экз.
♦ х
- данные позиции для различных модификаций укомплектованы согласно руководству по эксплуатации и (или) по требованию заказчика.
Поверка
Поверка анализаторов свертывания крови СА проводится в соответствии с документом «Анализаторы свертывания крови СА. Методика поверки МП 242-0890-2009», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»15 августа 2009 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °C;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ 8.129-99 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты».
3. Техническая документация фирмы-изготовителя “Sysmex Corporation”, Япония.
Заключение
Тип анализаторов свертывания крови СА (модификации СА-50, СА-560, СА-1500, СА-7000) утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в Россию, в эксплуатации и после ремонта.
Анализаторы разрешены к применению в медицинской практике согласно Регистрационных удостоверений Минздрава РФ №№ 2004/135, 2004/136, 2004/137, 2004/140.
Смотрите также
