Анализаторы свертывания крови СА

Назначение

Анализаторы свертывания крови СА (модификации СА-50, СА-560, СА-1500, СА-7000) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Анализаторы применяются для проведения исследований основных параметров гемостаза крови в условиях клинико-диагностических лабораторий лечебнопрофилактических учреждений.

Описание

Принцип действия анализаторов СА основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка и дальнейшее его развитие определяются по изменению бокового рассеяния света.

Конструктивно анализаторы включают:

- рабочий сегмент с автоподачей;

- встроенный термостат (инкубатор);

- дисплей для отображения информации;

- принтер.

Анализаторы позволяют выполнять одновременно исследования нескольких пр|об по 4 независимым каналам. Каждый канал имеет кнопку активации процесса коагуляции, датчик для определения момента внесения реагента и лампочки индикации состояния пробы. Перемешивание проб крови производится в стеклянной кювете с помощью вибрационной мешалки.

Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляются посредством специальных программ.

Анализаторы работают как с пробирками, так и с вакутейнерами.

Модификации анализаторов отличаются количеством выполняемых клинических исследований (см. табл.1), уровнем автоматизации, производительностью.

Таблица 1

Технические характеристики

Основные технические характеристики анализаторов представлены в таблице 2.

Таблица 2

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и на корпус прибора в виде голографической наклейки.

Комплектность

Основной комплект включает:

1. Анализатор                                                               1 шт;

2. Контейнер М20 *                                                        1 шт;

3. Держатели №№ 93,97, 98, 99 *                                            4 шт;

4. Галогеновая лампа *                                                     1шт;

5. Пробирки: 4 мл, PV10, Reaction Tube Assy*                                   1 шт;

6. Реагентная карусель (малая и большая)*                                      1 шт;

7. Контейнер для отходов*                                                    1 шт;

8. Автоподатчик для реагентов *                                               1 шт;

9. Считыватель штрихового кода*                                            1 шт;

10. Подставка для реагентов 402 *                                               1 шт;

11. Реагенты и калибраторы* -

12. Руководство по эксплуатации                                               1 экз;

13. Методика поверки                                                         1 экз.

♦ х

- данные позиции для различных модификаций укомплектованы согласно руководству по эксплуатации и (или) по требованию заказчика.

Поверка

Поверка анализаторов свертывания крови СА проводится в соответствии с документом «Анализаторы свертывания крови СА. Методика поверки МП 242-0890-2009», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»15 августа 2009 г.

Средства поверки:

- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;

- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °C;

- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ 8.129-99 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты».

3. Техническая документация фирмы-изготовителя “Sysmex Corporation”, Япония.

Заключение

Тип анализаторов свертывания крови СА (модификации СА-50, СА-560, СА-1500, СА-7000) утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в Россию, в эксплуатации и после ремонта.

Анализаторы разрешены к применению в медицинской практике согласно Регистрационных удостоверений Минздрава РФ №№ 2004/135, 2004/136, 2004/137, 2004/140.