Пульсоксиметры портативные для неинвазивного измерения оксигенации крови и частоты пульса МИЦАР-ПУЛЬС
| Номер в ГРСИ РФ: | 27170-04 |
|---|---|
| Категория: | Пульсоксиметры |
| Производитель / заявитель: | ООО "МИЦАР", г.С.-Петербург |
| 27170-04: Описание типа СИ | Скачать | 163.1 КБ |
Для неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса, путем измерения отношения коэффициентов амплитудной модуляции синфазномодулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в ткани человека в хирургических отделениях учреждений здравоохранения, отделениях интенсивной терапии, послеоперационных палатах, детских отделениях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 27170-04 |
| Наименование | Пульсоксиметры портативные для неинвазивного измерения оксигенации крови и частоты пульса |
| Модель | МИЦАР-ПУЛЬС |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-003-52118320-2003 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Россия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ФБУ "Тест-Санкт-Петербург" |
| Адрес центра | 198103, г.С.-Петербург, ул.Курляндская, 1 |
| Руководитель центра | Окрепилов Владимир Валентинович |
| Телефон | (8*812) 251-39-50 |
| Факс | 251-41-08 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.08.2014 |
| Номер сертификата | 17974 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 08д от 16.07.09 п.37006 от 22.06.04 п.49 |
Производитель / Заявитель
ООО "МИЦАР", г.С.-Петербург
Россия
194021, ул.Новороссийская, д.22, к.2 (198095, Химический пер., 1), 194021, ул.Политехническая, д.6, www.mitsar-eeg.ru, E-mail: main@mitsar-eeg.ru
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Приложение 1 МИРН.941359.003 РЭ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 698 |
| Найдено поверителей | 76 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 642 (92%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 56 (8%) |
| Актуальность информации | 16.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 27170-04: Описание типа СИ | Скачать | 163.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Пульсоксиметры портативные для неинвазивного измерения оксигенации крови и частоты пульса «Мицар-Пульс«(далее пульсоксиметры) предназначены для неинвазивого определения насыщения (сатурации) кислородом артериальной крови и частоты пульса путем измерения отношения коэффициентов амплитудной модуляции синфазномодулирован-ных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в ткани человека.
Область применения - хирургические отделения учреждений здравоохранения, отделения интенсивной терапии, послеоперационные палаты, детские отделения.
Описание
Пульсоксиметр - фотоэлектрический прибор со встроенным микропроцессором, в котором проводится измерение интенсивностей красного и инфракрасного излучений, прошедших мягкие ткани пациента, и обработка этих сигналов с учетом пульсовой природы кровотока.
Пульсоксиметр состоит из оптоэлектронного датчика и электронного блока. Датчик, являющийся источником и приемником сигналов, содержит два светоизлучающих диода красного и инфракрасного излучения, и приемник излучений - фотодиод. Электронный блок служит для управления работой прибора, измерения и обработки сигналов и отображения результатов измерений на индикаторах.
Принцип действия пульсоксиметра основан на различии спектральных характеристик крови (спектров поглощения оксигемоглобина и дезоксимоглобина) в диапазонах длин волн красного и инфракрасного излучения.
Конструктивно электронный блок представляет собой переносной прибор, а датчик выполнен в виде клипсы и надевается на палец пациента.
Технические характеристики
Диапазон измерений отношений коэффициентов амплитуды
|
модуляции двух синфазномодулированных сигналов, выраженных в единицах сатурации, % |
от 60 до 99 |
|
Диапазон индикации отношений коэффициентов амплитуды модуляции двух синфазномодулированных сигналов, выраженных в единицах сатурации, % |
от 35 до 59 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения отношений коэффициентов модуляции, выраженных в единицах сатурации, % в диапазоне от 80 до 99% в диапазоне от 60 до 79% |
±2 ±3 |
|
Диапазон измерений частоты следования двух синфазномодулированных сигналов, выраженных в единицах частоты пульса, 1/мин |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты двух синфазномодулированных электрических сигналов, выраженных в единицах частоты пульса, 1/мин |
±2 |
|
Диапазон установки границ тревожной сигнализации коэффициентов модуляции, выраженных в единицах сатурации SpC>2 нижняя граница контроля, % верхняя граница контроля, % |
от 60 до 85 от 85 до 99 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки границ контроля SpO2, % Диапазон установки границ тревожной сигнализации частоты пульса нижняя граница контроля, 1/мин верхняя граница контроля, 1/мин |
±2 от 30 до 100 от 125 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки границ контроля частоты пульса, 1/мин |
±2 |
|
Масса, кг, не более |
0,8 |
Габаритные размеры, мм, не более 160x95x35
Питание:
- напряжение постоянного тока, В от 3,5 до 6,0
- напряжение переменного тока (через адаптер), В 220±22
- частоты, Гц
Потребляемая мощность, ВА, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °C от 10 до 35
- относительная влажность воздуха при 25°С, %
- атмосферное давление, кПа от 84 до 106,7
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа выполнен методом компьютерной графики и нанесен на заднюю панель пульсоксиметра при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью. На титульные листы МИРН.941359.003 РЭ знак утверждения типа наносится при помощи принтера.
Комплектность
В комплект поставки входят:
- пульсоксиметр “МИЦАР-ПУЛЬС” - 1 шт.;
- датчик фирмы “Nelcor” - 1 шт.;
- удлинительный кабель датчика “Nelcor” - 1 шт.;
- кабель соединительный;
- чехол;
- батареи типа “АА Alcaline” - 1 комплект;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- сетевой адаптер (поставляются по требованию заказчика).
Поверка
Поверка комплекса пульсоксиметра “МИЦАР-Пульс” осуществляется в соответствии с методикой поверки, изложенной в Приложение 1 МИРН.9413 59.003 РЭ, согласованной с ГТ (И СИ ФГУП “ВНИИМ им. Д.И. Менделеева” в мае 2003 г.
Перечень основного оборудования, необходимого для поверки:
- установка для поверки пульсоксиметров, коэффициент сатурации от 35 до 100% с погрешностью ±1%; частоты пульса от 30 до 250 1/мин. с погрешностью ±0,5%.
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности”.
ГОСТ Р ИСО 9919-99 “Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний”.
ГОСТ Р 50267.0.2-95 “Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”.
Технические условия ТУ 9441-003-52118320-2003.
Заключение
Тип пульсоксиметра портативного для неинвазивного измерения оксигенации крови и частоты пульса “Мицар-Пульс” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и эксплуатации.
Пульсоксиметр “ Мицар-Пульс” имеет сертификат соответствия № РОСС RU.HM17.B00025 со сроком действия 02.04.2010 г., выданный ОС ФГУП СКТБ “Биофиз-прибор”.
Регистрационное удостоверение Минздрава РФ №29/090410003/6126-04 от 26.02.04.
Другие Пульсоксиметры
