Экспресс-анализаторы портативные Accu-Chek Go
| Номер в ГРСИ РФ: | 27231-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия |
| 27231-09: Описание типа СИ | Скачать | 168.6 КБ |
Для измерения концентрации глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека с использованием специально разработанных тест-полосок. Область применения: медицинские учреждения для проведения экспресс-контроля крови, а также для индивидуального пользования.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 27231-09 |
| Наименование | Экспресс-анализаторы портативные |
| Модель | Accu-Chek Go |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Германия |
| Примечание | Взамен № 27231-04 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.08.2014 |
| Номер сертификата | 35781 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 08д от 16.07.09 п.358 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия, Ирландия
Германия
Friedrich-Ebert-Strasse 100 D-68167, Mannheim, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-08 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 3 года |
| Зарегистрировано поверок | 73 |
| Найдено поверителей | 13 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 65 (89%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 8 (11%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 27231-09: Описание типа СИ | Скачать | 168.6 КБ |
Описание типа
Назначение
Экспресс-анализаторы портативные Accu-Chek Go предназначены для измерения концентрации глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека с использованием специально разработанных тест-полосок.
Область применения: медицинские учреждения для проведения экспресс-контроля крови, а также для индивидуального пользования.
Описание
Принцип действия экспресс-анализаторов портативных Accu-Chek Go основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. При нанесении капли крови на тест-полоску, пятно на аналитической зоне изменяет коэффициент отражения. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального концентрации анализируемого компонента в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора. Для дополнительной индикации начала и окончания измерений в анализаторах предусмотрен звуковой сигнал.
Анализаторы выполнены в виде портативных приборов, легко удерживаемых в руке пациента.
Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Accu-Chek Go |
|
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
0,6-33,3 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови,% |
5 |
|
Объем пробы крови, мкл |
1,5 |
|
Время единичного измерения, с |
не более 5 |
|
Электропитание осуществляется от 1 элемента постоянного тока напряжением 3,0 В (тип CR 2032 ) | |
|
Масса ( без эл.питания), г |
не более 54 |
|
Габаритные размеры, мм |
не более 102 х 48 х 20 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающею воздуха, °C - относительная влажность, % |
10-40 не более 85 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерения наносят на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.
Комплектность
Экспресс-анализатор портативный Accu-Chek Go с принадлежностями:
1. Тест-полоски Accu-Chek Go Test-strips - стартовый набор
2. Устройство для прокалывания пальца Accu-Chek Softclix
3. Ланцеты Accu-Chek Softclix lancet - стартовый набор
4. Насадка Accu-Chek Softclix AST
5. Чехол
6. Упаковочная тара
7. Элемент питания ЗВ - CR-2032 - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации
Поверка
Поверка экспресс-анализаторов портативных Accu-Chek Go проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Межповерочный интервал - 3 года.
Нормативные документы
ГОСТ Р 502.670-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93). Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности 2.
Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
Заключение
Тип «Экспресс-анализаторы портативные Accu-Chek Go» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное Удостоверение М3 РФ N 2004/424 от 21.05.2004г.
Смотрите также
