Комплекты мониторов компьютеризированные носимые одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-"Союз-"ДМС"
Номер в ГРСИ РФ: | 27335-08 |
---|---|
Производитель / заявитель: | ООО "ДМС Передовые технологии", г.Москва |
27335-08: Описание типа СИ | Скачать | 281.1 КБ |
Для измерения и обработки электрокардиосигнала (ЭКС) по одному, двум или трем отведениям и измерений артериального давления у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного времени в лечебных и лечебно-диагностических учреждениях кардиологического профиля.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 27335-08 |
Наименование | Комплекты мониторов компьютеризированные носимые одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП |
Модель | КМкн-"Союз-"ДМС" |
Технические условия на выпуск | ТУ 9441-001-46816787-2004 |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2008 |
Страна-производитель | Россия |
Примечание | 24.10.2014 заменен на 27335-14Взамен № 27335-04 |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | ГЦИ СИ ЗАО НИИМТ (до 2008 г. ВНИИМП-Вита и до 2010 г. ООО "Испытательный центр АФК") |
Адрес центра | 115162, г.Москва, ул.Шухова, д.14, стр.9 |
Телефон | () |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 01.01.2014 |
Номер сертификата | 33862 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | 14 от 25.12.08 п.322 |
Производитель / Заявитель
ООО "ДМС Передовые технологии", г.Москва
Россия
117463, пр.Карамзина, 9, к.1, оф.222, тел./факс 249-15-57, 249-24-44, тел./факс (499) 501-34-35, (495) 746-80-22
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | ИЮЯР.941311.001 РЭ |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 6114 |
Найдено поверителей | 100 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 5665 (93%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 449 (7%) |
Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
27335-08: Описание типа СИ | Скачать | 281.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» предназначен для измерения, регистрации и обработки электрокардиосигнала (ЭКС) по двум, трем или двенадцати отведениям и измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП), а также регистрации дополнительной информации (двигательной активности и реопневмограммы) у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных больничных условиях в течение длительного времени.
Комплект применяется в лечебных и лечебно-диагностических учреждениях кардиологического профиля.
Описание
Комплект состоит из одного или нескольких мониторов (носимых микропроцессорных устройств) с аккумуляторами или батареями питания, персонального компьютера (ПК), принтера, зарядных устройств, кабелей пациента, манжет для измерения АД. Мониторы программируются (от ПК или автономно) и устанавливаются на пациентов для регистрации сигналов, обработки и сохранения в памяти. Мониторы обеспечивают регистрацию и обработку ЭКС и другой дополнительной информации за весь период мониторирования и измерение через заданные интервалы времени параметров артериального давления и частоты пульса. Регистрация и обработка ЭКС может осуществляться у пациентов с искусственными водителями ритма разных типов. После окончания исследования информация из мониторов считывается в ПК (через USB порт, беспроводную связь, флеш-карту) для анализа и печати протокола исследования и архивирования данных.
Съем ЭКС и другой информации с пациентов осуществляется с помощью входящих в комплект кабелей пациента. Определение показателей АД и ЧП производится с помощью компрессионных пневматических манжет и соответствующих датчиков (косвенными методами контроля давления крови).
Технические характеристики
1 |
Диапазон измерения давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
15-285 |
2 |
Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
3 |
Время нагнетания воздуха в компрессионную манжету емкостью 800 мл, не более, с |
30 |
4 |
Пределы допускаемых значений снижения давления в манжете, производимого в процессе измерений (возможно задание от 3 до 10 с шагом 1, возможно плавное стравливание), мм рт. ст. |
8± 1 |
5 |
Максимальное давление в манжете, не более, мм рт.ст |
300 |
6 |
Диапазон измерения частоты пульса, 1/мин |
20 - 240 |
7 |
Пределы допускаемого значения погрешности при измерении частоты пульса, % |
±2 |
8 |
Количество измерений АД, запоминаемых в мониторе, не менее, шт. |
300 |
9 |
Время хранения данных в мониторе после выключения питания, не менее, ч |
72 |
10 |
Монитор обеспечивает регистрацию ЭКС по двум или трем или двенадцати отведениям (по выбору типа монитора и кабеля пациента) | |
11 |
Диапазон входных напряжений при регистрации ЭКС, не менее, мВ |
0,05-10 |
12 |
Входной импеданс кардиорегистратора, не менее, МОм |
20 |
13 |
Ослабление синфазных сигналов, не менее, дБ |
90 |
14 |
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, не более, мкВ |
20 |
15 |
Полоса пропускания по уровню (-3 ± 0,5) дБ, не уже, Гц |
0,05-100 |
16 |
Постоянная времени, не менее, с |
3,2 |
17 |
Монитор должен соответствовать требованиям пп.14,15 при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного тока ± (300 мВ ± 10%) между любыми отводящими электродами. | |
18 |
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, включая нейтральный, не более, мкА |
0,1 |
19 |
Программа обеспечивает вычисление длительности R-R интервалов ЭКС в диапазоне 033 до 1,67 с. Погрешность вычисления длительности R-R интервалов ЭКС не более 4 мс | |
20 |
Программа обеспечивает вычисление смещения сегмента ST в диапазоне 0,087 - 0,29 мВ. Погрешность вычисления смещения сегмента ST не более ± 30% | |
21 |
Должен выполняться автоматический анализ нарушений ритма и коррекция результатов анализа врачом в режиме диалога. Должны автоматически выявляться следующие нарушения ритма: - желудочковые аритмии - экстрасистолы, куплеты, пароксизмы |
желудочковой тахикардии; наджелудочковые аритмии - экстрасистолы, куплеты, пароксизмы наджелудочковой тахикардии; - желудочковые аллоритмии - бигеминии и тригеминии; - наджелудочковые аллоритмии - бигеминии и тригеминии; - эпизоды нерегулярного ритма; - паузы. | ||
22 |
Должны обеспечиваться следующие функции программы: выделение импульсов кардиостимулятора и анализ нарушений стимуляции; - анализ вариабельности сердечного ритма; - анализ турбулентности сердечного ритма; - анализ ишемических изменений сегмента ST; - анализ альтернации зубца Т; - выделение зубца Р; - анализ интервалов QT и PQ - анализ различных показателей артериального давления; - анализ двигательной активности пациента; - анализ реопневмограммы; - анализ ортогональной ЭКГ и векторкардиограммы. | |
23 |
Комплект должен состоять из одного или нескольких мониторов с аккумуляторами или батареями питания, ПК, принтера и при работе в режиме функциональной пробы при наличии соединения должен соответствовать требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р МЭК601-1-1. Носимые мониторы выполнены по типу В с внутренним источником питания по ГОСТ Р 50267.0-92. |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность
Комплектность поставки должна соответствовать указанной в таблице 1.
Таблица 1
№ |
Наименование изделия |
Обозначение документа |
Количество |
1 |
Монитор МЭКГ-ДП-НС-01 |
ИЮЯР.941311.003 |
★ ★★ |
2 |
Монитор МЭКГ-ДП-НС-02 |
ИЮЯР.941311.004 |
*** |
3 |
Монитор МЭКГ-НС-02 |
ИЮЯР.941311.005 |
*** |
4 |
Монитор МЭКГ-НС-02М |
ИЮЯР.941311.006 |
*** |
5 |
Монитор МЭКГ-НС-03 |
ИЮЯР.941311.007 |
*** |
6 |
Монитор МДП-НС-02 |
ИЮЯР.941311.008 |
★ ★★ |
7 |
Монитор МЭКГ-НС-02с - 2/3 канальный |
ИЮЯР.941311.022 |
*** |
8 |
Монитор МДП-НС-02с |
ИЮЯР.941311.023 | |
9 |
Монитор МЭКГ-НС-02с - 2/3/12 канальный |
ИЮЯР.941311.024 |
*** |
№ |
Наименование изделия |
Обозначение документа |
Количество |
10 |
Кабель пациента трехканальный, семипроводный для мониторов МЭКГ-ДП-НС-01, МЭКГ-НС-02, МЭКГ-НС-02М, МЭКГ-НС-02с-2/3 канальный, МЭКГ-НС-02с-2/3/12 канальный |
ИЮЯР.941311.012 |
1- 5 шт. на каждый монитор**** |
12 |
Кабель пациента двухканальный, пятипроводный для мониторов МЭКГ-ДП-НС-01, МЭКГ-НС-02, МЭКГ-НС-02М, МЭКГ-НС-02С-2/3 канальный, МЭКГ-НС-02с-2/3/12 канальный |
ИЮЯР.941311.014 |
1- 5 шт. на каждый монитор**** |
13 |
Кабель пациента трехканальный, восьмипроводный для мониторов МЭКГ-ДП-НС-02, МЭКГ-НС-03 |
ИЮЯР.941311.015 |
1- 5 шт. на каждый монитор**** |
14 |
Кабель пациента четырехканальный восьмипроводный для регистрации ЭКГ и реопневмограммы в мониторах МЭКГ-НС-02с - 2/3 канальных |
ИЮЯР.941311.016 |
1- 5 шт. на каждый монитор**** |
15 |
Кабель пациента двенадцатиканальный десятипроводной для регистрации ЭКГ в мониторах МЭКГ-НС-02с-2/3/12 канальных |
ИЮЯР.941311.017 |
1- 5 шт. на каждый монитор**** |
16 |
Датчик пульсовой волны ДПВ-01* при наличии в мониторе квазиаускультативного метода регистрации давления |
ТЮ2.723.007 ТУ |
1 шт. |
17 |
Камера-манжета пневматическая КМП-3* с соединительной трубкой при наличии в мониторе регистрации АД |
ТУ 25-2012.072-89 |
1-2 шт. на каждый монитор |
18 |
Интерфейсное устройство для связи монитора с ПК при наличии в мониторе обмена через USB порт |
ИЮЯР.941311.018 |
1 шт. |
19 |
Чехол с плечевым и поясным ремнями |
ИЮЯР.941311.019 |
1 шт. на каждый монитор |
20 |
Аккумулятор типа НКГЦ-0,5 * |
ХШИТ.563341.002 |
2 комплекта на каждый монитор |
№ |
Наименование изделия |
Обозначение документа |
Количество |
21 |
Зарядное устройство для аккумуляторов “КВ 8А GS” * |
Сертификат соответствия N РОСС CN.ME83.A00003 |
1 шт. на каждый монитор |
22 |
Электроды одноразовые Т-60 SKINTACT * |
Сертификат соответствия РОСС АТ.ИМ04.В00626 |
100 шт. |
23 |
Упаковочный чемодан |
ИЮЯР. 941311.020 |
1 шт. |
24 |
ПК "PENTIUM"* |
— |
1 шт. ** |
25 |
Принтер лазерный HP Laser Jet 1200* |
— |
1 шт. ** |
26 |
Руководство по эксплуатации |
ИЯЮР.941311.001 РЭ |
1 шт. |
27 |
Программное обеспечение на CD дискете |
ИЯЮР.941311.021 |
1 шт. |
28 |
Разделительный трансформатор при наличии в мониторе обмена через USB порт***** |
СРТ-800 ТУ 94 42001-17201375-95 |
1 шт. ** |
ПРИМЕЧАНИЯ:
* - может поставляться другого типа с аналогичными характеристиками.
* * - поставляется по требованию заказчика.
* ** - количество определяется заказчиком.
* *** -1-2 кабеля поставляются с монитором, остальные кабели допоставляются по мере выхода из строя ранее поставленных кабелей в течение всего срока эксплуатации монитора.
* **** - разделительный трансформатор не является обязательным в комплекте поставки, содержащем только мониторы МДП-НС-02 и МДП-НС-02с.
Поверка
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации ИЮЯР.941311.001 РЭ. Основные средства поверки: генератор сигналов ГФ-05, вольтметр В7-34, манометр образцовый модель 1227 (1-^-, кл. 0,15), генератор импульсов Г5-82, осциллограф С1-83, установка для см
поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП).
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50267.47-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
Технические условия «Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» ТУ 9441-001-46816787-2004.
Заключение
Тип «Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
«Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» разрешен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития к применению в медицинской практике: Регистрационное удостоверение № ФС 02262004/0199-04 от 20 июля 2004 г.