Анализаторы гематологические KX-21N
| Номер в ГРСИ РФ: | 27461-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Sysmex Corporation", Япония |
|
27461-09: Описание типа
2009-27461-09.pdf
|
Скачать | 158.5 КБ |
Для анализов крови в лабораториях лечебных учреждений и диагностических центров различного уровня.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 27461-09 |
| Действует | по 01.08.2014 |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Модель | KX-21N |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | d7a62ca4-414a-f45d-e1f9-d6b196e6dc51 |
| Год регистрации | 2009 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Япония |
| Примечание | Взамен № 27461-04 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.08.2014 |
| Номер сертификата | 35784 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 08д от 16.07.09 п.361 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Sysmex Corporation", ЯПОНИЯ
Япония
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan тел. 078-265-0500, факс 078-265-0524
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Приложение к Руководству по эксплуатации ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
1553
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1483 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 70 (5 %) |
| Актуальность информации | 07.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
27461-09: Описание типа
2009-27461-09.pdf
|
Скачать | 158.5 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические KX-21N (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
- WBC - количество лейкоцитов
- RBC - количество эритроцитов
- HGB - концентрация гемоглобина
- НСТ - показатель гематокрита: доля объема крови, занимаемая эритроцитами
- MCV - средний объем эритроцита
- МСН - среднее содержание гемоглобина в эритроците (RBC)
- МСНС - средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах
- PLT - количество тромбоцитов
- NEUT% - относительное количество нейтрофилов
- LYMPH% - относительное количество лимфоцитов
- NEUT# - абсолютное количество нейтрофилов
- LYMPH# - абсолютное количество лимфоцитов
- RDW-SD - расчетная ширина кривой распределения эритроцитов по объему, стандартное отклонение
- RDW-CV - расчетная ширина кривой распределения эритроцитов по объему, коэффициент вариации
- PDW - расчетная ширина кривой распределения тромбоцитов
- MPV - средний объем тромбоцита
- P-LCR - коэффициент крупных тромбоцитов
- РСТ - тромбокрит
- MXD# - относительное количество смешанных клеток
- MXD%- абсолютное количество смешанных клеток
Анализаторы используются для анализов крови в лабораториях лечебных учреждений и диагностических центров различного уровня.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на реализации нескольких различных методов измерения:
- кондуктометрический метод подсчета эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов и гематокрита основан на измерении сопротивления потока разбавленной пробы постоянному электрическому току.
- нецианидный метод измерения гемоглобина, совмещающий достоинства цианидного и оксигемоглобинового метода измерений гемоглобина, но без ядовитых веществ.
Анализатор включает в себя блок управления, блок гидравлики и пневматики, блок кондуктометрических измерений и фотометрии.
Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
KX-21N |
|
Диапазон измерений содержания определяемого параметра: - WBC, х103 /мкл -RBC, х106/мкл - HGB, г/дл - PLT, х103 /мкл |
0,0-299,9 0,00-19,99 0,0-25,0 0-1999 |
|
Предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности при измерении содержания определяемого параметра (СКО), % *) - WBC -RBC -HGB - нет -PLT |
3,5 2,0 1,5 2,0 6,0 |
|
MX анализатора при измерении других параметров |
В соответствии с МВИ |
|
Объем пробы ( цельная кровь), мкл |
50 - |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
220 ± 10% , 50 |
|
Потребляемая мощность, В-А |
230 |
|
Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), мм |
420x480x355 / |
|
Масса, кг |
28 |
|
Количество образцов/час |
60 |
|
Условия эксплуатации: Температура воздуха, °C Относительная влажность воздуха, % |
15-30 30-85 |
*) - режим цельной крови
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
1. Анализаторы гематологические КХ-21 N
2. Руководство по эксплуатации
3. Упаковочная тара
Поверка
Поверка анализаторов гематологических KX-21N проводится в соответствии с документом «Анализаторы гематологические KX-21N. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 26 мая 2009г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы Sysmex Corporation, Япония.
Заключение
Тип анализаторы гематологические KX-21N утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно поверочной схеме.
Регистрационное удостоверение М3 РФ № 2003/989.
Смотрите также
