Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON

Назначение

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON предназначены для измерений систолического и диастолического давления крови косвенным осциллометрическим методом и частоты пульса пациента при размещении компрессионной манжеты на плече или на запястье.

Приборы предназначены для индивидуального пользования.

Описание

Модели: OMRON 637IT (HEM-637IT-E), OMRON R3 Intellisense (НЕМ-6021-Е), OMRON R6 (НЕМ-6000-Е), OMRON R7 (НЕМ-637-Е2), OMRON RX-3 (НЕМ-640-Е), OMRON RX-3 Plus (НЕМ-642-Е), OMRON RX-I (HEM-632-E), OMRON 705IT (HEM-759-E), OMRON HEM-907 (HEM-907-E), OMRON Ml Classic (HEM-442-E), OMRON Ml Eco (HEM-4011C-RU), OMRON Ml Plus (HEM-4011C-E), OMRON М2 Eco (HEM-7051-RU), OMRON М3 Intellisense (HEM-7051-E), OMRON M4-I (HEM-752A-E), OMRON M6 (HEM-7001-E), OMRON M6 Comfort (HEM-7000-E),OMRON M7 (HEM-780-E), OMRON MX (HEM-432C-E), OMRON MX2 Basic (HEM-742C-E2), OMRON MX3 Plus (HEM-742-E), OMRON МЮ-IT (HEM-7080IT-E), OMRON Ml Compact (HEM-4022-E), OMRON М2 Compact (HEM-7102-E), OMRON i-Q132 (HEM-1010-E), OMRON i-Q142 (HEM-1040-E) (далее - приборы 637IT, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX-3 Plus, RX-I, 705IT, HEM-907, Ml Classic, Ml Eco, Ml Plus, М2 Eco, М3 Intellisense, M4-I, Мб, M6 Comfort, M7, MX, MX2 Basic, MX3 Plus, МЮ-IT, Ml Compact, М2 Compact, i-Q132, i-Q142 соответственно).

Принцип действия приборов основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента. Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений.

В состав приборов входят электронный блок и манжета компрессионная, груша - для полуавтоматических приборов.

В автоматических приборах нагнетание воздуха в манжету производится компрессором, в полуавтоматических приборах - ручным пневматическим нагнетателем (грушей).

Электронный блок включает датчик давления, компрессор воздушный, узел обработки сигнала пульсовой волны. На лицевой панели электронного блока находятся кнопки управления и дисплей. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на запястье или на плече пациента.

В приборах предусмотрена индикация ошибок в процессе измерений, индикация сигнала пульсовой волны и разряда элементов питания, а также обеспечивается сохранение в памяти результатов измерений.

Приборы имеют следующие отличительные особенности:

- приборы 637IT, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX-3 Plus, RX-I         автоматические,

с манжетой на запястье;

- приборы 705IT, HEM-907, М2 Есо, М3 Intellisense, M4-I,

Мб, Мб Comfort, М7, МХ2 Basic, МХЗ Plus, M10-IT,

М2 Compact, i-Q 132, i-Q 142                                       автоматические,

с манжетой на плечо;

- приборы Ml Classic, Ml Есо, Ml Plus, MX, Ml Compact        полуавтоматические,

с манжетой на плечо.

В автоматических приборах 637IT, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX-3 Plus, RX-I анализ параметров сигнала пульсовой волны выполняется при нарастании давления в компрессионной манжете, в остальных приборах - при снижении давления в компрессионной манжете после пережатия руки пациента.

В приборах 637IT, 705IT и M10-IT имеется возможность передачи данных из памяти прибора на ПК и принтер.

В приборе НЕМ-907 дополнительно предусмотрена возможность измерения артериального давления аускультативным методом, а также предварительного задания давления в пневмосистеме.

В приборах R3 Intellisense, М2 Есо и М3 Intellisense автоматически устанавливается высокая скорость быстрого стравливания воздуха в пневматической системе, в приборах М2 Есо, М3 Intellisense автоматически поддерживается скорость снижения давления в манжете.

В большинстве приборов на дисплее отображаются дата и время измерений, а также результаты вычислений среднего значения по трем показаниям, полученным через заданные интервалы времени.

Приборы различаются объемом памяти, формой корпуса и элементами его оформления, такими, например, как цветовая гамма и шрифты надписей. Электронный блок приборов 637IT, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX-3 Plus, RX-I, i-Q132, i-Q142 закреплен на компрессионной манжете.

Технические характеристики

Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст., приборов:

- RX-I                                                                  0 - 300

- 637IT, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX-3 Plus, 705IT, HEM-907,

Ml Classic, Ml Eco, Ml Plus, М2 Есо, М3 Intellisense, Мб, M7, M4-I,

MX2 Basic, MX3 Plus, M6 Comfort, M10-IT, Ml Compact, М2 Compact,

i-Q132, i-Q142

- MX

Пределы допускаемой погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете:

• абсолютной, мм рт.ст.

- приборов MX (в диапазоне до 150 мм рт. ст.);

- остальных приборов (во всем диапазоне измерений)

• относительной, %, приборов MX (в диапазоне от150 до 280 мм рт. ст.)

Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин, приборов:

- 637IT, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX-3 Plus, RX-I, 705IT, Ml Classic,

Ml Eco, Ml Plus, М2 Есо, М3 Intellisense, Мб, M7, M4-I, MX2 Basic,

MX3 Plus, M6 Comfort, M10-IT, Ml Compact, М2 Compact, i-Q 132, i-Q 142    40- 180

-HEM-907                                                    30- 199

-MX                                                       40 - 200

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, %                                                ±5

Питание: • от внутреннего источника питания с номинальным напряжением, В, приборов:

• от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением, В                        220+22

- приборов НЕМ-907 при питании от сетевого адаптера (из комплекта поставки прибора); - остальных приборов, в которых имеется возможность подключения сетевого адаптера (поставляется в комплекте с приборами или дополнительно).

Номинальная потребляемая мощность при питании: • от внутреннего источника питания, Вт, приборами:

Условия эксплуатации приборов:

- температура окружающего воздуха, °C                                          104-40

- относительная влажность, %:

для приборов: 705IT,                                                         104-95

Мб, Мб Comfort, М10-IT                                    30+90

для остальных приборов                                                   304-85

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель прибора методом наклейки и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

В комплект поставки приборов должны входить:

- блок электронный;

- манжета компрессионная;

- нагнетатель ручной пневматический (груша), (полуавтоматические приборы);

- воздухоотводная трубка (приборы НЕМ-907);

- комплект элементов питания;

- адаптер сетевой (в комплекте с приборами НЕМ-907);

- адаптер сетевой (в комплекте с остальными приборами или дополнительно);

- футляр для хранения прибора (приборы 637IT, R3 Intellisense, R7, RX-3, RX3 Plus, RX-I, 705IT, Ml Eco, Ml Plus, М2 Eco, М3 Intellisense, M4-I, Мб, M6 Comfort, M7, M10-IT, Ml Compact, М2 Compact);

- CD-ROM с программным обеспечением для передачи данных на ПК (приборы 637ГГ, 705IT иМ10-1Т);

- USB-кабель для подключения к ПК и принтеру (приборы 637IT, 705IT и M10-IT);

- руководство по эксплуатации;

- гарантийный талон (в руководстве по эксплуатации или отдельный документ);

- журнал для записи артериального давления.

Поверка

Поверку проводят по документу МИ 2582-2000 «Рекомендация. ГСИ. Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON и MARSHALL. Методика поверки», утвержденному ВНИИОФИ и зарегистрированному ВНИИМС.

Межповерочный интервал 1 год для приборов НЕМ-907 и 2 года для остальных приборов.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р 50267.02-2005 (МЭК 601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

ГОСТ  Р  51959.1-2002  «Сфигмоманометры  (измерители  артериального  давления)

неинвазивные. Часть 1. Общие требования».

ГОСТ  Р  51959.3-2002  «Сфигмоманометры  (измерители  артериального  давления)

неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».

ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний».

Заключение

Тип: «Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при ввозе по импорту и в эксплуатации.

Регистрационные удостоверения Минздрава РФ:

- М3 РФ №2004/664 от 25.06.2004 г. (НЕМ-907);

- М3 РФ № 2004/665 от 25.06.2004 г. (МХЗ Plus);

- М3 РФ № 2004/666 от 25.06.2004 г. (M4-I);

- М3 РФ № 2004/667 от 25.06.2004 г. (MX);

- М3 РФ № 2004/668 от 25.06.2004 г. (RX-I);

- М3 РФ №2004/669 от 25.06.2004 r.(RX-3);

- М3 РФ №2004/670 от 25.06.2004 г. (637IT);

- М3 РФ № 2004/671 от 25.06.2004 г. (705IT);

- М3 РФ №2004/672 от 25.06.2004 г. (Ml Classic).

Регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

- ФС № 2004/887 от 10.08.2004 г. (МХ2 Basic);

- ФС №2004/888 от 10.08.2004 г. (М7);

- ФС №2004/889 от 10.08.2004 г. (RX3 Plus);

- ФС № 2004/890 от 10.08.2004 г. (R7);

- ФС № 2004/1603 от 16.12.2004 г. (Мб, R6);

- ФС № 2005/1707 от 18.11.2005 г. до 18.11.2015 г. (М2 Есо, М3 Intellisense, R3 Intellisense, Ml Plus, Ml Eco);

- ФС № 2006/578 от 27.04.2006 г. (Ml);

- ФС № 2006/648 от 11.05.2006 г. (R6, Мб);

- ФС № 2006/1079 от 06.07.2006 г. (манжеты OMRON);

- ФС № 2006/1757 от 07.11.2006 г. до 07.11.2016 г. (R6, Мб, Мб Comfort);

- № ФСЗ 2007/00242 от 17.08.2007 г. срок действия не ограничен (M10-IT);

- № ФСЗ 2007/00504 от 22.11.2007 г. срок действия не ограничен (М1 Compact);

- № ФСЗ 2007/00503 от 22.11.2007 г. срок действия не ограничен (М2 Compact);

- № ФСЗ 2008/02444 от 06.08.2008 г. срок действия не ограничен (i-Q132);

- № ФСЗ 2008/02445 от 06.08.2008 г. срок действия не ограничен (i-Q142).

Сертификаты соответствия Госстандарта России, выданные органом по сертификации «Сертинформ ВНИИНМАШ» РОСС RU.0001.11МЕ20:

- № РОСС JP.ME20.A02282 от 11.03.2005 г. (637IT, RX-3, RX-I, 705IT, HEM-907, M4-I, MX, МХЗ Plus, Ml Classic, R7, RX3 Plus, M7, MX2 Basic, M6, R6).

- № РОСС JP.ME20.A02409 от 02.12.2005 г. (М2 Есо, М3 Intellisense, R3 Intellisense, Ml Plus, Ml Eco);

- № РОСС JP.ME20.A02510 от 01.06.2006 г. (Ml);

- № РОСС JP.ME20.A02509 от 01.06.2006 г. (R6, Мб);

- № РОСС JP.ME20.A02538 от 20.07.2006 г. (манжеты OMRON);

- № РОСС JP.ME20.A02586 от 01.12.2006 г. до 07.11.2016 г. (R6, Мб, Мб Comfort);

- № РОСС JP.ME20.B05740 от 30.08.2007 г. до 30.08.2010 г. (M10-IT);

- № РОСС JP.ME20.B05877 от 28.11.2007 г. до 28.11.2010 г. (Ml Compact, М2 Compact);

- № РОСС JP.ME20.B05877 от 28.11.2007 г. до 28.11.2010 г. (Ml Compact, М2 Compact);

- № РОСС JP.ME20.B06250 от 18.08.2008 г. до 18.08.2011 г. (i-Q132, LQ142).