Электрокардиографы компьютерные восьмиканальные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/E","ВНС-Ритм", "ВНС-Микро"
| Номер в ГРСИ РФ: | 27961-04 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "Нейрософт", г.Иваново |
| 27961-04: Описание типа СИ | Скачать | 192.7 КБ |
Для съема 8 каналов (12 стандартных отведений) ЭКГ и одного канала дыхания для индикации дыхательных волн с целью определения артефактов в каналах ЭКГ, вывода на экран монитора ПЭВМ и на печать входных сигналов и результатов обследований, для использования в поликлиниках, лечебно-профилактических учреждениях, диагностических центрах кардиологического профиля и в экспериментальных лабораториях научно-исследовательских институтов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 27961-04 |
| Наименование | Электрокардиографы компьютерные восьмиканальные |
| Модель | "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/E","ВНС-Ритм", "ВНС-Микро" |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-015-13218158-2004 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 27.11.2014 продлен срок свидетельства18.09.2014 Внесены изменения в описание типа |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ Ивановского ЦСМ |
| Адрес центра | 153000, г.Иваново, ул.Почтовая, 31/42 |
| Руководитель центра | Чернышева Галина Анатольевна |
| Телефон | (8*093*2) 32-84-85 |
| Факс | 41-60-79 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 27.11.2019 |
| Номер сертификата | 19009 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 1913 п. 06 от 27.11.2014Приказ 1351 п. 01 от 18.09.201410 от 05.11.09 п.17411 от 28.10.04 п.126 |
Производитель / Заявитель
ООО "Нейрософт", г.Иваново
Россия
153003, ул.Воронина, 5 тел. (4932) 24-04-80, факс 24-04-35 (153003, ул.Парижской Коммуны, 16, тел./факс 41-30-15; 41-15-00; 30-40-08) 153003, ул.Громобоя, д.1, тел/факс (4932) 24-04-80 Internet: www.neurosoft.ru, E-mail: com@neurosoft.ru
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-2001 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 3721 |
| Найдено поверителей | 110 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3669 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 52 (1%) |
| Актуальность информации | 21.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 27961-04: Описание типа СИ | Скачать | 192.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/E», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро» (в дальнейшем - электрокардиографы), предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (в дальнейшем «ЭКГ») по 12 стандартным отведениям по системе Франка либо системе Неба и 1 канала дыхания для индикации дыхательных волн с целью определения артефактов в каналах ЭКГ, вывода на экран монитора ПЭВМ и на печать входных сигналов и результатов обследований.
Описание
Электрокардиограф представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (не ниже 350 МГц) под управлением операционной системы Windows 9х и выше через интерфейс USB и конструктивно выполнен в виде электронного блока.
Электрокардиограф выполнен в вариантах исполнения:
Электрокардиограф «Поли-Спектр-8» для съема сигнала ЭКГ по 8 каналам (12 стандартных отведений) ЭКГ и одного канала дыхания в комплекте с программным обеспечением «Поли-Спектр-Экспресс», адаптированным для использования при массовых ЭКГ-обследованиях;
Электрокардиограф «Поли-Спектр-8/E» для съема сигнала ЭКГ по 8 каналам (12 стандартных отведений) ЭКГ и одного канала дыхания в комплекте с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» и подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» для контурного анализа ЭКГ, а также с программным обеспечением «Поли-Спектр-Экспресс», адаптированным для использования при массовых ЭКГ-обследованиях;
Электрокардиограф «ВНС-Ритм» для съема сигнала ЭКГ по 2 каналам (6 стандартных отведений) в комплекте с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» и подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Ритм» для анализа вариабельности ритма сердца;
Электрокардиограф «ВНС-Микро» для съема сигнала ЭКГ по 2 каналам (6 стандартных отведений) и одного канала дыхания в комплекте с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» и подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Ритм» для анализа вариабельности ритма сердца.
Электронный блок электрокардиографа изготавливается в трех исполнениях, отличающихся количеством каналов ЭКГ и наличием канала дыхания:
• 8 каналов (12 стандартных отведений) ЭКГ с каналом дыхания;
• 2 канала (6 стандартных отведений) ЭКГ с каналом дыхания;
• 2 канала (6 стандартных отведений) ЭКГ;
Сигналы с ЭКГ отведений, а также с датчика дыхания усиливаются, преобразовываются в цифровой код и передаются в персональный компьютер (ПК) для дальнейшей обработки в зависимости от возможностей установленного программного обеспечения.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1 - Фотография общего вида электрокардиографа
Программное обеспечение
Электрокардиографы могут поставляться как с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» так и с программным обеспечением «Поли-Спектр-Экспресс», адаптированным для использования при массовых ЭКГ-обследованиях.
Полнофункциональное программное обеспечение прибора позволяет подключать дополнительные программные модули, позволяющие:
• проводить контурный анализ ЭКГ (модуль «Поли-Спектр-Анализ»);
• проводить анализ вариабельности ритма сердца (модуль «Поли-Спектр-Ритм»).
Отображение сигналов на экране монитора ПЭВМ имеет качественный характер и используется для их предварительной оценки. Метрологические характеристики сигналов нормируются при выводе на печать.
Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр», версии 5.1.30.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения ЭКГ исследований.
Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Поли-Спектр |
Поли-Спектр .NET |
Версия 5.1.30.0 |
Сертифицированная электронная подпись |
Расчет стойкой хэш-функции |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Технические характеристики
Технические характеристики ЭКГ-каналов:
Диапазон измерения напряжения от 0.03 до 5 мВ с относительной погрешностью не более: - ±15% в диапазоне 0.1 + 0.5 мВ, - ±7% в диапазоне 0.5 + 4 мВ.
Нелинейность - в пределах ±2%.
Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.
Чувствительность - 2.5, 5, 10, 20 и 40 мм/мВ, относительная погрешность установки чувствительности - в пределах ±5%.
Входной импеданс - не менее 20 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 100000.
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3.2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот: от 0.5 до 60 Гц - от -10 до +5% от 60 до 75 Гц - от -30 до +5%.
Погрешность измерения интервалов времени - в пределах ±7% в диапазоне от 0.1 до 1.0 с.
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране должна быть 5, 10, 25, 50, 75, 100, 200 мм/с для программного обеспечения «Поли-Спектр» и 12.5, 25, 50 и 100 мм/с для программного обеспечения «Поли-Спектр-Экспресс».
Относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорости развертки на экране - в пределах ±5%.
Электрокардиограф имеет калибратор, обеспечивающий подачу импульсов прямоугольной формы в каждом канале амплитудой 1 мВ. Относительная погрешность регистрации калибровочных импульсов - не более ±5%.
Ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод ЭКГ не превышает 0.1 мкА.
Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 240 1/мин.
Погрешность измерения ЧСС - не более ± 1 1/мин.
Технические характеристики канала дыхания для индикации дыхательных волн:
Диапазон частот индикации дыхательных волн - от 0.1 до 0.5 Гц (6^30 дыханий в минуту);
Полоса пропускания по уровню минус (3 ± 0.5) дБ - от 0.06 до 7.5 Гц.
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране - 5, 10, 25, 50, 75, 100, 200 мм/с.
Относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорости развертки на экране - в пределах ±5%.
Питание электрокардиографа осуществляется от стабилизированного источника постоянного тока компьютера через интерфейс USB.
Потребляемая основным блоком электрическая мощность - не более 1.2 ВА.
Габаритные размеры основного блока электрокардиографа - не более 180x95x40 мм.
Длина объединенного с основным блоком кабеля связи с компьютером - не менее 2.5 м.
Длина кабеля отведений ЭКГ - не менее 2.5 м.
Масса:
- электронного блока электрокардиографа - не более 0.8 кг;
- электрокардиографа в упаковке (без ПК и принтера) - не более 2.0 кг.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу I, тип BF.
По электромагнитной совместимости анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011,
ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ 19687-89, ГОСТ Р 50267.25-94) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.HM33^OO3O9, зарегистрированной ООО «Центр сертификации медицинских изделий «АВАНГАРД-МТ» № РОСС RU.0001.11ИМ33.
Знак утверждения типа
наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
1. Базовый комплект поставки «Поли-Спектр-8» и «Поли-Спектр-8/Е»
|
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ПС-8 |
ПС-8/E | ||
|
Блок «Поли-Спектр-8» |
НСФТ 017201.011-010 |
1 |
_ |
|
Блок «Поли-Спектр-8/Е» |
НСФТ 017201.011-011 |
_ |
1 |
|
Кабель отведений ЭКГ |
ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh, Германия) P.NR.S04326A (LHI Technology Co LTD, Китай) |
1 |
1 |
|
Электрод ЭКГ прижимной многоразовый 1) |
F9024SSC (FIAB, Италия) |
4 |
4 |
|
Электрод ЭКГ грудной многоразовый 1) |
F9009SSC (FIAB, Италия) |
6 |
6 |
|
Электродная жидкость 1) |
ТУ 9398-006-76063983-2005 «Униспрей», 0,2 кг |
1 |
1 |
|
Гель электродный контактный 1) |
ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 мл | ||
|
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ПС-8 |
ПС-8/Е | ||
|
Программное обеспечение на CD: | |||
|
Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр .NET» |
без дополнительных модулей |
1 |
_ |
|
c доп. Модулем «Поли-Спектр .NET/Анализ» |
_ |
1 | |
|
Эксплуатационная документация: | |||
|
Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-8, 8/Е» |
РЭ017.02.003.000 |
1 |
1 |
|
Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр .NET » |
РБС004.02.001.000 |
1 |
1 |
|
Руководство пользователя «Поли-Спектр^ЕТ» 2) |
РП004.02.004.000 |
1 |
1 |
|
Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» 2) |
ПП999.01.005.000 |
1 |
1 |
|
Тара упаковочная: | |||
|
Сумка для переноски |
_ |
1 |
1 |
|
Тара картонная (комплект) |
_ |
1 |
1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке «Documentation».
2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по
требованию заказчика для «Поли-Спектр-8» и «Поли-Спектр-8/Е»
|
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ПС-8 |
ПС-8/E | ||
|
Датчик дыхания 1) |
НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20) |
1 |
1 |
|
Комплект оборудования «Поли-Спектр-Ритм»: | |||
|
Тонометр 1) |
ТУ 9441-015-27418804-2007 ИАДМ-01-Медтехника |
1 |
1 |
|
Динамометр кистевой 1) |
ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50) |
1 |
1 |
|
Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы |
НСФТ 003359.001 |
1 |
1 |
|
Мундштук для проведения пробы Вальсальвы |
НСФТ 003204.002 |
1 |
20 |
|
Комплект оборудования «Поли-Спектр-Эрго»: | |||
|
Электрод ЭКГ подкладной грудной 1) |
F9O1OP (FIAB, Италия) |
_ |
6 |
|
Электрод ЭКГ подкладной на конечность 1) |
F9010SSC (FIAB, Италия) |
_ |
4 |
|
Резиновая лента для фиксации электрода ЭКГ на конечности |
ТУ У 20808000-001-2000 |
_ |
2 |
|
Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ на груди |
ТУ У 20808000-001-2000 |
_ |
2 |
|
Гель электродный контактный 1) |
ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 мл |
_ |
1 |
|
Кабель связи велоэргометра с компьютером |
USB, А>В, 3 м |
_ |
1 |
|
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ПС-8 |
ПС-8/E | ||
|
Комплект оборудования «Поли-Спектр-ВР»: | |||
|
Электрод ЭКГ подкладной грудной 1) |
F9O1OP (FIAB, Италия) |
_ |
6 |
|
Резиновая лента для фиксации электрода ЭКГ на конечности |
ТУ У 20808000-001-2000 |
_ |
1 |
|
Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ на груди |
ТУ У 20808000-001-2000 |
_ |
1 |
|
Комплект оборудования « |
Поли-Спектр-СРПВ»: | ||
|
Датчик артериального пульса |
НСФТ 004356.001 (ДАП-1) |
1 |
1 |
|
Лента резиновая для крепления датчика артериального пульса |
НСФТ 011211.003 |
1 |
1 |
|
Кабель подключения датчика артериального пульса |
НСФТ 004103.015 |
1 |
1 |
|
Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы |
НСФТ 004356.006 |
1 |
1 |
|
Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы |
НСФТ 004356.005 |
1 |
1 |
|
Разветвитель для сфигмодатчиков |
НСФТ 004201.006 |
1 |
1 |
|
Велоэргометры и беговые дорожки: | |||
|
Велоэргометр |
Corival (Lode, Нидерланды) e-Bike (GE Healthcare, Великобритания) Е3 (Heinz-Kettler GmbH & Co. KG, Германия) |
_ |
1 |
|
Беговая дорожка |
Valiant (Lode, Нидерланды) Т-2100 (GE Healthcare, Великобритания) |
_ |
1 |
|
Программное обеспечение: | |||
|
Программное обеспечение «Поли-Спектр .NET» |
с доп. Модулями «Поли-Спектр .NET/Анализ» «Поли-Спектр .NET/Ритм» «Поли-Спектр .NET/Эрго» «Поли-Спектр .NET/ВР» «Поли-Спектр .NET/СРПВ» «Поли-Спектр .NET/QT» |
1 1 _ _ 1 _ |
_ 1 1 1 1 1 |
|
Эксплуатационная документация: | |||
|
В.М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода» 2) |
Иваново, 2-е изд., 2002 г. |
_ |
1 |
|
В.М. Михайлов «Нагрузочное тестирование под контролем ЭКГ: велоэргометрия, тредмилл-тест, степ-тест, ходьба» |
Иваново, 2005 г. |
_ |
1 |
|
Компьютерная |
техника 3): | ||
|
Системный блок 4) |
ТУ 4013-003-13218158-2014 • «Функциональный» • «Элегантный» • «Элитный» |
1 |
1 |
|
Портативный компьютер |
Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа |
1 |
1 |
|
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ПС-8 |
ПС-8/E | ||
|
Монитор |
LCD 19’’, наличие крепления VESA, встроенный блок питания |
1 |
1 |
|
Принтер |
Лазерный или струйный |
1 |
1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке «Documentation».
3) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
4) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.
3. Базовый комплект поставки «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм»
|
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ВНС- Микро |
ВНС-Ритм | ||
|
Блок «ВНС-Микро» |
НСФТ 017201.013 |
1 |
_ |
|
Блок «ВНС-Ритм» |
НСФТ 017201.014 |
_ |
1 |
|
Датчик дыхания |
НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20) |
2 |
_ |
|
Кабель отведений ЭКГ |
NR6227 (LHi Technology, Китай) |
1 |
1 |
|
Электрод ЭКГ прижимной многоразовый 1) |
F 9024 SSC, FIAB, Италия |
4 |
4 |
|
Гель электродный контактный 1) |
ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 г |
1 |
1 |
|
Комплект оборудования « |
Поли-Спектр-Ритм»: | ||
|
Тонометр 1) |
ТУ 9441-015-27418804-2007 ИАДМ-01-Медтехника |
1 |
1 |
|
Динамометр кистевой 1) |
ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50) |
1 |
1 |
|
Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы |
НСФТ 003359.001 |
1 |
1 |
|
Мундштук для проведения пробы Вальсальвы |
НСФТ 003204.002 |
20 |
20 |
|
Программное обеспечение на CD: | |||
|
Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр .NET » |
с доп. модулем «Поли-Спектр .NET/Ритм» |
1 |
1 |
|
Эксплуатационная документация: | |||
|
Руководство по эксплуатации «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм» |
РЭ017.04.005.000 |
1 |
1 |
|
Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр .NET » |
РБС004.02.001.000 |
1 |
1 |
|
Руководство пользователя «Поли-Спектр .NET» 2) |
РП004.02.004.000 |
1 |
1 |
|
Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» 2) |
ПП999.01.005.000 |
1 |
1 |
|
В. М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода» 2) |
2-е изд., перераб и доп.: Иваново, 2002 |
_ |
1 |
|
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ВНС- Микро |
ВНС-Ритм | ||
|
Тара упаковочная: | |||
|
Сумка для переноски |
_ |
1 |
1 |
|
Тара картонная (комплект) |
_ |
1 |
1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке «Documentation».
4. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по
требованию заказчика для «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм»
|
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ВНС- Микро |
ВНС-Ритм | ||
|
Компьютерная техника 1): | |||
|
Системный блок 2) |
ТУ 4013-003-13218158-2014 • «Функциональный» • «Элегантный» • «Элитный» |
1 |
1 |
|
Портативный компьютер |
Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа |
1 |
1 |
|
Монитор |
LCD 19’’ наличие крепления VESA, встроенный блок питания |
1 |
1 |
|
Принтер |
Лазерный или струйный |
1 |
1 |
Примечания:
1) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
2) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Таблица 5 - Перечень основных средств поверки
|
Средства поверки |
Основные метрологические характеристики |
|
1. Генератор функциональный «ГФ-05» с ПЗУ: 4, ЧСС |
Диапазон частот: (0.01-600) Гц; Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%; Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03мВ-10В; Относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала: ± 0.9% для значения размаха 1.0 В; ± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ; ± 1.25% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; |
Продолжение таблицы 5
|
1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 В; ± 1.5% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 мВ; ± 2.5% для значений размаха 0.1; 0.2 В; ± 3.0% для значений размаха 0.1; 0.2 мВ; ± 8.0% для значений размаха 0.03; 0.05 В; ± 9.5% для значений размаха 0.03; 0.05 мВ. | |
|
2. Поверочное коммутационное устройство «ПКУ-ЭКГ» |
Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1 = 51 кОм ± 2%; Rn = 100 Ом ± 2%; С = 47 нФ ± 10%. |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в руководствах по эксплуатации «Поли-Спектр-8»/«Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Микро»/«ВНС-Ритм» и руководстве пользователя «Поли-Спектр.ЫЕТ».
Нормативные документы
«ВНС-Ритм», «ВНС-Микро»
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-015-13218158-2004. Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/E», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро». Технические условия.
Другие Электрокардиографы
