Комплексы диагностические компьютеризированные модульные переносные для исследования состояния центральной нервной и сердечно-сосудистой систем Полирон-МБН

Назначение

Комплексы диагностические компьютеризированные модульные переносные для исследования состояния центральной нервной и сердечно-сосудистой систем "Полирон-МБН" (в дальнейшем — комплекс "Полирон-МБН") предназначены для ввода и анализа электрических потенциалов, объемных поражений головного мозга человека, анализа центральной нервной системы, диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы -мозгового и периферического кровообращения.

Область применения: Неврологические и психиатрические клиники, научные институты, занимающиеся изучением мозговых процессов, центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

Описание

Комплекс «Полирон-МБН» представляет собой аппаратно-программный комплекс, работающий под управлением персонального компьютера типа Pentium (в том числе, с переносным с жидкокристаллическим экраном, откидной клавиатурой - компьютеры фирмы Kintek) с возможностью размещения в корпусе ПК дополнительных блоков, или компьютера типа Notebook с дополнительными выносными блоками.

Комплекс «Полирон-МБН» выпускается в трех исполнениях.

Базовая модификация (мод. 1) комплекса «Полирон-1-МБН» включает следующие подсистемы:

1) Рео-нейрокартограф (далее РЕО-ЭЭГ) в составе: электронного блока (далее -ЭБ РЕО-ЭЭГ) для проведения нейрокартографических и реографических измерений; фотостимулятора (далее - ФСТ); блока питания ЭБ РЕО-ЭЭГ (ИБП-05-01); комплекта ЭЭГ- электродов; шлема для фиксации электродов на голове пациента; программного обеспечения «Нейрокартограф».'

2) Анализатор-монитор ультразвуковой доплеровский непрерывно-импульсный внутричерепного и периферического кровообращения «АНГИОДИН-НИМ-01» (далее-анализатор-монитор ультразвуковой доплеровский (АМ-УД) в составе: электронного блока (ЭБ-УД); доплеровских ультразвуковых преобразователей на 2, 4 и 8 МГц для ЭБ-УД; ножной педали для ЭБ-УД; программного обеспечения «Доплер».

3) Эхоэнцефалограф в составе: приемно-передающего блока (ППБ-ЭХО); интерфейсной платы (ИП-ЭХО) с аналого-цифровым преобразователем; эхоэнцефалографических ультразвуковых датчиков; педали фиксации; программного обеспечения «Эхо».

Исполнение 2 комплекса вместо рео-нейрокартографа комплектуется элекгроэнцефалографом 24-х канальным (ЭЭГ-24) в составе: блока пациента ЭЭГ-24, блока питания для ЭЭГ-24, комплекта ЭЭГ-электродов, комплекта ЭКГ-электродов, шлема и фотостимулятора.        .

Исполнение 3 комплекса вместо рео-нейрокартографа комплектуется элекгроэнцефалографом 16-и канальным (ЭЭГ-16) в составе: блока пациента ЭЭГ-16, комплекта ЭЭГ-электродов, шлема и фотостимулятора.

Элекгроэнцефалографы ЭЭГ-24 и ЭЭГ-16 функционируют с программным обеспечением «Нейрокартограф».

Рео-нейрокартограф (РЕО-ЭЭГ), элекгроэнцефалограф 24-х канальный (ЭЭГ-24), элекгроэнцефалограф 16-и канальный (ЭЭГ-16) и эхоэнцефалограф являются изготавливаемыми изделиями комплекса.

Персональный компьютер и анализатор-монитор ультразвуковой доплеровский (АМ-УД) являются покупными изделиями.

Технические характеристики

Рео-нейрокартограф (РЕО-ЭЭГ) в режиме нейрокартографа обеспечивает:

- регистрацию и измерение электроэнцефалограмм (ЭЭГ) по 16 каналам по монополярным схемам соединений;

- подачу сигналов световой стимуляции;

- оценку межэлектродных сопротивлений в ЭЭГ отведениях;

- подачу тест-сигналов прямоугольной и синусоидальной форм (по выбору) с размахом 100 и 1000 мкВ, частотой 5 Гц.

- регистрацию электрокардиограммы (ЭКГ) по П-го стандартному отведению;

- автоматизированное измерение и обработку сигналов ЭЭГ, вывод на экран спектральных характеристик сигналов ЭЭГ, выделенных ритмов сигналов и топографических карт.

- автоматическое формирование карты пациента и шаблона медицинского заключения.

Рео-нейрокартограф (РЕО-ЭЭГ) в режиме реографа обеспечивает

- регистрацию и измерение реоэнцефалограммы (РЭГ) и (или) реовазограмм (РВГ) по четырем каналам биполярным методом;

- регистрацию электрокардиограммы (ЭКГ) по П-го стандартному отведению для выделения начала QRS комплекса (с нейтральным электродом, расположенном на голове);

- обработку сигналов РЭГ (РВГ), измерение их амплитудно-временных параметров;

- автоматическое выделение из сигналов объемной реограммы базового сопротивления, первой и второй производных, вычисление производных параметров и выдачу их в виде таблиц;

- автоматическое формирование карты пациента и шаблона медицинского заключения;

- функциональное биоуправление с БОС.

Характеристики энцефалографических каналов

Чувствительность (масштаб) при регистрации энцефалограмм и при проведении измерений устанавливается программно одновременно по всем каналам и имеет дискретные значения: 1,0; 1,5; 2,0; 3,5; 7,0; 10; 15; 20; 30, 50, 70; 100, 150; 200; 300; 500; 700 мкВ/см: и 1,0; 2,0; 5,0; 10,0; мВ/см.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности (масштаба)-±5 %.

Скорость развертки при отображении энцефалограмм на экране монитора и при проведении измерений по экрану устанавливается программно одновременно по всем каналам и имеет дискретные значения: 7.5,15,30, 60,120,240,480 и 960 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 2 %.

Диапазон измерения напряжения (размаха) входного сигнала (биопотенциалов) в каждом из каналов - от 6 до 1000 мкВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения входного сигнала:

- ± 2,5 мкВ - в диапазоне напряжений от 6 до 50 мкВ;

- ± 5 % - в диапазоне напряжений от 50 до 1000 мкВ.

Постоянная времени фильтра высоких частот (ФВЧ) в каналах ЭЭГ устанавливается программно и имеет дискретные значения, с (Гц): 0,3 (0,5); 0,2 (0,8); 0,16 (1); 0,11 (1,5); 0,05 (3); 0,016 (10).

Пределы допускаемого отклонения установки постоянной времени - ± 15 %.

Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) устанавливается программно и имеет дискретные значения, Гц: 15; 35; 70. Спад АЧХ на частотах среза - не более минус 3 дБ.

Неравномерность АЧХ в диапазонах частот от 1 до 30 Гц (при установке частоты среза, равной 35 Гц) и от 1 до 60 Гц (при установке частоты среза, равной 70 Гц) - ± 10 %.

Ослабление синфазной помехи частотой 50 Гц - не менее:

- 120 дБ - при включенном программно режекторном фильтре;

- 90 дБ - при выключенном программно режекторном фильтре.

Входной импеданс усилителей - не менее 50 МОм.

Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, не более:

- 1 мкВ («пик-пик») - при установленной частоте среза ФНЧ, равной 35 Гц;

- 1,5 мкВ («пик-пик») - при установленной частоте среза ФНЧ, равной 70 Гц.

Взаимовлияние между каналами - не более 5 %.

Диапазон измерения интервалов времени - от 25 до 6000 мс.

Пределы допускаемой погрешности измерения интервалов времени:

- ± 2мс - в диапазоне интервалов от 25 мс до 100 мс;

- ± 2 % - в диапазоне интервалов от 100 мс до 6000 мс.

Сдвиг фаз между одинаковыми сигналами в каналах - не более 2 мс.

Обеспечено формирование и подача на входы каналов ЭЭГ тест-сигналов прямоугольной и синусоидальной форм (по выбору пользователя) с размахом 100 и 1000 мкВ, частотой 5 Гц.

Пределы допускаемой относительной погрешности тест-сигнала - ± 5 %.

В каналах ЭЭГ обеспечено тестирование междуэлектродных сопротивлений и индикация его результатов в диапазонах, кОм: 0-5; 5-10; свыше 10.

Каналы ЭЭГ работоспособны при наличии на входах постоянного напряжения ± (100 ± 10) мВ между любыми отводящими электродами.

Характеристики фотостимулятора

Частота повторения вспышек сигналов световой стимуляции устанавливается программно в диапазоне от 1 до 40 Гц с дискретностью 1 Гц.

Пределы допускаемого относительного отклонения установки частоты повторения вспышек - ± 5 %.

Освещенность (интенсивность светового потока) при частоте повторения импульсов 40 Гц, создаваемая фотостимулятором на расстоянии (20 ± 2) см, имееет 4 уровня:

Характеристики программного обеспечения обработки ЭЭГ

Программное медицинское обеспечение обработки ЭЭГ обеспечивает выполнение следующих функций:

- формирование схем соединения электродов в соответствии с выбранной методикой обследования;

- выделение отдельных гармонических составляющих сложного сигнала и отображение их на экране монитора;

- выделение классических частотных интервалов (ритмов) и представление их в виде графиков спектральной плотности мощности и топографических карт;

- выделение ритмов ЭЭГ сигналов осуществляется в следующих диапазонах:

дельта - (0,5 - 4,0) Гц;   тета 1 - (4,1 - 6,0) Гц; тета 2 - (6,1 - 8,0) Гц;

альфа - (8,1 -12,0) Гц; бета 1 - (12,1 - 20,0) Гц; бета 2 - (20,1 - 40,0) Гц.

(Предусмотрена возможность установки произвольных (по выбору пользователя) частотных диапазонов ритмов).

- амплитудный анализ: измерение амплитудных величин и временных интервалов зарегистрированных сигналов с помощью маркерных линий и отображение измеренных значений на экране монитора;

- спектральное картирование: представление спектральной плотности зарегистрированных сигналов в виде топографической схемы скальпа, на которой разные значения спектральной плотности обозначены различными цветами: 15 градаций цветов от темно-синего до пурпурного с визуализацией цветовой гаммы под топографической схемой скальпа; биспектральный и бикогерентный анализы, картирование результатов биспектрального и бикогерентного анализа.

- формирование и вывод на печать медицинского заключения

Характеристики каналов реографических измерений

Рео-нейрокартограф обеспечивает съем, отображение на экране монитора реосигналов по четырем каналам двухэлектродным (биполярным) методом, измерение параметров реосигналов, а также регистрацию ЭКГ по одному каналу (для определения времени распространения реографической волны).

Диапазон измерения базового сопротивления - от 10 до 500 Ом.

Пределы допускаемой погрешности измерения базового сопротивления:

- абсолютной - ± 2 Ом (в диапазоне от 10 до 100 Ом);

- относительной - ± 5 % (в диапазоне от 101 до 500 Ом).

Диапазон измерения размаха сигнала объемной реограммы - от 0,05 до 0,5 Ом.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров сигнала объемной реограммы:

- абсолютной - ± 0,01 Ом (в диапазоне от 0,05 до 0,1 Ом);

- относительной - ± 10 % (в диапазоне от 0,1 до 0,5 Ом).

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени - ± 5 %.

Уровень внутренних шумов, приведенного ко входу, в каналах регистрации объемной реограммы при значении базового сопротивления 50 Ом - не более 0,005 Ом.

Чувствительность (масштаб по вертикали) при отображении на экране и выводе на печать кривых объемной реограммы устанавливается из ряда: 5; 10; 15; 20; 25; 30; 40; 50; 60; 75 мм/0,1 Ом.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности (масштаба по вертикали) - ± 5 %.

Масштаб по вертикали при отображении кривых дифреограммы и второй производной объемной реограммы в относительных единицах устанавливается в полуавтоматическом режиме с учетом размещения полного размаха в отведенную ширину для отображения данных кривых.

Скорость развертки при отображении на экране и выводе на печать кривых объемной реограммы устанавливается из ряда: 5; 15; 25; 30; 50; 100 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 5 %.

Частота зондирующего (измерительного) тока устанавливается из ряда - 35, 50, 75 и 100 кГц.

Пределы допускаемого относительного отклонения установки частоты зондирующего (измерительного) тока - ± 10 %.

Эффективное значение зондирующего тока - не более 3 мА.

Коэффициент взаимовлияния между реоканалами - не более 1 %.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) реоканалов в полосе частот от1до15Гц - в пределах ± 10 %, в полосе частот от 15 до 20 Гц - в пределах от 0 до минус 20 %.

Постоянная времени реоканалов устанавливается из ряда 0,3; 0,6; 3,0 с с относительным отклонением в пределах ± 10 %.

Верхняя граничная частота полосы пропускания каналов регистрации объемной реограммы по уровню минус (3 ± 0,5) дБ устанавливается из ряда: 15; 20; 25; 30 Гц.

Выходной импеданс генератора зондирующего тока на рабочей частоте - не менее 10 кОм.

Входной импеданс реоканалов на низкой частоте (20 Гц) - не менее 500 кОм.

В каналах регистрации объемной реограммы и ЭКГ отображаются масштабные метки, соответствующие по размеру, в мм, значениям установленной чувствительности с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 5 %.

На входы реоканалов подается тест-сигнал синусоидальной или прямоугольной формы (по выбору пользователя) с частотой 5 Гц и амплитудой 0,1 Ом с допускаемой относительной погрешностью амплитуды в пределах ± 5 %.

Характеристики программного медицинского обеспечения реографических исследований.

Программное медицинское обеспечение обеспечивает:

- проведение реографических исследований реоэнцефалограмм (РЭГ) левого (FMs) и правого (FMd) полушарий головного мозга с синхронной записью ЭКГ и без нее, а также реовазограмм (РВГ) голени и стопы (одновременно обеих конечностей);

- выделение из полного импеданса базового сопротивления, дифреограммы и второй производной реограммы, их отображение на экране монитора. Диапазон вычисления размаха дифреограммы - от 0,05 до 5,0 Ом/с;

- полуавтоматическое измерение значений амплитудно-временных параметров реограммы (амплитуды объемной реограммы: систолической, диастолической волн, уровня инцизуры; амплитуды систолической волны дифреограммы и ее полного размаха; временные параметры: время распространения реографической волны, время максимального систолического наполнения, время катакроты, время быстрого наполнения, период изгнания);

- полувтоматическую расстановку маркеров в характерных точках сигналов (в начале комплекса QRS, в начале подъема реографической волны (точка пересечения первой производной изолинии), основной максимум первой производной, максимум систолической волны, второй условный минимум первой производной, инцизура, максимум диастолической волны);

- автоматическое вычисление параметров дифреограммы;

- полуавтоматические измерения значений амплитудно-временных параметров с расстановкой маркеров обеспечиваются при следующих параметрах сигнала в канале ЭКГ: ЧСС в диапазоне от 30 до 120 уд/мин; амплитуда зубца R в диапазоне от 0,2 до 5 мВ;

- формирование таблиц измеренных параметров и возможность составления медицинского заключения;

- вывод на печать выбранных кривых, таблиц параметров и медицинского заключения.

Пределы допускаемого относительного отклонения вычисленных значений амплитудных параметров дифреограммы и производных параметров реосигналов от их действительных значений - ± 15 %.

Характеристики индикаторного ЭКГ канала.

Диапазон размаха регистрируемых входных напряжений - от 0,03 до 5 мВ.

Пределы допускаемого относительного отклонения определения амплитудных параметров ЭКГ-сигнала - ± 15 % в диапазоне амплитуд от 0,2 до 4 мВ.

Полоса пропускания канала - от 0,5 до 30 Гц со спадом АЧХ на уровне минус (3±0,5)дБ.

Уровень шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.

Пределы допускаемого относительного отклонения определения интервалов времени - ± 7 % в диапазоне от 0,1 до 2,0 с.

Чувствительность канала устанавливается программно из ряда: 30; 50; 70; 100; 200; 300;   500; 700 мкВ/см; 1,0; 2,0; 5,0; 10 мВ/см с допускаемым относительным

отклонением +10 %.

Постоянный ток, протекающий в цепи пациента через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.

Сервисные возможности программного обеспечения рео-нейрокартографа

Программное обеспечение рео-нейрокартографа при проведении электроэнцефалографических и реографических исследований позволяет:

- ввод и сохранение в памяти данных о пациенте (ФИО, дата рождения, пол, номер медицинской карты) и данные обследования (номер, дата, время и методика обследования) и использование их в формируемых медицинских заключениях;

- сохранение результатов исследований в базе данных, их поиск и вызов на экран монитора для повторного анализа.

Характеристики элекгроэнцефалографа ЭЭГ-24.

Элекгроэнцефалограф ЭЭГ-24 обеспечивает регистрацию:

- электроэнцефалограмм (ЭЭГ) одновременно по 19 каналам;

- электрокардиограммы (ЭКГ) по одному каналу;

- электроокулограмм (ЭОГ) по двум каналам;

- электромиограммы (ЭМГ) по одному каналу.

Чувствительность (масштаб) при регистрации сигналов и при проведении измерений устанавливается программно и имеет дискретные значения, мкВ/см: 1,0; 1,5; 2,0; 3,5; 7,0; 10; 15; 20; 30, 50,70; 100,150; 200; 300; 500; 700; мВ/см: 1,0; 2,0; 5,0; 10,0.

Предусмотрена возможность раздельной установки чувствительности по всем каналам ЭЭГ (одновременно), по каналу ЭКГ, по каналам ЭОГ и по каналу ЭМГ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности (масштаба):

- ± 5 % - в каналах ЭЭГ;

- ± 10 % - в каналах ЭКГ, ЭОГ и ЭМГ.

Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и при проведении измерений по экрану устанавливается программно одновременно по всем каналам и имеет дискретные значения, мм/с: 7.5, 15, 30,60,120,240,480 и 960.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 2 %.

Диапазон измерения напряжения (размаха) входного сигнала (биопотенциалов):

- в каналах ЭЭГ - от 6 до 10 мкВ в диапазоне частот от 0, 5 до 35 Гц и от 10 до 500 мкВ в диапазонах частот от 0,5 до 70 Гц с максимальными возможными значениями размаха входных сигналов до 1 мВ;

- в канале ЭКГ - от 30 мкВ до 5,0 мВ;

- в каналах ЭОГ - от 10 до 600 мкВ;

- в канале ЭМГ - от 5 мкВ до 20 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения входного сигнала во всех каналах ЭЭГ:

- ± 2,5 мкВ - в диапазоне напряжений от 6 до 50 мкВ;

- ± 7 % - в диапазоне напряжений от 50 мкВ до 1000 мкВ.

Постоянная времени фильтра высоких частот (ФВЧ) во всех каналах устанавливается программно и имеет дискретные значения, с (Гц): 0,3 (0,5); 0,2 (0,8); 0,16 (1); 0,11 (1,5); 0,05 (3); 0,016 (10). Пределы допускаемого отклонения установки постоянной времени - ± 15 %.

Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) во всех каналах устанавливается программно и имеет дискретные значения, Гц: 15; 35; 70. Спад АЧХ на частотах среза - не менее минус 3 дБ.

Неравномерность АЧХ в диапазонах частот, определяемых устанавливаемыми значениями частот ФВЧ и ФНЧ - ± 10 %.

Ослабление синфазной помехи частотой 50 Гц - не менее:

120 дБ - при включенном программно режекторном фильтре;

- 90 дБ - при выключенном программно режекторном фильтре.

Входной импеданс усилителей во всех каналах - не менее 50 МОм.

Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, не более:

1 мкВ - при установленной частоте среза ФНЧ, равной 35 Гц;

1,5 мкВ - при установленной частоте среза ФНЧ, равной 70 Гц.

Взаимовлияние между каналами - не более 5 %.

Диапазон измерения интервалов времени - от 25 до 6000 мс.

Пределы допускаемой погрешности измерения интервалов времени:

- ± 2 мс - в диапазоне от 25 до 100 мс;

- ± 2 % - в диапазоне от 100 до 6000 мс.

Сдвиг фаз между одинаковыми сигналами в каналах - не более 2 мс.

Комплекс обеспечивает формирование и подачу на входы каналов тестовых сигналов синусоидальной формы с частотой 5 Гц размахом:

- 100 мкВ - в каналах ЭЭГ;

- 1000 мкВ - в каналах ЭКГ, ЭОГ, ЭМГ.

Пределы допускаемой относительной погрешности размаха тестового сигнала - ± 5 %.

Комплекс обеспечивает определение междуэлектродных сопротивлений (импеданса) во всех каналах, индикация его результатов на передней панели блока пациента ЭЭГ-24 и конкретных значений на экране монитора с допускаемым отклонением в пределах ± 15 %. Предусмотрена возможность установки пределов междуэлектродных сопротивлений до 2; 5; 10; 20; 50 кОм и индикации превышения значений импеданса за установленные пределы.

Каналы ЭЭГ работоспособны при наличии на входах постоянного напряжения ± (100 ± 10) мВ между любыми отводящими электродами.

Характеристики программного обеспечения обработки ЭЭГ при работе с элекгроэнцефалографом ЭЭГ-24 и сервисные возможности соответствуют характеристикам программного обеспечения обработки ЭЭГ сервисным возможностям при работе с рео-нейрокартографом.

Характеристики элекгроэнцефалографа ЭЭГ-16

Элекгроэнцефалограф ЭЭГ-16 обеспечивает регистрацию, измерение параметров ЭЭГ и их обработку одновременно по от 1 до 16 каналам.

Характеристики каналов регистрации и измерения элекгроэнцефалографа ЭЭГ-16, программного обеспечения обработки ЭЭГ и сервисные возможности соответствуют аналогичным характеристикам рео-нейрокартографа.

Характеристики эхоэнцефалографа

Эхоэнцефалограф обеспечивает ультразвуковое зондирование головного мозга и имеет следующие режимы работ, устанавливаемые программно:

- одноканальная А-эхограмма;

- двухканальная А-эхограмма;

- двухканальная А-эхограмма с индикацией трансмиссионной метки;

- А-эхограмма с отображением пульсограммы;

М-эхограмма.

Верхний предел диапазона определения линейных размеров - 200 мм.

Пределы допускаемого абсолютного отклонения определения линейных размеров - ± 3 мм.

Продольная разрешающая способность - не хуже 3 мм.

Динамический диапазон принимаемых сигналов - не менее 80 дБ.

Глубина ультразвукового зондирования - не менее 200 мм.

Протяженность мертвой зоны - не более 20 мм.

Размер рабочего поля индикатора (монитора) - 270x200 мм.

Скорость кадровой развертки в режиме формирования пульсограммы - 10 мм/с с допускаемым отклонением в пределах ± 30 %.

В режиме формирования двойной А-эхограммы отображается трансмиссионный сигнал на глубине, равной половине расстояния между датчиками.

Предусмотрена фиксация отображения трансмиссионного сигнала с помощью педали.

В режиме «стоп-кадр» обеспечивается по командам пользователя накопление результатов обследования на магнитном носителе и вывод их на печать.

Средняя плотность потока мощности ультразвукового излучения - не более 0,03 Вт/см2.

Характеристики программного обеспечения эхоэнцефалографа.

Программное обеспечение эхоэнцефалографа позволяет:

- вводить и сохранить в памяти ПК данные о пациенте (ФИО, возраст, пол, номер полиса, телефон, домашний адрес) и враче-исследователе (ФИО, должность, организация и ее адрес, телефон) для формирования протокола обследования;

- выбирать режим работы;

- вводить в память ПК расположение датчиков на участках головы пациента;

- отображать кривые эхограмм на двух полях (соответствующих правой и левой сторонам головного мозга) экрана монитора;

- выделять метками участки обследования головного мозга (ближнего или дальнего желудочка, переднего или заднего фронта М-эха, конечного комплекса);

- формировать протокол обследования и медицинское заключение и выводить их на печать.

Характеристики комплекса по управлению работой анализатора-монитора ультразвукового доплеровского (АМ-УД)

Комплекс обеспечивает управление работой анализатора-монитора ультразвукового доплеровского (АМ-УД) ТУ 9442-001-17201375-95 в процессе первичного съема, усиления, преобразования и передачи в ПК гемодинамической информации и ее последующую обработку.

Программное обеспечение комплекса при управлении работой АМ-УД дополнительно обеспечивает:

- ввод, редактирование и хранение данных о пациенте (ФИО, пол, год рождения, признак, дата приема, диагноз);

- отображение на экране в реальном времени спектрограмм скоростей прямого и обратного кровотока;

- долговременное контрольное мониторирование в течение не менее 6 часов;

- хранение результатов обследования на магнитном диске и печать их на принтере;

- установку параметров излучения (амплитуды выходного напряжения, мощности и частоты излучения, глубины локации);

- автоматический расчет в режиме реального времени следующих показателей: систолическая составляющая - S;

диасистолическая составляющая -D;

средняя скорость - М;

индекс спектрального расширения -SB;

индекс сопротивления Пурсело - RI;

индекс Стюарта - S/D;

индекс Гослинга - PI (IVMR);

частота сердечных сокращений в минуту - HR;

время нарастания систолического фронта - Tfr;

индекс ускорения - AI;

индекс подъема пульсовой волны - IPPV.

- формирование протокола исследования и медицинского заключения и выдачу их на печать.

Электропитание всех подсистем комплекса осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц и напряжением (220 ± 20 В).

Суммарная потребляемая мощность комплекса - не более 680 ВА.

Время непрерывной работы не менее 8 часов.

Габаритные размеры (длина х ширина х высота) изготавливаемых основных блоков подсистем комплекса:

- электронного блока (ЭБ РЕО-ЭЭГ) рео-нейрокартографа - 228x220x78 мм;

- фотостимулятора (ФСТ) для нейрокартографа ЭБ РЕО-ЭЭГ - 134x106x36 мм;

- блока питания ЭБ РЕО-ЭЭГ- 300x220x80 мм (ИБП-01-2);

- блока питания ЭЭГ16 - 300x220x80 мм (ИБП-01-2);

- приемно-передающего блока (ППБ-ЭХО) эхоэнцефалографа - 90x70x25 мм;

- интерфейсной платы (ИП-ЭХО) с аналого-цифровым преобразователем -90x70x25 мм;

- эхоэнцефалографических ультразвуковых датчиков: длина-130мм, диаметр-40 мм;

- блока пациента элекгроэнцефалографа ЭЭГ-24- 300x225x80 мм;

- блока питания ЭЭГ-24 - 300x220x80 мм (ИБП-01-2);

- блока пациента элекгроэнцефалографа ЭЭГ-16 - 190x140x50 мм.

Масса изготавливаемых основных блоков подсистем комплекса:

- электронного блока (ЭБ РЕО-ЭЭГ) рео-нейрокартогафа-2,5 кг;

- фотостимулятора (ФСТ) для нейрокартографа ЭБ РЕО-ЭЭГ - 0,3 кг;

- блока питания ЭБ РЕО-ЭЭГ- 6 кг (ИБП-01-2);

- блока питания ЭЭГ-16- 6 кг (ИБП-01-2);

- приемно-передающего блока (ППБ-ЭХО) эхоэнцефалографа - 1,3 кг;

- интерфейсной платы (ИП-ЭХО) с аналого-цифровым преобразователем - 0,3 кг;

- эхоэнцефалографических ультразвуковых датчиков - 0,1 кг;

- блока пациента элекгроэнцефалографа ЭЭГ-24 - 3,0 кг;

- блока питания ЭЭГ-24 - 6 кг (ИБП-01-2);

- блока пациента элекгроэнцефалографа ЭЭГ-16 - 2,7 кг.

Общая масса комплекса с комплектующими принадлежностями (компьютер, монитор, принтер, штатив и др.) в транспортной таре любой модификации - не более 60 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.26-94

По степени защиты от поражения электрическим током эхоэнцефалограф выполнен по классу защиты I с рабочими частями тип BF для рео-нейрокартографа РЕО-ЭЭГ, элекгроэнцефалографов ЭЭГ-24 и ЭЭГ-16. Фотостимулятор - изделие без рабочей части.

Вид климатического исполнения комплекса - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевые панели ЭБ РЕО-ЭЭГ рео-нейрокартогафа, блока пациента элекгроэнцефалографа ЭЭГ-24, блока пациента элекгроэнцефалографа ЭЭГ-16 методом наклейки, на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

Поверка

Поверка комплекса при выпуске из производства и в процессе эксплуатации осуществляется в соответствии с Методикой поверки ПТ АУ .940119.013 МП, входящей в состав Руководства по эксплуатации и согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в марте 2004 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05 (2 шт.); преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ; ПЗУ с испытательными сигналами "4", "РГ-1МИ", "ЧСС/РГ-1д", "ЭЭГ-7".

Межповерочный интервал - один год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.26-95. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к элекгроэнцефалографам.

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Заключение

Тип «Комплексы диагностические компьютеризированные модульные переносные для исследования состояния центральной нервной и сердечно-сосудистой систем «Полирон-МБН» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Комплексы «Полирон-МБН» соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444 - 92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.26-95, ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Сертификат соответствия № РОСС RU.HM24.B02568 выдан органом сертификации ООО «Центр сертификации и декларирования» № РОСС RU.0001.11ИМ24.

Испытания на электромагнитную совместимость проведены в ИЛ ТС ЭМС АНО «Радиооборонтест».

Комплексы «Полирон-МБН» разрешены к применению в медицинской практике М3 РФ (Регистрационное удостоверение № 29/03020501/2661-01 от 22.11.2001 г.).