Пульсоксиметры портативные с автономным питанием "Окситест-1"
| Номер в ГРСИ РФ: | 28395-19 |
|---|---|
| Категория: | Оксиметры |
| Производитель / заявитель: | ООО "Медплант", г.Москва |
Пульсоксиметры портативные с автономным питанием «Окситест-1» предназначены для неинвазивного непрерывного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (Sp02) и частоты пульса (PR).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 28395-19 |
| Действует | по 26.07.2029 |
| Наименование | Пульсоксиметры портативные с автономным питанием |
| Модель | "Окситест-1" |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 138439cf-415b-2bfa-f543-025e42618d13 |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДПЛАНТ» (ООО «МЕДПЛАНТ»), г. Москва
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
11181
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 10627 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 554 (5 %) |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
28395-19: Описание типа
2019-28395-19.pdf
|
Скачать | 256.8 КБ | |
|
28395-19: Методика поверки
2021-mp28395-19.pdf
|
Скачать | 70.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Пульсоксиметры портативные с автономным питанием «Окситест-1» предназначены для неинвазивного непрерывного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (Sp02) и частоты пульса (PR).
Описание
Принцип действия пульсоксиметров портативных с автономным питанием «Окситест-1» (далее - пульсоксиметры) основан на измерении отношения коэффициентов модуляции световых потоков (R) в двух спектральных диапазонах, прошедших через пульсирующую перфузированную ткань, и на анализе пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени.
Пульсоксиметры производят измерения по пальцу руки.
Пульсоксиметры конструктивно выполнены в мобильном исполнении в виде блока обработки и индикации с подключаемым к нему посредством пульсоксиметрического кабеля датчиком.
На передней панели блока находятся дисплей и кнопки управления. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализации тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных пользователем.
Общий вид пульсоксиметров представлен на рисунке 1. Схема нанесения знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметров
несанкционированного доступа (Б)
Рисунок 2 - Схема нанесения знака утверждения типа (А) и схема пломбировки от
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) пульсоксиметров установлено в памяти внутреннего контроллера и служит для управления режимами работы и выбора встроенных измерительных функций. ПО реализовано без выделения метрологически значимой части.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
нет данных |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2.0 |
Конструкция пульсоксиметров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 60 до 99 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, %: - в диапазоне измерений от 60 до 84 % включ. - в диапазоне измерений св. 84 до 99 % |
±3 ±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений -1 частоты пульса, мин : - в диапазоне измерений от 30 до 120 мин-1 включ. - в диапазоне измерений св. 120 до 250 мин-1 |
±1 ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, В - от внутреннего источника питания - от внешнего источника постоянного напряжения - от адаптера |
от 3,2 до 4,5 от 8 до 18 от 8 до 14 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
137x64x27 |
|
Масса, кг, не более |
0,3 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более |
от 0 до +40 85 |
|
Условия хранения: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более |
от +5 до +40 80 |
|
Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % |
от -30 до +50 до 100 |
|
Срок службы, лет |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку пульсоксиметра методом печати в соответствии с рисунком 1.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «ОКСИТЕСТ-1» |
ЛКЯМ.323366.061 |
1 шт. |
|
Сетевой адаптер GSM06E12-P1J производства Mean Well Enterprises Co., Ltd., Китай и/или Кабель для подключения внешнего питания 12 В (Модель 1) |
GSM06E12-P1J ЛКЯМ.323366.068 |
1 шт. |
|
Датчик пульсоксиметрический пальцевой взрослый (Модель 1) и/или Датчик пульсоксиметрический неонатальный «Манжетка» (Модель 1) и/или Датчик пульсоксиметрический пальцевой взрослый со шторками (Модель 1) 1) |
ЛКЯМ.323366.066 ЛКЯМ.323366.064 ЛКЯМ.323366.074 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
ЛКЯМ.323366.069РЭ |
1 экз. |
|
Чехол |
ЛКЯМ.323366.077 |
1 шт. |
|
1) Количество принадлежностей в комплекте поставки согласовывается с заказчиком | ||
Поверка
осуществляется по документу МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и
пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 42822-09).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 26.60.12-011-18585567-2004 Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «Окситест-1». Технические условия
Другие Оксиметры
