Пульсоксиметры портативные с автономным питанием Окситест-1

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: 28395-19
Категория: Оксиметры
Производитель / заявитель: ООО "Медплант", г.Москва
Поставщик:
Нет данных
Пульсоксиметры портативные с автономным питанием Окситест-1 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Пульсоксиметры портативные с автономным питанием «Окситест-1» предназначены для неинвазивного непрерывного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (Sp02) и частоты пульса (PR).

Скачать

28395-19: Описание типа СИ Скачать 257 КБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 28395-19
Наименование Пульсоксиметры портативные с автономным питанием
Модель Окситест-1
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель РОССИЯ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 26.07.2024
Производитель / Заявитель

ООО "Медплант", г.Москва

РОССИЯ

Назначение

Пульсоксиметры портативные с автономным питанием «Окситест-1» предназначены для неинвазивного непрерывного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (Sp02) и частоты пульса (PR).

Описание

Принцип действия пульсоксиметров портативных с автономным питанием «Окситест-1» (далее - пульсоксиметры) основан на измерении отношения коэффициентов модуляции световых потоков (R) в двух спектральных диапазонах, прошедших через пульсирующую перфузированную ткань, и на анализе пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени.

Пульсоксиметры производят измерения по пальцу руки.

Пульсоксиметры конструктивно выполнены в мобильном исполнении в виде блока обработки и индикации с подключаемым к нему посредством пульсоксиметрического кабеля датчиком.

На передней панели блока находятся дисплей и кнопки управления. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализации тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных пользователем.

Общий вид пульсоксиметров представлен на рисунке 1. Схема нанесения знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунке 2.

Рисунок 2 - Схема нанесения знака утверждения типа (А) и схема пломбировки от несанкционированного доступа (Б)

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее - ПО) пульсоксиметров установлено в памяти внутреннего контроллера и служит для управления режимами работы и выбора встроенных измерительных функций. ПО реализовано без выделения метрологически значимой части.

Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

нет данных

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 2.0

Конструкция пульсоксиметров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений значений сатурации, %

от 60 до 99

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, %:

-    в диапазоне измерений от 60 до 84 % включ.

-    в диапазоне измерений св. 84 до 99 %

±3

±2

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 30 до 250

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1:

-    в диапазоне измерений от 30 до 120 мин-1 включ.

-    в диапазоне измерений св. 120 до 250 мин-1

±1

±2

Наименование характеристики

Значение

Напряжение питания, В

-    от внутреннего источника питания

-    от внешнего источника постоянного напряжения

-    от адаптера

от 3,2 до 4,5 от 8 до 18 от 8 до 14

Г абаритные размеры, мм, не более

137x64x27

Масса, кг, не более

0,3

Условия эксплуатации:

-    температура окружающей среды, °С

-    относительная влажность, %, не более

от 0 до +40 85

Условия хранения:

-    температура окружающей среды, °С

-    относительная влажность, %, не более

от +5 до +40 80

Условия транспортирования:

-    температура окружающей среды, °С

-    относительная влажность, %

от -30 до +50 до 100

Срок службы, лет

5

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку пульсоксиметра методом печати в соответствии с рисунком 1.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «ОКСИТЕСТ-1»

ЛКЯМ.323366.061

1 шт.

Сетевой адаптер GSM06E12-P1J производства Mean Well Enterprises Co., Ltd., Китай и/или Кабель для подключения внешнего питания 12 В (Модель 1)

GSM06E12-P1J

ЛКЯМ.323366.068

1 шт.

Датчик пульсоксиметрический пальцевой взрослый (Модель 1) и/или Датчик пульсоксиметрический неонатальный «Манжетка» (Модель 1) и/или Датчик пульсоксиметрический пальцевой взрослый со шторками (Модель 1) 1)

ЛКЯМ.323366.066

ЛКЯМ.323366.064

ЛКЯМ.323366.074

1 шт.

Руководство по эксплуатации

ЛКЯМ.323366.069РЭ

1 экз.

Чехол

ЛКЯМ.323366.077

1 шт.

1) Количество принадлежностей в комплекте поставки согласовывается с заказчиком

Поверка

осуществляется по документу МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Основное средство поверки:

- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 42822-09).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ТУ 26.60.12-011-18585567-2004 Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «Окситест-1». Технические условия

Другие Оксиметры

79364-20
CMS 50 DL Пульсоксиметры
Компания "Contec Medical Systems Co., Ltd.", Китай
Пульсоксиметры в варианте исполнения CMS 50 DL предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса.
Пульсоксиметры в вариантах исполнения: CMS 50 D+, CMS 50 E, CMS 50 FW, CMS 50 QB, CMS 60 C, CMS 60 D, CMS 70 A, (далее - пульсоксиметры CMS), предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и часто...
82314-21
TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20 Пульсоксиметры
Компания Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd., Китай
Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20 (далее - пульсоксиметры TOPMED), предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса.
83808-21
MD300C Пульсоксиметры напалечные
Компания "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай (завод-изготовитель: Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Китай)
Пульсоксиметры напалечные MD300C (далее - пульсоксиметры) предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
76261-19
MD300C исп. MD300C23 Пульсоксиметры напалечные
Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай
Пульсоксиметры напалечные серии MD300C исполнение MD300C23 (далее -пульсоксиметры) предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса.