Комплексы суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированные МИОКАРД-ХОЛТЕР

Назначение

Комплексы суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированные “МИОКАРД -ХОЛТЕР”, в дальнейшем - комплексы, предназначены для суточного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, путем регистрации и обработки электрокардиосигнала (ЭКС) в трех независимых отведениях, у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях в течение суток.

Комплекс обеспечивает измерение и автоматическую обработку ЭКС с целью анализа нарушений ритма , изменений сегмента ST

Область применения комплекса - лечебные и лечебно-диагностические учреждения кардиологического профиля.

Описание

Внешний ЭКГ сигнал снимается, усиливается, оцифровывается и записывается в память автономного кардиорегистратора комплекса.

Записанный ЭКГ сигнал передается через блок связи в персональный компьютер типа IBM PC. Программное обеспечение, поставляемое на дискете, устанавливается на персональный компьютер типа IBM PC, который отображает записанный сигнал на экране монитора, измеряет амплитудно-временные параметры ЭКС, распознает нарушения ритма ЭКГ и изменения сегмента ST, хранит данные в электронной картотеке и выводит результаты исследования на принтер.

Конструктивно комплекс представляет собой кардиорегистратор с автономным питанием и интерфейсного блока, связанного по параллельному порту с персональным компьютером, расположенным вне зоны окружения пациента.

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений, мВ                                        0,05 - 10

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжений в диапазонах:

от 0,1 до 0,5 мВ, %

свыше 0,5 до 4,0 мВ, %

Чувствительность, мм/мВ                                        5,10,20

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, % ±5

Входной импеданс не менее МОм

Напряжение внутренних шумов, приведённых ко входу не более, мкВ 50

Постоянная времени не менее, с

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), %, в диапазоне частот: 0,05 до 40 Гц, %                                         от плюс 40 до минус 30

Коэффициент подавления синфазного сигнала, не менее                100000

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне интервалов от 0,1 до 4,0 с, %

Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране, мм/с

25, 50

Пределы допускаемой относительной погрешности установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорость развертки на экране, %

Ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод ЭКГ не более, мкА 0,1 Диапазон измерения ЧСС должен быть, ’/мин                           30-180

Пределы допускаемой относительной погрешности автоматического измерения смещения ST и зубца Т сегмента в диапазоне от 0,039 до 0,5 мВ, %

в диапазоне свыше 0,5 до 4 мВ, %

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС должны быть не более,’/мин

Пределы допускаемой относительной погрешности автоматического измерения длительности интервала QT, в диапазоне от 0,02 до 2,0 с, %

Кардиорегистратор питается от двух батарей или аккумуляторов типоразмера ААА на

пряжением , В                                                           1,2-1,5

Ток потребляемый кардиорегистратором должен быть не более, мА

Блок связи с компьютером питается от компьютера напряжением, В

Ток потребляемая блоком связи должен быть не более, А

Габаритные размеры кардиорегистратора не более, мм                     120x70x30

Длина кабеля связи с компьютером не менее, м

Масса: кардиорегистратора, не более, кг

комплекса в упаковке (без ПК и принтера), не более, кг

Средняя наработка на отказ не менее, ч

Средний срок службы не менее, лет

Время непрерывной работы комплекса не менее, ч

Кардиорегистратор обеспечивает непрерывную запись сигнала ЭКГ без искажений информации, связанных со сжатием в течение, ч

По электробезопасности комплекс удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1 и выполнен по классу I ГОСТ Р 50267.0.

Кардиорегистратор выполнен по типу CF с внутренним источником питания (батареи или аккумуляторы) по ГОСТ Р 50267.0.

Блок связи комплекса питается от компьютера, имеет двойную изоляцию. Персональный компьютер и принтер выполнены в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60950-1-2005 и находятся вне зоны окружения пациента (не менее 1.5 м).

Устойчивость к механическим воздействиям по группе 2 ГОСТ Р 50444.

Диапазон рабочих температур, °C                                  от 10 до 35

Диапазон температур при транспортировании, °C             от минус 50 до плюс 50

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на регистратор для мониторирования и интерфейсный блок методом трафаретной печати и на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати.

Комплектность

В комплект поставки комплекса входят следующие изделия, материалы и эксплуатационные документы:

с заказчиком.

** - Принтер типа “HP LJ 1100” поставляется по согласованию с заказчиком.

*** - поставляется по требованию заказчика

Поверка

Первичная и периодические поверки осуществляются в соответствии с методикой поверки Р 50.2.049-2004 «Мониторы медицинские. Методика поверки».

Перечень оборудования необходимого при поверке:

- Генератор функциональный ГФ-05.

- Поверочное коммутационное устройство (вспомогательное устройство), параметры эквивалента «кожа-Элекгрод» R=51 кОм ± 5%; С=47нФ ± 10%; сопротивление в цепи нейтрального электрода R2=100 Ом ± 5%.

- Линейка измерительная металлическая ГОСТ 427-75, пределы измерения (0 - 500) мм.

- Штангенциркуль, ГОСТ 166-80, пределы измерений (0-100) мм.

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

Заключение

Тип комплексы суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированные “МИОКАРД -ХОЛТЕР” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Комплексы суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированные “МИОКАРД -ХОЛТЕР” имеют регистрационное удостоверение № ФС 02262002/0469-04 от 16 сентября 2004г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.