Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови One Touch Horizon
| Номер в ГРСИ РФ: | 28600-08 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company", США |
| 28600-08: Описание типа СИ | Скачать | 149 КБ |
Для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования, для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови новорожденных детей (возраст до 4-х недель).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 28600-08 |
| Наименование | Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови |
| Модель | One Touch Horizon |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2008 |
| Страна-производитель | США |
| Примечание | Взамен № 28600-05 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.09.2013 |
| Номер сертификата | 32489 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 09д2 от 11.08.08 п.175 |
Производитель / Заявитель
Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company", США
США
1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312, USA, тел. 1 (408) 956-4821, факс 1 (408) 956-4122
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 3 года |
| Зарегистрировано поверок | 3 |
| Найдено поверителей | 3 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2 (67%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (33%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 28600-08: Описание типа СИ | Скачать | 149 КБ |
Описание типа
Назначение
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования. Системы не предназначены для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови новорожденных детей ( возраст до 4-х недель ).
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полоски OneTouch Ultra биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидко-кристаллического дисплея.
Глюкометр состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопка для установки кода тест-полосок, для входа в режим памяти, для включения / выключения глюкометра.
Глюкометр включается автоматически при введении тест-полоски.
Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинноспусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.
Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.
Технические характеристики
Диапазон измерений содержания
глюкозы в крови, ммоль/л 1,1-33,3
Шаг индикации измеряемого значения, ммоль/л 0,1
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы
|
в крови, % |
5 |
|
Объем пробы крови, мкл Время единичного измерения, с Электропитание осуществляется от 1 элемента постоянного тока, В Объем памяти (количество результатов анализов ) Масса, включая элемент питания, г Габаритные размеры, мм Условия эксплуатации: |
не менее 1,5 5 3 1 не более 30 не более 105x28x19 |
|
Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, %, не более Средний срок службы, лет (при проведении трех анализов в день) |
12- 42 90 4 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность глюкометра:
- Прибор OneTouch Horizon -1 шт.
- Тест-полоски OneTouch Horizon -1 уп.*)
- Элемент питания 3 В -1 шт.
- Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft - 1 шт.
- Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 уп.
- Контрольный раствор OneTouch Ultra -1 шт.
- Футляр - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
*)-возможна комплектация 1-3 флаконами по 10шт. или по 25 шт.
Поверка
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки «Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в апреле 2008 г.
Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003.
Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия».
ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний».
Заключение
Тип системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации. Выдано Регистрационное удостоверение ФС №2005/1529 от 19.10.2005г.
Смотрите также
