Системы для иммуноферментного анализа ALISEI
| Номер в ГРСИ РФ: | 28950-05 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "SEAC S.r.L.", Италия |
Для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови в лабораториях медицинских учреждений и диагностических центрах.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 28950-05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Действует | по 28.10.2019 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование | Системы для иммуноферментного анализа | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Модель | ALISEI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | d41c63d1-3a22-0c5c-1146-d016ff123454 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Испытания |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Год регистрации | 2009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Италия |
| Примечание | 28.10.2014 продлен срок свидетельства |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ФБУ "Тест-Санкт-Петербург" |
| Адрес центра | 198103, г.С.-Петербург, ул.Курляндская, 1 |
| Руководитель центра | Окрепилов Владимир Валентинович |
| Телефон | (8*812) 251-39-50 |
| Факс | 251-41-08 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 28.10.2019 |
| Номер сертификата | 20244/1 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 1725 п. 06 от 28.10.201408д от 16.07.09 п.222 |
Производитель / Заявитель
Фирма "SEAC S.r.L.", Италия
Италия
Via di Prato, 72/74 - 50041 Calenzano (FI) - ITALY. Тел. +39 055 8877469 - Факс +39 055 887771
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 28950-05 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 879 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 10 (1 %) |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
28950-05: Описание типа
2014-28950-05.pdf
|
Скачать | 110.6 КБ | |
|
28950-05: Методика поверки
2022-mp28950-05.pdf
|
Скачать | 73.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Системы для иммуноферментного анализа ALISEI (далее система) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови в лабораториях медицинских учреждений и диагностических центрах.
Описание
Принцип действия системы основан на поглощении оптического излучения в многокомпонентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концентрацией анализируемых компонентов.
Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения и компьютерного комплекса.
Система производит подготовку проб, осуществляет автоматическое дозирование сыворотки и реагента.
Общий вид и место нанесения знака утверждения типа показаны на рисунках 1, 2.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1. Общий вид системы для иммуноферментного анализа ALISEI и место нанесения знака утверждения типа
Место пломбирования
Рисунок 2. Место пломбирования блока плат и блока фотометра системы ALISEI
Программное обеспечение
Система для иммуноферментного анализа ALISEI имеет программное обеспечение “Alisei software”, предназначенное для управления системой, обработки результатов измерений, вывода информации для пользователя на дисплей и формирования и печати протокола результатов анализа.
Идентификационные данные встроенного программного обеспечения:
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Alisei |
ALISEI |
2.80 |
отсутствует |
- |
Уровень защиты ПО системы для иммуноферментного анализа ALISEI от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню “С” в соответствии с МИ 3286-2010.
Технические характеристики
|
Рабочие длины волн, нм |
405, 450, 492, 550, 620 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0 до 3,000 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0 до 0,400 Б, Б |
±0,015 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,401 до 3,000 Б, % |
±3 |
|
Диапазон объема дозирования, мкл |
от 10 до 300 |
|
Пределы допускаемого относительного отклонения среднеарифметического значения объема дозы, %: 10 мкл |
±2,5 |
|
100 мкл |
±1,5 |
Предел допускаемого относительного средне квадратиче-
ского отклонения фактического объема дозы, %:
10 мкл
100 мкл
Время установление рабочего режима, мин
Время непрерывной работы, ч
Масса, кг, не более
Габаритные размеры, мм, не более 1600*850x670
Питание:
- напряжение переменного тока, В 220±22
- частота, Гц
Потребляемая мощность, В\Л, не более
У словия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность при температуре 25 °С, %
- атмосферное давление, кПа от 84 до 106,7
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на первые страницы Руководства по эксплуатации, а также на корпус системы методом наклейки.
Комплектность
В комплект поставки входят:
|
- система для иммуноферментного анализа ALISEI |
- 1 шт. |
|
- программное обеспечение для ПК на CD-диске |
- 1 шт. |
|
- Руководство по эксплуатации |
- 1 шт. |
|
- Методика поверки |
- 1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МП 28950-05 «Система для иммуноферментного анализа
ALISEI. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ Тест-С.-Петербург 28.01.2005 г.
Перечень эталонов, применяемых при поверке:
- комплект светофильтров поверочный КСП-01, 405 - 620 нм 0,100 - 0,400 Б, ПГ ±0,006 Б; 0,401 - 3,000 Б, ПГ ±1,5 %.
Сведения о методах измерений
П риведены в Руководстве по эксплуатации в разделе 3.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2. Техническая документация фирмы изготовителя SEAC s.r.I. (Италия).
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
