Электрокардиографы трехканальные цифровые с комбинированным питанием и регистрацией в ручном и автоматическом режимах самотестирующиеся, со встроенным архивом с памятью, часами и календарем ЭК3ТЦ-04-"АКСИОН"
| Номер в ГРСИ РФ: | 29266-05 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | ОАО Концерн "Аксион", г.Ижевск |
| 29266-05: Описание типа СИ | Скачать | 272.3 КБ |
Для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ) при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека в медицинских учреждениях и при оказании медицинской помощи на дому.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 29266-05 |
| Наименование | Электрокардиографы трехканальные цифровые с комбинированным питанием и регистрацией в ручном и автоматическом режимах самотестирующиеся, со встроенным архивом с памятью, часами и календарем |
| Модель | ЭК3ТЦ-04-"АКСИОН" |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-104-07530936-2004 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | Заменен в 2010 г. на 29266-10 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ЗАО НИИМТ (до 2008 г. ВНИИМП-Вита и до 2010 г. ООО "Испытательный центр АФК") |
| Адрес центра | 115162, г.Москва, ул.Шухова, д.14, стр.9 |
| Телефон | () |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.06.2010 |
| Номер сертификата | 20824/1 аннул |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 03д5 от 29.07.10 п.22207 от 29.05.08 п.171 |
Производитель / Заявитель
ОАО Концерн "Аксион", г.Ижевск
Россия
426000, ул.М.Горького, 90. тел. (3412) 51-24-20, факс 51-24-23
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | ЮМГИ.941311.012 Д |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 609 |
| Найдено поверителей | 37 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 559 (92%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 50 (8%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 29266-05: Описание типа СИ | Скачать | 272.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиограф ЭКЗТЦ-04 - «АКСИОН» (далее - прибор) предназначен для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ) при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека.
Применяется в медицинских учреждениях и при оказании медицинской помощи на дому.
Описание
Электрокардиографы выпускаются в двух исполнениях:
- электрокардиограф регистрирующий;
- электрокардиограф с автоматической обработкой ЭКГ.
Электрокардиограф позволяет регистрировать ЭКГ в ручном и автоматическом режимах в 12-ти общепринятых отведениях синхронно.
Прибор состоит из следующих частей:
- регистрирующего блока;
- устройства съема информации;
- сетевого блока питания.
В ручном режиме съем ЭКГ производится синхронно по 12 отведениям с выводом в режиме реального времени любого блока из 3 отведений. Длительность съема ЭКГ в автоматическом режиме может быть выбрана (10,
16 или 24 с) с последующим выводом на печать в формате, выбранном пользователем с помощью меню настроек:
- блок из 3 отведений (I-III; aVR, aVL, aVF; V1-V3; V4-V6) длительностью 10, 16 или 24 с;
- 4 блока по 3 отведения длительностью 2,5, 4 или 6 с каждый;
- 12 отведений синхронно поперек бумаги;
- 12 отведений синхронно с последовательным выводом группами по 3 отведения длительностью 10, 16 или 24 с.
Предусмотрена возможность повторного вывода ранее снятой ЭКГ в другом формате и измененными параметрами чувствительности и скорости.
При включении производится автоматическое самотестирование прибора и устройства съема информации.
Перед каждым обследованием прибор автоматически диагностирует качество наложения электродов и уровень наведенных шумов с выдачей соответствующего сообщения на жидкокристаллический индикатор (ЖК-индикатор).
Автоматически вычисляет длительности RR-интервалов, комплекса QRS, зубца Р, интервала PQ, амплитуды зубцов комплекса QRS, зубцов Р и Т с выводом на печать в виде таблицы. Формирует типичные кардиоциклы с разметкой зубцов.
Прибор позволяет производить запись снятых ЭКГ во встроенный архив с памятью на 99 обследований.
Управление прибором осуществляется клавиатурой с помощью системы открывающихся меню. Информация о режимах работы и предварительных настройках выводится на ЖК-индикатор. Встроенные часы реального времени и календарь позволяют регистрировать точное время проведения обследования.
Прибор имеет встроенные цифровые фильтры сетевой помехи и антитреморный, включаемые по усмотрению пользователя в любой комбинации.
Входы электрокардиографа защищены от импульсов дефибриллятора.
Электрокардиограф работает как от сети, так и от встроенной сменной аккумуляторной батареи. Полностью заряженный аккумулятор позволяет провести не менее 60 полных ЭКГ обследований.
По безопасности ЭК соответствует требованиям, предъявляемым к приборам класса I типа CF.
Технические характеристики
1 Диапазон входных напряжений, размах от 0,03 до 10 мВ
2 Чувствительность 2,5; 5; 10; 20; 40 мм/мВ
3 Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности ±5%
4 Пределы допускаемой погрешности прибора при
измерении напряжения:
|
абсолютной, от 0,1 до 0,5 мВ относительной, от 0,5 до 10 мВ 5 Скорость движения носителя записи 6 Пределы допускаемой относительной |
±25 мкВ ±5% 5; 12,5; 25; 50 мм/с |
|
погрешности установки скорости движения носителя записи 7 Диапазон измерения интервалов времени 8 Пределы допускаемой относительной погрешности прибора при измерении интервалов времени |
±3% от 0,1 до 2,0 с ±5% |
9 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) при отключенных фильтрах в диапазоне частот:
|
от 0,5 до 60 Гц от 60 до 75 Гц 10 Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала 11 Диапазон измерения частоты сердечных |
от минус 10 до +5% от минус 30 до +5% ±5% |
|
сокращений (ЧСС) 12 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС 13 Постоянная времени, не менее 14 Входной импеданс, не менее 15 Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 16 Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, не более 17 Питание прибора от сети переменного тока частотой напряжением 18 Мощность, потребляемая от сети переменного тока, не более 19 Количество регистрируемых ЭКГ при питании от встроенной аккумуляторной батареи, не менее |
от 30 до 240 1/мин ±5% 3,2 с 20 МОм 100 000 20 мкВ 50 Гц (220 ± 22) В 50 ВА 60 |
|
20 |
Масса, не более прибора сетевого блока питания |
2,0 кг 0,75 кг |
|
21 |
Габаритные размеры, не более прибора сетевого блока питания |
300x225x70 мм 195x80x85 мм |
|
22 |
Средняя наработка на отказ, не менее |
4000 ч |
|
23 |
Средний срок службы, не менее |
5 лет |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на обложку формуляра типографским способом и на планку способом трафаретной печати. Планка крепится на основании корпуса прибора.
Комплектность
Комплект поставки прибора:
1 Электрокардиограф ЮМГИ.941311.012 1шт.
2 Устройство съема информации (УСИ) НБИД.468739.006 1 шт.
3 Электрод грудной ЭКХ-03 ТУ У 20808000-001-2000 6 шт.
4 Электрод на конечность ЭКХ-01 ТУ У 20808000-001-2000 4 шт.
5 Блок питания сетевой ЮМГИ.436244.024 1 шт.
6 Вставка плавкая ВПТ6-7 ОЮО.481.021 ТУ 2 шт.
7 Термобумага К11 OAK 12 ТУ5457 - 001 - 02424495 - 93 2 рулона
8 Футляр ЮМГИ.323369.003 1 шт.
9 Замыкающая планка НБИД.741128.012 1 шт.
10 Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.012 РЭ 1 шт.
11 Формуляр ЮМГИ.941311.012 ФО 1 шт.
12 Методика поверки ЮМГИ.941311.012 Д 1шт.
Поверка
Поверка проводится по методике поверки «Электрокардиограф трехканальный цифровой с комбинированным питанием и регистрацией в ручном и автоматическом режимах самотестирующийся, со встроенным архивом с памятью, часами и календарем ЭКЗТЦ-04 - «АКСИОН» ЮМГИ.941311.012 Д. согласи fatwas ГЦУСМ "26.02>,WOVr,
При проведении поверки применяют следующие средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 ТУ 42-2-561-89; 0,02 - 600 Гц, ±0,5%; 0,03 мВ, ±9,5%; (0,1-0,2) мВ, ±3%; (0,3-10,0) мВ, ±1,5%; (0,03- 0,05) В, ±8%; (0,3- 10) В, ±1,25%; 20 В, ±10%;
- лупа измерительная ЛИ-3-10 ГОСТ 25706-83, 15 мм, ЦД 0,1 мм;
- штангенциркуль ЩЦ-11-250-0,05 ГОСТ 166-89, 250 мм; ЦД 0,05 мм.
A/exPv&zpezAWLs .
Нормативные документы
ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний».
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».
ТУ 9441-104-07530936-2004 «Электрокардиограф трехканальный цифровой с комбинированным питанием и регистрацией в ручном и автоматическом режимах самотестирующийся, со встроенным архивом с памятью, часами и календарем ЭКЗТЦ-04 - «АКСИОН». Технические условия».
Заключение
Тип«Электрокардиографы трехканальные цифровые с комбинированным питанием и регистрацией в ручном и автоматическом режимах самотестирующиеся, со встроенным архивом с памятью, часами и календарем ЭКЗТЦ-04 - «АКСИОН» утверждены с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечены при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
Электрокардиографы разрешены к применению в медицинской практике Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01279 от 28.11.2007 г.)
Другие Электрокардиографы
