Анализаторы мочи скрининговые Urisys 1100
| Номер в ГРСИ РФ: | 29889-05 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия |
| 29889-05: Описание типа СИ | Скачать | 145.1 КБ |
Для проведения биохимических анализов мочи с помощью тест-полосок путем измерения коэффициента отражения анализируемых проб, связанного известной зависимостью с концентрацией определяемых компонентов в клинико-диагностических лабораториях ЛПУ и отделения реанимации.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 29889-05 |
| Наименование | Анализаторы мочи скрининговые |
| Модель | Urisys 1100 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | Германия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.08.2015 |
| Номер сертификата | 21662 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 03д4 от 29.07.10 п.39912 от 08.09.05 п.03 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия, Венгрия
Германия
Sandhofer Strasse 116 D-68305, Mannheim, Germany; Fehevari UT 98116 Budapest, Hungary
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Приложение к РЭ ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 487 |
| Найдено поверителей | 87 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 452 (93%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 35 (7%) |
| Актуальность информации | 26.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 29889-05: Описание типа СИ | Скачать | 145.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы мочи скрининговые Urisys 1100 предназначены для проведения биохимических анализов мочи с помощью тест-полосок при измерении коэффициента отражения анализируемых проб, связанного известной зависимостью с концентрацией определяемых компонентов.
Область применения - клинико-диагностические лаборатории ЛПУ и отделения реанимации.
Описание
Принцип действия анализатора основан на измерении потока оптического излучения, отраженного от поверхности тест-полоски в заданной аналитической зоне. Определение концентрации компонентов в моче проводится при нанесении мочи на тест-полоску, которая затем вставляется в анализатор. Оптический сигнал измеряется фотометрической системой анализатора и результаты измерений преобразуются в значение концентрации определяемого компонента в моче. Тест-полоска передвигается под неподвижной измерительной головкой, содержащей светодиоды (LED) с различными длинами волн. Отраженный поток излучения принимается фотодиодным детектором, расположенным непосредственно над тестовой зоной. Количественные значения концентрации анализируются индивидуально для каждого параметра. Тест-полоска оценивается фотометрическим методом после инкубационного периода. В сильнощелочных образцах мочи анализатор автоматически корректирует результаты измерений.
Прибор выполнен в виде моноблока.
Технические характеристики
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Технические характеристики |
Анализатор мочи скрининговый Urisys 1100 |
|
Длина волны, нм |
565,610 |
|
Диапазон измерений коэффициента отражения, % |
2,5 - 90 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения при измерении коэффициента отражения, % |
5 |
|
Электропитание от сети переменного тока - напряжение, В - частота, Гц |
230 50/60 |
|
Потребляемая мощность (в рабочем режиме), В-А |
не более 15 |
|
Габаритные размеры, мм |
не более 150 х 290 х 95 |
|
Масса, кг |
не более 0,8 |
|
Память, количество тестов |
100 |
|
Количество тестов/час |
от 50 до 120 |
|
Диапазон рабочих температур, °C Влажность, % |
от+15 до +32 20-80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель прибора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
I. Анализатор мочи скрининговый Urisys 1100
II. Принадлежности:
- Адаптер переменного тока
- Сетевой кабель
- Рулон бумаги для принтера
1 трэй для тест-полосок Тип «С»
1 трэй для тест-полосок Тип «N»
Диск с программой интерактивного обучения
- Руководство по эксплуатации
Поверка
Поверка анализаторов мочи скрининговых Urisys 1100 проводится в соответствии с документом «Анализатор мочи скрининговый Urisys 1100. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 05.08.2005г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99
«Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования.Часть1.Общие требования.
ГОСТ Р 51522-99 (МЭК 61326-1-97) Совместимость технических средств электромагнитная.Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
Техническая документация фирмы «Roche Diagnostics GmbH» Германия, Венгрия
Заключение
Тип анализаторов мочи скрининговых Urisys 1100 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Регистрационное удостоверение ФС№ 2004/1344 от 28.10.04.
Смотрите также
