Электрокардиографы одно-, трехканальные миниатюрные ЭК 3Т-01-"Р-Д"
| Номер в ГРСИ РФ: | 30268-11 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "НПП "Монитор", г.Ростов-на-Дону |
Для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца, применяются при профилактических осмотрах, амбулаторных и клинических обследованиях, скорой и неотложной помощи, реабилитационном лечении.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 30268-11 |
| Действует | по 22.09.2021 |
| Наименование | Электрокардиографы одно-, трехканальные миниатюрные |
| Модель | ЭК 3Т-01-"Р-Д" |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | fec59c07-fefc-ad7a-26a2-248e1158fc93 |
| Год регистрации | 2011 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | Взамен № 30268-05 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ Ростовского ЦСМ |
| Адрес центра | 344000, г.Ростов-на-Дону, пр.Соколова, 58 |
| Руководитель центра | Волков Валерий Иванович |
| Телефон | (8*863*2) 65-00-68, 64-19-74 |
| Факс | 65-00-68 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 26.09.2016 |
| Номер сертификата | 43913 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 5019 от 26.09.11 п.21 |
Производитель / Заявитель
ООО "НПП "Монитор", РОССИЯ, г.Ростов-на-Дону
Россия
344068, пр.Нагибина, 32. Тел/факс: (863) 243-61-11, 243-63-77 (пр.Октября, 32), 344068, ул.Краснокурсантская, 104а
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-01 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
25563
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 24066 (94%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1497 (6 %) |
| Актуальность информации | 21.04.2026 |
Поверители
Скачать
|
30268-11: Описание типа
2016-30268-11.pdf
|
Скачать | 116.8 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы одно-трехканальные миниатюрные ЭК 3Т-01-«Р-Д» (далее по тексту электрокардиограф или ЭК) предназначены для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца.
Описание
Принцип действия электрокардиографа состоит в съеме биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов, последующее их усиление, обработка и регистрация сигналов в виде электрокардиограммы.
Конструктивно электрокардиограф состоит из блока электрокардиографического и кабеля электродного.
Блок электрокардиографический обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, хранение их в памяти и вывод на термопринтер.
Электрокардиограф обеспечивает:
- печать электрокардиограмм (ЭКГ) на термобумаге;
- контроль обрыва электродов;
- фильтрацию сигнала антитреморным и сетевым фильтрами. Электрокардиографы защищены от воздействия импульсов дефибриллятора.
Программное обеспечение (ПО) ЭК представляет собой встроенное ПО, исполняемое 8-разрядным микроконтроллером ATMEL ATMega8 и 16-разрядным микропроцессором MITSUBISHI M30624SPGP.
Микроконтроллер Atmel ATMega8 осуществляет предварительную обработку ЭКГ сигналов и через оптоэлектронную гальваническую развязку передает ЭКГ сигналы в основной процессор кардиографа - 16-разрядный микропроцессор Mitsubishi M30620SPGP. Он обеспечивает прием, обработку и хранение ЭКГ сигналов пациента, вывод их на термопринтер, а также управляет работой клавиатуры и ЖКИ индикатора.
В ЭК реализована защита от непреднамеренного изменения исполняемого кода микроконтроллера ATMEL ATMega8 и микропроцессора MITSUBISHI M30624SPGP, для чего при запуске ЭК осуществляется расчет и проверка контрольной суммы исполняемого кода для соответствующих микросхем.
Идентификационные данные программного обеспечения:
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
«ПО электрокардиографа однотрехканального миниатюрного ЭК 3Т-01-«Р-Д”» |
ЭК 3Т-01-“Р-Д” |
3.02 |
c5f94a58b1574cdd0 2d38a1745ab5dca |
MD5 |
ЭК не имеет функций, осуществляющих обновление записанного в него ПО. ПО микроконтроллера ATMEL ATMega8 дополнительно защищено от считывания и изменения с помощью механизмов защиты микроконтроллера ATMega8. Таким образом, преднамеренное
лист № 2
всего листов 4 изменение исполняемого кода ЭК не представляется возможным. Уровень защиты ПО в соответствии с МИ 3286-2010 - А.
Внешний вид электрокардиографа одно-трехканального миниатюрного ЭК 3Т-01-«Р-Д» показан на рисунке 1.
Рисунок 1.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики электрокардиографов однотрехканальных миниатюрных ЭК 3Т-01-«Р-Д» представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Ед. изм. |
Значение |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ - в диапазоне от 0,5 до 4,0 мВ |
% % |
± 15 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с |
% |
±7 |
|
Чувствительность |
мм/мВ |
5, 10 и 20 |
|
Скорость развертки |
мм/с |
25 и 50 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики: - в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц - в диапазоне частот от 60 до 75 Гц |
% % |
от 90 до 105 от 70 до 105 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу |
мкВ |
не более 20 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов |
не менее 100000 | |
|
Дрейф нулевой линии за время регистрации в автоматическом режиме |
мм |
не более 1,5 |
|
Масса электрокардиографа |
кг |
не более 3,5 |
|
Г абаритные размеры блока электрокардиографического |
мм |
245x182x60 |
|
Электропитание от: сети переменного тока частотой 50 Гц внутреннего источника питания (аккумулятора) |
В В |
от 198 до 242 7,2 |
|
Потребляемая мощность |
Вт |
не более 10 |
|
Средняя наработка электрокардиографа на отказ |
ч |
не менее 1600 |
|
Средний срок службы |
лет |
не менее 5 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды влажность |
°С % |
от 10 до 35 не более 80 |
Вид климатического исполнения электрокардиографа - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ Р 50444-92.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на панель прибора методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации - методом печати.
Комплектность
Комплектность поставки электрокардиографа должна соответствовать указанной в таблице 1
Таблица 1
|
Наименование |
Обозначение документа |
Количество, шт. |
|
1. Блок электрокардиографический |
МТЦ.30.01.001 |
1 |
|
2. Кабель электродный |
МТЦ.30.03.502 |
1 |
|
3. Кабель сетевой |
SCZ-20 |
1 |
|
4. Комплект электродов |
92-0480277.005-91 ТУ |
1 |
|
5. Термобумага шириной 58мм |
ВС-01 (58мм) |
1 |
|
6. Гель электродный |
ТУ 9441-003-34616468-98 |
1 |
|
7. Сумка |
МТЦ.30.05.302 |
1 |
|
8. Руководство по эксплуатации |
МТЦ.30.00.001 РЭ |
1 |
Поверка
осуществляется по Р 50.2.009- 2001. «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Перечень эталонов, применяемых при поверке:
Генератор функциональный ГФ-07 со следующими характеристиками:
- форма сигнала - синусоидальная, меандр, тестовые ЭКГ;
- диапазон частот от 0,01 до 600 Гц;
- диапазон амплитуд от 0,03 до 10 мВ;
- погрешность задания частоты и амплитуды не более ±2 %.
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации электрокардиографа ЭК 3Т-01-“Р-Д”.
Нормативные документы
1 ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.
2 ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
3 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
4 ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
5 ГОСТ Р 50444-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
6 ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
7 Р 50.2.009-2001 Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки.
8 Технические условия ТУ 9441 -006-24149103-2010
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения