Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ
| Номер в ГРСИ РФ: | 30761-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ЗАО НПП "Системные технологии", г.С.-Петербург |
Для автоматического измерения и анализа частоты пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца и сохранения результатов в базе данных при предрабочем осмотре операторов сложных технических устройств и систем, область применения: здравпункты и лечебные учреждения для проведения осмотра лиц, от правильности действия которых зависит коллективная безопасность: авиадиспетчеров, машинистов, водителей общественного наземного транспорта, операторов нефтедобывающей и перерабатывающей промышленности, атомных, гидроэлектростанций и др.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 30761-13 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем |
| Модель | КАПД-02-СТ |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 29.05.2013 утвержден вместо 30761-08 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 29.05.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 531 п. 36 от 29.05.201304 от 28.03.08 п.224 |
Производитель / Заявитель
ЗАО НПП "Системные технологии", г.С.-Петербург
Россия
191011, Невский пр-т, 30, тел/факс (812) 219-92-14, (191119, Днепропетровская ул., д.31)
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-2011, Р 50.2.032-2004 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 12780 |
| Найдено поверителей | 34 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 12750 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 30 (0%) |
| Актуальность информации | 24.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 30761-13: Описание типа СИ | Скачать | 291.2 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ (далее - комплекс) предназначены для автоматического измерения частоты пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца и сохранения результатов в базе данных при предрабочем осмотре операторов сложных технических устройств и систем.
Описание
Комплекс КАПД-02-СТ имеет 2 исполнения КАПД-02-СТ-Э и КАПД-02-СТ-А.
Комплекс КАПД-02-СТ представляет собой программно-аппаратный комплекс, состоящий из персонального компьютера и электронного блока, в составе которого: блок ЭКГ с кабелем на 12 стандартных отведений, блок измерения артериального давления с манжетой и блок измерения частоты пульса с датчиком пульса - исполнение КАПД-02-СТ-Э, и исполнение КАПД-02-СТ-А - без блока ЭКГ и кабеля на 12 стандартных отведений.
Принцип действия комплекса КАПД-02-СТ основан на одновременном измерении параметров ЭКГ сигнала и параметров артериального давления крови.
Сигналы с ЭКГ электродов, датчика пульса и датчика давления регистрируются и поступают в электронный блок для усиления, фильтрации, преобразования в цифровую форму.
Далее информация поступает в ПК для обработки введенных цифровых данных с вычислением амплитудно-временных параметров электрокардиосигнала, частоты пульса, систолического и диастолического давления.
По результатам обработки электрокардиосигналов, сигналов частоты пульса и артериального давления программами скринирующей диагностики формируется заключение в виде выходного протокола обследования. Результаты исследования визуализируется на дисплее компьютера.
Питание электронного блока осуществляется от сети переменного тока через устройство развязки питания.
Внешний вид комплекса КАПД-02-СТ, место пломбирования электронного блока и место нанесения знака утверждения типа изображены на рисунке 1, 2 и 3.
Рисунок 1 - Внешний вид комплекса КАПД-02-СТ
Место пломбирования прибора
Рисунок 2 - Электронный блок (вид спереди)
Место нанесения знака поверки
Рисунок 3 - Электронный блок (вид сзади)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) комплекса КАПД-02-СТ является автономным. ПО необходимо для обработки полученных сигналов от датчиков, графического отображения сигналов и формирования протокола исследований. ПО содержит две программы: «Измерительная программа к комплексу КАПД-02-СТ» и «Программа для проведения поверки комплекса».
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
STMathLib.dll |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.7.555.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
DDC379FEA3D57C8EA016D218160CE45B |
|
Идентификационное наименование ПО |
CAPDMetrolog.dll |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.3.0.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
F2B23 9D10ADE0AC9E991D9D41AD54A0D |
Уровень защиты ПО «КАПД-02-СТ» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «Высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014 «ГСИ. Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Проверка защиты программного обеспечения».
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), Гц (1/мин) |
от 0,5 до 3,3 от 30 до 200 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧП, Гц (1/мин) |
±0,016 (±1) |
|
Диапазон измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 2,7 до 37 (от 20 до 280) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении избыточного давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Скорость спада давления в манжете в режиме измерения артериального давления, кПа/с (мм рт.ст./с) |
от 0,40 до 0,67 (от 3 до 5) |
|
Время измерения артериального давления не должно превышать, с |
120 |
|
Диапазон входных напряжений блока ЭКГ, мВ |
от 0,03 до 15,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, % - в диапазоне свыше 0,5 до 4,0 мВ, % |
±15 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
15 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Постоянные времени фильтров верхних частот, с |
0,5; 1,7; 3,2; 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки постоянных времени фильтров верхних частот, % |
±10 |
|
Полоса пропускания сквозного канала при измерении ЭКГ, Гц |
от 0,03 до 500 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса электронного блока, кг, не более |
8 |
|
Габаритные размеры электронного блока, мм, не более | |
|
- длина |
372 |
|
- высота |
160 |
|
- ширина |
300 |
|
Питание комплекса от сети переменного тока частотой 50 Гц | |
|
напряжением, В |
от 198 до 242 |
|
Потребляемая мощность комплекса (без компьютера), В А, не более |
30 |
|
Время установления рабочего режима, мин, не более |
3 |
|
Время непрерывной работы, ч, не менее |
8 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность при температуре 25 °С, % |
не более 80 |
Знак утверждения типа
наносится на табличку прибора и на титульный лист эксплуатационной документации методом типографской печати.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1.Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ: - исполнение КАПД-02-СТ -Э1); в составе: - блок электронный с блоком ЭКГ1); - устройство развязки питания; - кабель интерфейсный 2); - шнур сетевой 2); - шнур сетевой 2) - исполнение КАПД-02-СТ-А1) в составе: - блок электронный 1); - устройство развязки питания; - кабель интерфейсный 2); - шнур сетевой 2); - шнур сетевой 2) |
ЕИУЮ.941319.002 ЕИУЮ 943119.001 USB A (plug)/B (plug) Фирма NEDIS, CABLE-703 Фирма NEDIS, CABLE-705 ЕИУЮ.941319.002-01 ЕИУЮ 943119.001 USB A (plug)/B (plug) Фирма NEDIS, CABLE-703 Фирма NEDIS, CABLE-705 |
1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. |
|
2. Расходные материалы - кабель отведения для КАПД-02-СТ -Э 2); - комплект электродов ЭКГ для КАПД-02-СТ -Э 2); - датчик пульса 2); - манжета 2) |
Фирма FIAB Фирма FIAB ДОПпп-«Тритон» Фирма A&D |
1 шт. 1 комплект 1 шт. 1 шт. |
|
3. Запасные части и принадлежности - комплект ЗИП 3) |
1 комплект | |
|
4. Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации1) - Методика поверки |
ЕИУЮ.941319.002 РЭ ЕИУЮ.941319.002-01 РЭ 433-149-2018 МП |
1 экз. 1 экз. 1 экз. |
|
5. Измерительная программа к комплексу КАПД-02-СТ |
ST.exe (библиотека STMathLib.dll) |
1 экз. |
|
6. Программа для проведения метрологической 4) поверки комплексов ’ |
S TMetrol. exe (библиотека CAPDMetrolog.dll) |
1 экз. |
|
7. Компьютер3) |
ЕИУЮ.941319.002ВП |
1 шт. |
|
1) Исполнение комплекса и модель электронного блока уточняется при поставке; 2) Комплектующие изделия могут быть заменены на аналогичные; 3) Поставка по согласованию с заказчиком; 4) Поставляется по запросу заказчика | ||
Поверка
осуществляется по документу 433-149-2018 МП «Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 07.03.2018 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 11789-03;
- частотомер электронно-счетный ЧЗ-63/1 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 9084-90);
- манометр деформационный образцовый с условной шкалой МО-1227 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 43816-10);
- секундомер механический СОСпр (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 11519-11).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью
Знак поверки наносится на заднюю стенку электронного блока.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Ч.1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Ч.2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Ч.2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Ч. 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 31515.1-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Ч.1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Ч. 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р 8.802-12 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа
ТУ 9441-002-45520949-2005 Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ
Смотрите также
