Анализаторы гемостаза STA Compact
| Номер в ГРСИ РФ: | 31144-11 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Diagnostica Stago", Франция |
Для измерения оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов, область применения - клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и научно-исследовательских институтов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 31144-11 |
| Наименование | Анализаторы гемостаза |
| Модель | STA Compact |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | Франция |
| Примечание | Взамен № 31144-06 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 26.09.2016 |
| Номер сертификата | 43919 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 5019 от 26.09.11 п.27 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Diagnostica Stago", Франция
Франция
86, avenue Louis Roche , 92230 Gennevilliers Cedex, France. тел. +33 1 40 85 26 30 факс +33 1 40 85 26 40, 9 rue des Freres Chausson 9260Q Asnieres, France
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 31144-11 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 610 |
| Найдено поверителей | 49 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 598 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 12 (2%) |
| Актуальность информации | 19.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 31144-11: Описание типа СИ | Скачать | 910.4 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гемостаза STA Compact (далее анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности и параметров коагуляции образцов плазмы.
Описание
Принцип действия анализатора при проведении хромогенных или иммунологических тестов основан на поглощении части монохроматического светового потока (вольфрамовая галогеновая лампа и интерференционный фильтр 405 нм или 540 нм) проходящего через кювету в тот момент, когда идет реакция биопробы с контрольным материалом. Концентрация определяемого параметра пропорциональна степени поглощения светового потока.
Принцип клоттингового метода основан на определении возрастания вязкости тестируемой плазмы, которая измеряется при помощи шарика из нержавеющей стали, совершающего маятниковые колебания по двум вогнутым направляющим, расположенным на дне кюветы с тестируемой плазмой. Постоянные маятниковые колебания шарика возникают под действием электромагнитного поля на противоположных сторонах кюветы, создаваемого двумя независимыми соленоидами. Вязкость плазмы начинает возрастать после начала процесса коагуляции (как результат добавления стартового коагуляционного реагента), что приводит к изменениям в движении шарика. При увеличении вязкости амплитуда колебаний шарика уменьшается. Для определения времени коагуляции используется алгоритм, в основе которого лежит изменение амплитуды колебаний.
Анализатор имеет 4 независимых измерительных канала и 45 позиций для реагентов (5 с перемешиванием), встроенный считыватель штрих-кодов. Конструктивно прибор выполнен в напольном варианте, имеет встроенный компьютер и внешний дисплей, возможно подключение принтера, имеется серийный порт для подключения модема и серийный порт, используемый для подключения к серверу.
Общий вид анализатора представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 Анализатор гемостаза STA Compact
Рисунок 2 Схема маркировки
Место нанесения знака утверждения типа
анализатора STA Compact
Анализаторы гемостаза STA Compact имеют встроенное программное обеспечение.
Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010г. - А.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Программное обеспечение анализатора гемостаза STA Compact |
05827558001 |
107.03Р |
Цифровой идентификатор в программном обеспечении не применяется | |
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Технические характеристики |
Анализатор гемостаза STA Compact |
|
Длина волны, нм |
405, 540 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0 - 2,5 |
|
Предел допускаемой случайной составляющей погрешности при измерении оптической плотности (СКО), % |
3,0 |
|
Диапазон измерений параметров коагуляции, с |
3 - 240 |
|
Электропитание осуществляется от сети переменного тока: - напряжение, В - частота, Гц |
230±15% 47 - 65 |
|
^требляемая мощность, ВА, не более |
1400 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
+15 - +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
20 - 80 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
- ширина |
975 |
|
- глубина |
720 |
|
- высота |
640 |
|
Масса, кг, не более |
140 |
|
Срок службы, лет, не менее |
7 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на боковую панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Анализатор гемостаза STA Compact
Принадлежности:
- Монитор (LCD 17” screen)
- Клавиатура (QWERTY keyboard)
- Шнуры сетевые (Power cables)
- Индикатор крена (Tilt watcher)
- Индикатор сотрясения (Shock watcher)
- Контейнер для сбора жидких отходов (Liquid waste bottle)
- Мешок для использованных кювет (Wasted cuvettes bin)
- Воздушный фильтр (Air filter)
- Шурупы (TCBLZ M3x4 screw)
- Набор принадлежностей (STA Compact auxiliary materials box)
Руководство по эксплуатации
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 31144-11 « Методика поверки. Анализатор гемостаза STA Compact», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20.07.2011 г.
Для поверки используется комплект мер оптической плотности КМОП-Н, погрешность не более 0,07 Б.
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на анализатор гемостаза STA Compact.
Нормативные документы
1. ГОСТ 8.557-2007 ГСОЕИ Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.
2. ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть1. Общие требования.
Лист № 4
Всего листов 4
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Diagnostica Stago», Франция.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения (для проведения тестов in vitro для постановки диагноза и мониторинга патологий, связанных с гемостазом, в клиникодиагностических лабораториях).
Смотрите также
