Комплексы аппаратно-программые электроэнцефалографические МИЦАР-ЭЭГ-202
| Номер в ГРСИ РФ: | 31307-11 |
|---|---|
| Категория: | Электроэнцефалографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "МИЦАР", г.С.-Петербург |
Для измерения, наблюдения в реальном времени и воспроизведения записанных в базу данных биоэлектрических потенциалов мозга.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 31307-11 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программые электроэнцефалографические |
| Модель | МИЦАР-ЭЭГ-202 |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-004-52118320-2005 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | Взамен № 31307-06 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 16.06.2016 |
| Номер сертификата | 42949 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 2871 от 16.06.11 п.26 |
Производитель / Заявитель
ООО "МИЦАР", г.С.-Петербург
Россия
194021, ул.Новороссийская, д.22, к.2 (198095, Химический пер., 1), 194021, ул.Политехническая, д.6, www.mitsar-eeg.ru, E-mail: main@mitsar-eeg.ru
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 2523-99 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 356 |
| Найдено поверителей | 63 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 337 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 19 (5%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 31307-11: Описание типа СИ | Скачать | 547.5 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические "Мицар-ЭЭГ-202" предназначены для измерения, наблюдения в реальном времени и воспроизведения записанных в базу данных биоэлектрических потенциалов мозга.
Описание
Принцип действия комплекса аппаратно-програмного электроэнцефалографического “Мицар-ЭЭГ-202”, (далее - комплекс), основан на синхронном измерении биопотенциалов мозга и отображении электроэнцефаллограммы (ЭЭГ) при воздействии на пациента фотостимуляции.
Сигналы с электродов, закрепленных на голове пациента, поступают на входы дифференциальных усилителей, усиливаются и преобразуются в поток данных, передаваемых по последовательному интерфейсу в персональный компьютер. Полиграфические каналы могут использоваться как дополнительные ЭЭГ каналы так и для записи электрокардиограммы (ЭКГ) пациента.
Регистрация сигналов производится на экране персонального компьютера (ПК) или бумажном носителе.
Конструктивно комплекс состоит из:
- преобразователя биосигналов (далее - ПБС)с набором датчиков для снятия биосигналов;
- фотостимулятора;
- персонального компьютера типа IBM PC в стационарном исполнении или в портативном.
ПБС может выпускаться в трех исполнениях: исполнение 1 - “Мицар-ЭЭГ-202-1”; исполнение 2 - “Мицар-ЭЭГ-202-2”, исполнение 3 - “Мицар-ЭЭГ-202-3”.
Исполнения различаются полосой пропускания каналов электроэнцефалограмм (ЭЭГ), полиграфических каналов (BIO) и диапазоном входных напряжений.
Рисунок 1 - Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202"
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 - Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202", расположение пломб.
Программное обеспечение
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические "Мицар-ЭЭГ-202" имеют программное обеспечение «Process», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на комплексы.
Программное обеспечение комплексов аппаратно-программных электроэнцефалографических "Мицар-ЭЭГ-202" запускается c экрана монитора компьютера после включения комплекса. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
|
1 |
"аблица 1. | |||
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
«Process» |
Process.dll |
1.02.006 |
10e639459563749c23fc0c 78f28d89de |
MD5 |
Уровень защиты: А по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |||||
|
Исполнение 1 |
Исполнение 2 |
Исполнение 3 | ||||
|
1 |
2 |
3 |
4 | |||
|
Число каналов, не менее 32 электроэнцефалографических ЭЭГ полиграфических каналов ВЮ |
24 - 32 0 - 8 |
24 - 32 0 - 8 |
24 - 32 0 - 8 | |||
|
Характеристики каналов ЭЭ |
Г | |||||
|
Диапазон входных напряжений |
от 1 до 300 000 мкВ |
от 1 до 100 000 мкВ |
от 1 до 100 000 мкВ | |||
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения в диапазоне от 10 мкВ до 50 мкВ в диапазоне свыше 50 мкВ |
±10 % ±5 % | |||||
|
Входное сопротивление, не менее |
200 МОм | |||||
|
Неравномерность АЧХ (амплитудночастотной характеристики) в полосе частот от 0,35 до 75 Гц, не более |
±10 % | |||||
|
Нижние границы частоты ФВЧ (фильтра высоких частот) по уровню 0,707 |
Постоянное напряжение (0,16 ± 0,016) Гц (0,5 ± 0,05) Гц (1,6 ± 0,16) Гц (5 ± 0,5) Гц |
(0,16 ± 0,016) Гц (0,5 ± 0,05) Гц (1,6 ± 0,16) Гц (5 ± 0,5) Гц |
(0,16 ± 0,016) Гц (0,5 ± 0,05) Гц (1,6 ± 0,16) Гц (5 ± 0,5) Гц | |||
|
Верхние границы частоты ФНЧ (фильтра низких частот) по уровню 0,707 |
(15±1,5) Гц (30±3) Гц (70±7) Гц (150±15) Гц | |||||
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот (0,53-30) Гц, измеренных от «пика до пика», не более |
1,5 мкВ | |||||
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее |
100 дБ | |||||
|
Диапазон временных интервалов |
от 0,2 до 10 с | |||||
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении временных интервалов |
±5 % | |||||
|
Характеристики полиграфических каналов | ||||||
|
Диапазон входных напряжений |
от 1 до 300 000 мкВ |
от 1 до 100 000 мкВ |
от 1 до 100 000 мкВ | |||
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения в диапазоне от 10 мкВ до 50 мкВ в диапазоне свыше 50 мкВ |
±10 % ±5 % |
±10 % ±5 % |
±10 % ±5 % | |||
|
Неравномерность АЧХ в полосе частот, не более |
(0,35-75) Гц ±10 % |
(0,2-4000) Гц ±10 % |
(0,35-75) Гц ±10 % | |||
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее |
100 дБ | |||||
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот |
1,5 мкВ (0,53-30) Гц |
5 мкВ (0,1-500) Гц |
1,5 мкВ (0,53-30) Гц | |||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Диапазон временных интервалов |
от 0,2 до 10,0 с | ||
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении временных интервалов |
±5 % | ||
|
Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением |
от 198 до 242 В | ||
|
Потребляемая мощность Комплекса, не более ПБС, не более |
600 В^А 5 В А | ||
|
Время непрерывной работы, не менее |
24 ч | ||
|
Масса ПБС, не более |
2 кг | ||
|
Г абаритные размеры ПБС без штатива, не более |
200x140x55 мм. | ||
|
Средний срок службы, не менее |
5 лет | ||
Условия эксплуатации:
- температура: от 10 до 35 оС;
- относительная влажность: от 25до 95 % , без конденсата;
- диапазон атмосферного давления от 700 до 1060 гПа.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа выполнен методом компьютерной графики и нанесен на заднюю панель ПБС при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью. На титульные листы МИРН.943119.004.РЭ знак утверждения типа наносится типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки комплекса соответствует табл.3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
1.1 Преобразователь биосигналов «Мицар-ЭЭГ-202-1»* |
1 шт. |
|
1.2 Преобразователь биосигналов «Мицар-ЭЭГ-202-2»* |
1 шт. |
|
1.3 Преобразователь биосигналов «Мицар-ЭЭГ-202-3»* |
1 шт. |
|
2. Электроды ЭЭГ и системы их фиксации |
1 комплект |
|
3. Кабель для соединения с персональным компьютером |
1 шт. |
|
4. Блок питания |
1 шт. |
|
5. Штатив |
1 шт. |
|
6. Фотостимулятор |
1 шт. |
|
7. Компьютер |
1 комплект |
|
8. Печатающее устройство с комплектом соединительных кабелей |
1 комплект |
|
9. Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
|
10. Руководство пользователя (пакета программного обеспечения) |
1 комплект |
|
11. Диск с программным обеспечением |
1 шт. |
* Вариант поставки оговаривается с заказчиком
Поверка
осуществляется по методике МИ 2523-99 «ГСИ. Электроэнцефалографы, электроэнцефало-скопы и электроэнцефалоанализаторы. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Комплекс аппаратнопрограммный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202". Руководство по эксплуатации».
Лист № 5
Всего листов 5 Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам аппаратно-программным электроэнцефалографическим "Мицар-ЭЭГ-202"
1. ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93) “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
2. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)“Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001)“Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”;
4. ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам“;
5. ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94) “Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам“;
6. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”;
7. Технические условия ТУ 9441-004-52118320-2005 «Комплекс аппаратнопрограммный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202". Технические условия».
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения
Другие Электроэнцефалографы
