Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ и ОАЭ исп. Нейро-МВП-4, Нейро-МВП-8, Нейро-Аудио, Нейро-ЭРГ

Назначение

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭМГ (электромиографии), ВП (вызванных потенциалов), ЭРГ (электроретинографии) И ОАЭ (отоакустической эмиссии) предназначены для исследования по 1+2/4/8 каналам электрической активности мышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга, путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов и измерения, расчета и анализа их амплитудно-временных параметров.

Описание

Комплексы представляют собой аппаратно-программные системы, работающие совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 1700 МГц, оперативная память не менее 512 Мб) под управлением операционной системы Windows XP и выше.

Принцип действия комплексов основан на регистрации и вводе в персональный компьютер биопотенциалов мышц, а так же периферической и центральной нервной системы с целью анализа их электрической активности, в том числе в ответ на стимулирующие воздействия.

Комплексы выпускаются в четырёх стандартных вариантах:

1. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ

и ОАЕ «Нейро-МВП-4» обеспечивает проведение исследований по 1+4 каналам электрической активности мышц и нервов (ЭМГ-исследований), а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга, биопотенциалов при магнитной стимуляции, электроретинограммы (ЭРГ), электроокуло-граммы (ЭОГ) и отоакустической эмиссии (ОАЭ).

2. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ

и ОАЕ «Нейро-МВП-8» отличаются от комплексов «Нейро-МВП-4» только тем, что обеспечивают проведение исследований электрической активности мышц и нервов (ЭМГ-исследований) по 1+8 каналам.

3. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ВП и ОАЕ

«Нейро-Аудио» обеспечивает проведение исследований объективной аудиометрии по 1+2 каналам и исследования отоакустической эмиссии (ОАЭ).

4. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ВП и ЭРГ

«Нейро-ЭРГ» обеспечивает проведение электроретинографических (ЭРГ) исследований по 1+4 каналам и исследований зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) на вспышку и паттерн и электроокулограммы (ЭОГ).

Максимальное число каналов (4 или 8) зависит от количества используемых в системе блоков усилителя (1 или 2). Функцию усиления и регистрации биопотенциалов выполняет блок усилителей. Биопотенциалы с электродов поступают на усилители в блоке усилителей, где усиливаются, далее оцифровываются с помощью аналого-цифрового преобразователя (АЦП) и через гальваническую развязку 4000 В поступают в микроконтроллер (МК). МК обеспечивает связь с компьютером по шине USB и передачу оцифрованных данных в ПК. Кроме того, через гальваническую развязку 4000 В он управляет работой усилителей и АЦП.

Функцию токовой стимуляции выполняет блок токового стимулятора.

Микроконтроллер блока обеспечивает связь с компьютером по шине USB, формирует форму тока в цифровом виде и через гальваническую развязку 4000 В подает ее на цифро-

аналоговый преобразователь (ЦАП), который преобразует ее в аналоговый вид, а формирователь тока формирует импульс тока в соответствии с заданной формой.

Функции фоно- фото- и видеостимуляции выполняет блок аудио-видеостимулятора.

Микроконтроллер блока обеспечивает связь между процессором цифровой обработки сигнала (ПЦОС) модуля и компьютером по шине USB. Также МК формирует с помощью ШИМ-модулятора амплитуду, а с помощью ключей — длительность импульса фотостимулятора. ПЦОС формирует в цифровом виде сигнал звукового стимулятора, который преобразуется ЦАП в аналоговый вид, усиливается звуковым усилителем и подается на слуховой стимулятор. ПЦОС также формирует видеосигнал, который через видеоусилитель поступает на видеостимулятор.

Комплекс работает под управлением ПК типа IBM PC с мышью, клавиатурой, струйным или лазерным принтером и установленной лицензионной ОС Windows. С помощью ПК происходит обработка физиологических сигналов, их отображение на экране монитора, представление в различных видах после математического анализа, хранение исходных сигналов на жестком диске, формирование результатов проведенных исследований и распечатка их на принтере.

Все три блока подключаются к компьютеру через USB-концентратор (USB-hub).

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) «Нейро-МВП.ЫЕТ» для комплексов вариантов исполнения 1, 2, 4 и «Нейро-Аудио.ЫЕТ» для комплексов варианта исполнения 3 во всех режимах работы обеспечивает: формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики исследований, отведений и каналов для регистрации миографических сигналов; выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты зондирования, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при анализе сигналов; проведение автоматического и ручного анализа миографических сигналов; формирование и вывод на печать протокола с результатами обследования (кривые, результаты анализа и измерений, сформированное врачом медицинское заключение); тестирование основных устройств анализатора и настройку усилителей биопотенциалов.

ПО имеет справочную систему, позволяющую вызывать на экран монитора пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования.

Программное обеспечение «Нейро-МВП.ЫЕТ» версии 3.4.4.0 и «Нейро-Аудио.ЫЕТ» версии 1.0.95.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний -низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения ЭМГ исследований.

Идентификационные данные программного обеспечения для вариантов исполнения 1, 2

и 4:

Идентификационные данные программного обеспечения для варианта исполнения 3:

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - низкий.

Технические характеристики

Технические характеристики каналов регистрации биопотенциалов.

Число каналов - 2 («Нейро-Аудио»), 4 («Нейро-ЭРГ» и «Нейро-МВП») или 8 («Нейро-МВП» при использовании двух блоков усилителя).

Диапазон входных напряжений от 20 мкВ до 50 мВ. Диапазон напряжений регистрируемых вызванных потенциалов, получаемых в результате усреднения от 0,1 до 400 мкВ.

Допускаемая относительная погрешность измерения напряжения в пределах:

- ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

- ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.

Допускаемая относительная погрешность измерения напряжения вызванных потенциалов в диапазоне от 1 до 400 мкВ при количестве усреднения не менее 2000 в пределах ± 10 %.

Ослабление синфазной помехи на частоте 50 Гц не менее 100 дБ.

Среднеквадратичный уровень внутренних шумов, приведенных ко входу при закороченном входе, в полосе частот от 20 до 10000 Гц не более 0,5 мкВ.

Входное сопротивление усилителей не менее 200 МОм.

Входная емкость усилителей не более 25 пФ.

Каналы должны обеспечивать работоспособность при дифференциальном напряжении смещения ± (300 ± 30) мВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, в режиме съема биопотенциалов не превышает 0,1 мкА.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов в диапазоне частот выбранной полосы пропускания находится в пределах:

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,02 до 0,05 Гц и от 5 до 10 кГц;

- от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 Гц до 5 кГц.

Комплексы имеют фильтры с возможностью выбора частотного диапазона полосы пропускания по уровню минус (3 ± 0,5) дБ.

Нижние значения частот полосы пропускания устанавливаются из ряда: 0,02; 0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500; 1000 Гц.

Верхние значения частот полосы пропускания устанавливаются из ряда: 10; 20; 35; 50; 75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5;10 кГц.

Комплекс имеет режекторный фильтр, подавляющий стационарную сетевую помеху не менее чем на 40 дБ.

Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10; 20; 50 мВ/дел с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 5 %.

Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мс/дел и 1 с/дел с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 1 %.

Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сигналов.

Предусмотрены средства обеспечивающие определение подэлектродного импеданса в диапазоне от 0,5 до 500 кОм с допускаемым относительным отклонением в пределах ±15 %.

Технические характеристики канала токовой стимуляции.

Количество каналов - 1.

Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов тока положительной или отрицательной полярности (по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс.

Примечание - Предусмотрена возможность формирования токовых импульсов других форм, отличных от прямоугольной (трапеция, однополярный меандр).

Амплитуда импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 100 мА с допускаемым абсолютным отклонением амплитуды в пределах ± 0,1 мА.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 25 до 5000 мкс с допускаемым абсолютным отклонением длительности в пределах ± 5 мкс.

Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: однократная, парная, периодическая или сериями импульсов.

При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,05 до 100 Гц с допускаемым отклонением частоты в пределах ± 1 %.

При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от 10 до 5000 мс.

При стимуляции сериями импульсов предусмотрена возможность установки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 0,1 до 100 Гц и количества стимулов от 1 до 500.

Предусмотрена возможность изменения в процессе исследования амплитуды импульса тока с переменным шагом в диапазоне от минус 20 до 20 мА с дискретностью установки шага изменения 0,1 мА.

Технические характеристики каналов фотостимуляции.

Фотостимуляция осуществляется с использованием светостимулирующих очков, ганц-фельд-стимулятора специальных светодиодных стимуляторов с узким пучком света (световых карандашей).

Количество каналов - от 1 до 4.

Каналы фотостимуляции обеспечивают формирование прямоугольных импульсов света.

Максимальная яркость свечения светостимулирующих очков на одну сторону (1100 ± 110) кд/м2.

Максимальная яркость свечения ганцфельд-стимулятора (1500 ± 150) кд/м2.

Максимальная яркость свечения световых карандашей: белого цвета - (0.2 ± 0.05) кд, красного цвета - (0.3 ± 0.075) кд, синего цвета - (0.15 ± 0.0375) кд, зеленого цвета - (0.2 ± 0.05) кд.

Яркость световых импульсов регулируется в диапазоне от 0 до минус 3,0 лог. ед.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 50 мс с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,05 до 100 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 1 %.

Каналы, использующие световые карандаши, имеют возможность выбора цвета стимулирующих импульсов (не менее 4-х цветов).

Технические характеристики канала видеостимуляции.

Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает возможность выбора рисунка обращаемого паттерна (шахматный, вертикальные или горизонтальные полосы, другой из файла), цветов элементов паттерна (не менее 8 градаций), их яркости (низкая, высокая), а также размеров элементов (в угл. мин). Максимальное разрешение при формировании паттерна не менее 320 х 240 элементов.

Частота смены рисунков обращаемого паттерна устанавливается в диапазоне от 0,1 до 5 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Технические характеристики каналов фоностимуляции.

Количество каналов - 2.

Изменение звукового давления на выходе головных телефонов (ТА-01) в диапазоне от 0 до 125 дБ производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы на выходах канала фоностимуляции в диапазоне от 0 мВ до 4 В с допускаемым относительным отклонением установленного значения амплитуды импульсов напряжения в пределах ± 3 дБ.

Установка значения напряжения производится по шкале децибел. Значению 0 дБ соответствует напряжение 0 мВ, значению 125 дБ - напряжение 4 В.

Примечание - Требования п.1.3.6.3 выполняются при использовании наушников ТА-01, ТДН-39 или любых других типов с чувствительностью (3,2±1,6) Па/В на частоте 1 кГц.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 25 до 50000 мкс с допускаемым относительным отклонением ± 15 %.

Частота импульсов стимуляции устанавливается в диапазоне от 0,05 до 30 Гц с допускаемым относительным отклонением ±1 %.

Технические характеристики канала отоакустической эмиссии.

Количество каналов - 1.

Отоакустическая эмиссия осуществляется с использованием специального зонда, содержащего миниатюрные телефон (динамик) и микрофон и вводимого в наружный слуховой проход.

Канал обеспечивает формирование стимулирующих импульсов прямоугольной формы и «модулированная синусоида».

Установка значений интенсивности (амплитуды) стимулирующего импульса производится по шкале децибел в пределах от 0 до 80 дБ с допускаемым абсолютным отклонением ± 3 дБ.

Длительность стимулирующего импульса устанавливается в диапазоне от 100 до 8000 мкс с допускаемым относительным отклонением ± 15%.

Частота импульсов стимуляции устанавливается в диапазоне от 0,05 до 50 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 15%.

Неравномерность АЧХ телефона специального зонда относительно частоты 1,5 кГц в полосе частот от 0,5 до 2,5 кГц не более 6 дБ, а в полосе частот от 2,5 до 4,5 кГц - не более 25 дБ. Неравномерность АЧХ микрофона специального зонда относительно частоты 1,5 кГц в полосе частот от 0,5 до 4,5 кГц - не более 6 дБ.

Все блоки комплекса работают от стабилизированного вторичного источника постоянного тока персонального компьютера, подключаемого к сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц. Блоки комплекса могут работать также от стабилизированного источника постоянного тока USB-объединителя.

Мощность, потребляемая комплексами (без учета ПК, принтера) не более 15 Вт.

Продолжительность непрерывной работы не менее 22 часов.

Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин.

Габаритные размеры изготавливаемых составных частей:

- блока усилителя «Нейро-МВП» - (190*140*50) ± 2 мм;

- блока электронного «Нейро-Аудио» - (190*140*50) ± 2 мм;

- блока аудиовидеостимулятора «Нейро-МВП» - (155*105*40) ± 2 мм;

- блока управления токовым стимулятором «Нейро-МВП» - (155*105*40) ± 2 мм;

- блока управления токовым стимулятором «Нейро-МВП» «экспертного» класса -(220*40*20) ± 2 мм;

- кнопки регистрации реакции пациента - (95*45*25) ± 2 мм;

- блока педального управления - (103*273*43) ± 2 мм;

- клавиатуры функциональной - (420*220*50) ± 2 мм.

Масса изготавливаемых составных частей, не более:

- блока усилителя «Нейро-МВП» - 0,9 кг;

- блока электронного «Нейро-Аудио» - 0,9 кг;

- блока аудиовидеостимулятора «Нейро-МВП» - 0,7 кг;

- блока управления токовым стимулятором «Нейро-МВП» - 0,7 кг;

- блока управления токовым стимулятором «Нейро-МВП» «экспертного» класса - 0,3 кг;

- кнопки регистрации реакции пациента - 0,2 кг;

- блока педального управления - 1,0 кг;

- клавиатуры функциональной - 1,2 кг.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панели блоков усилителей «Нейро-МВП», «Нейро-ЭРГ» и «Нейро-Аудио» методом наклейки и на эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Базовый комплект поставки «Нейро-МВП-4» (1), «Нейро-МВП-8» (2), «Нейро-ЭРГ» (3)

Примечания:

1. Комплекс компьютерный «Нейро-МВП-4», в комплект поставки которого входят только комплектующие и изделия указанных позиций, при заказе и в документации других изделий может упоминаться как комплекс компьютерный «Нейро-МВП-4» (комплектация «Нейро-ЭМГ» или «Нейро-ВП»).

2. Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

3. Поставляются либо электроды НСФТ 006106.017 (ЭэмгП-1 ст.) в количестве 2 шт., либо электроды НСФТ 990998.002 (ЭП-1) и НСФТ 990998.003 (ЭП-2) по одной штуке соответственно.

4. Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ IEC 60950-1-2011.

5. Допускается поставка с другим трансформатором или концентратором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.

Дополнительное оборудование, аксессуары и программное обеспечение «Нейро-МВП-4» (1), «Нейро-МВП-8» (2), «Нейро-ЭРГ» (3)

Примечания:

1. Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

2. Комплекс компьютерный «Нейро-МВП-4», в комплект поставки которого входят только комплектующие и изделия указанных позиций, при заказе и в документации других изделий может упоминаться как комплекс компьютерный «Нейро-МВП-4» (комплектация «Нейро-ЭМГ» или «Нейро-ВП»).

3. Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ IEC 60950-1-2011

4. Допускается поставка с другим трансформатором или концентратором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.

5. При поставке комплекса совместно с персональным компьютером концентратор USB монтируется в системный блок.

Базовый комплект поставки «Нейро-Аудио»

Примечание:

1. Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

Дополнительное оборудование, аксессуары и программное обеспечение «Нейро-Аудио»

Примечания:

1. Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ IEC 60950-1-2011.

2. Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.

Поверка

Поверка осуществляют в соответствии с документами МП006.01.002.000 и

МП032.01.002.000, согласованными ГЦИ СИ ФГУ «Ивановский ЦСМ» в январе 2009 г.

_____Перечень основных средств поверки:

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в руководствах по эксплуатации и руководствах пользователя «Нейро-МВП, Нейро-ЭРГ» и «Нейро-Аудио».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова

ния безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-006-13218158-2005. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ и ОАЕ. Технические условия.

Рекомендации к применению

- вне сферы государственного регулирования.