Системы для контроля уровня глюкозы в крови Rightest™ мод. GM-300, GM-500

Номер в ГРСИ РФ: 32426-12
Производитель / заявитель: Фирма "Bionime Corporation", Тайвань
Нужна поверка? Найдите поверителя на сайте www.ktopoverit.ru

Для измерения содержания глюкозы в капиллярной крови пациента в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения и для индивидуального пользования.

Скачать

32426-12: Описание типа СИ Скачать 578.6 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 32426-12
Наименование Системы для контроля уровня глюкозы в крови
Модель Rightest™ мод. GM-300, GM-500
Класс СИ 39
Год регистрации 2012
Методика поверки / информация о поверке МИ 3138-2008
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 3 года
Страна-производитель  Швейцария 
Примечание 26.06.2012 утвержден вместо 32426-06
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 26.06.2017
Номер сертификата 46895
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 443 п. 38 от 26.06.201209д от 01.08.06 п.194
Производитель / Заявитель

Фирма "Bionime Corporation", Тайвань

 Швейцария 

Schuellenstrasse 8, 9442 Berneck, Switzerland


Назначение

Системы контроля уровня глюкозы в крови Rightest™ (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.

Описание

Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л(мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.

Глюкометры выпускаются в следующих вариантах: модель GM-100, модель GM-300, модель GM-500.

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.

Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-100 указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

GM100 FW

HT49R70 Instruction

0000011

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

GM300 FW

HT49R70 Instruction

Не применяется

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-500 указаны в таблице 3.

Таблица 3

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

GM550 FW

NEC 78F0442 Instruction

B010

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики глюкометров представлены в Таблице 4.

Таблица 4

Характеристика

GM-100

GM-300

GM-500

1.

Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л

0,6 - 33,3

2.

Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, %

15

3

Г абаритные размеры, мм

95,0 x 43,8 x 12,8

85,0 x 58,0 x 22,0

95,0 x 43,8 x 12,8

4.

Масса, г,

43

85

43

5.

Электропитание:

Число элементов и напряжение Тип элемента питания

1 х 3В CR2032

2

ААА

1 х 3В CR2032

6.

Средний срок службы, не менее, лет

10

10

10

7.

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %, не более

+10 - +40 90 при температуре 25°С

8.

Исследуемый материал

капиллярная кровь

9.

Объем пробы, мкл

1,4

10.

Память, измерений

150

300

150

11.

Тест-полоски Rightest

GS-100

GS-300

GS-300

12.

Способ кодирования

Не требует кодирования

Код тест-полосок задается при помощи кодирующего порта (поставляется совместно с каждой упаковкой тест-полосок).

Код тест-полосок задается вручную пользователем (указан на упаковке тест-полосок).

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.

Комплектность

Модель

GM-100

GM-300

GM-500

шт.

шт.

шт.

Глюкометр Rightest

1

1

1

Тест-полоски Rightest

10, 25 или 50

10, 25 или 50

10, 25 или 50

Автоланцет

1

1

1

Одноразовые стерильные ланцеты

10

10

10

Контрольный раствор во флаконе

1

1

1

Предохранительный порт

1

Кодирующий порт Rightest

1

Проверочный ключ Rightest

1

1

1

Комплект батарей

1

1

Футляр

1

1

1

Руководство по эксплуатации

1

1

1

Г арантийный талон

1

1

1

Поверка

осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 - 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови Right-estTM модели GM-100, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови Rightest™ модели GM-300, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови Rightest™ модели GM-500

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам

♦    TM

контроля уровня глюкозы в крови Rightest

1.    МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2.    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Завод-изготовитель:

Bionime Corporation, Тайвань

No. 694 Renhua Road, Dali City, Taichung County, 412 Taiwan

Производитель (разработчик):

Фирма «Bionime GmbH», Швейцария Tramstrasse 16, 9442 Berneck, Switzerland

Смотрите также

Default ALL-Pribors Device Photo
Для измерения содержания глюкозы в капиллярной крови пациента в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения и для индивидуального пользования.
Default ALL-Pribors Device Photo
Для измерений коммерческого и технического учета электрической энергии и мощности, а также автоматизированного сбора, накопления, обработки, хранения и отображения информации об энергоснабжении, для использования в составе многоуровневых автоматизиро...
Для воспроизведения мощности амбиентного эквивалента дозы (МАЭД), мощности экспозиционной дозы (МЭД), мощности поглощенной дозы (МПД) гамма-излучения и применяется для поверки дозиметров в коллимированном пучке гамма-излучения источника Cs-137 в норм...
Default ALL-Pribors Device Photo
Для измерений, коммерческого и технического учета электрической энергии и мощности, а также автоматизированного сбора, накопления, обработки, хранения и отображения информации об энергопотреблении, для использования в составе многоуровневых автоматиз...
Default ALL-Pribors Device Photo
32424-06
SINTROL S300 мод. S304, S305 Анализаторы аэрозоля
Фирма "Sintrol Oy", Финляндия
Для: автоматического измерения массовой концентрации пыли (аэрозольных частиц) при контроле технологических процессов, область применения - технологический контроль сухих пылегазоочистных аппаратов и других устройств, в которых объектом контроля явля...