Системы для контроля уровня глюкозы в крови Rightest™ мод. GM-300, GM-500
| Номер в ГРСИ РФ: | 32426-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Bionime Corporation", Тайвань |
Для измерения содержания глюкозы в капиллярной крови пациента в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения и для индивидуального пользования.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 32426-12 |
| Наименование | Системы для контроля уровня глюкозы в крови |
| Модель | Rightest™ мод. GM-300, GM-500 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Швейцария |
| Примечание | 26.06.2012 утвержден вместо 32426-06 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 26.06.2017 |
| Номер сертификата | 46895 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 443 п. 38 от 26.06.201209д от 01.08.06 п.194 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Bionime Corporation", Тайвань
Швейцария
Schuellenstrasse 8, 9442 Berneck, Switzerland
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-2008 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 3 года |
| Зарегистрировано поверок | 41 |
| Найдено поверителей | 11 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 33 (80%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 8 (20%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 32426-12: Описание типа СИ | Скачать | 578.6 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Системы контроля уровня глюкозы в крови RightestTM (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Описание
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л(мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.
Глюкометры выпускаются в следующих вариантах: модель GM-100, модель GM-300, модель GM-500.
Рисунок 2 - Общий вид глюкометра модели GM-300
Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-100 указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
GM100 FW |
HT49R70 Instruction |
0000011 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-300 указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
GM300 FW |
HT49R70 Instruction |
Не применяется |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-500 указаны в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентиф икаци-онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
GM550 FW |
NEC 78F0442 Instruction |
B010 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики глюкометров представлены в Таб-
лице 4.
Таблица 4
|
№ |
Характеристика |
GM-100 |
GM-300 |
GM-500 |
|
1. |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 | ||
|
2. |
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % |
15 | ||
|
3 |
Габаритные размеры, мм |
95,0 x 43,8 x 12,8 |
85,0 x 58,0 x 22,0 |
95,0 x 43,8 x 12,8 |
|
4. |
Масса, г, |
43 |
85 |
43 |
|
5. |
Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания |
1 х 3В CR2032 |
2 ААА |
1 х 3В CR2032 |
|
6. |
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
10 |
10 |
|
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
+10 - +40 90 при температуре 25°С | ||
|
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь | ||
|
9. |
Объем пробы, мкл |
1,4 | ||
|
10. |
Память, измерений |
150 |
300 |
150 |
|
11. |
Тест-полоски Rightest |
GS-100 |
GS-300 |
GS-300 |
|
12. |
Способ кодирования |
Не требует кодирования |
Код тест-полосок задается при помощи кодирующего порта (поставляется совместно с каждой упаковкой тест-полосок). |
Код тест-полосок задается вручную пользователем (указан на упаковке тест-полосок). |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.
Комплектность
|
Модель |
GM-100 |
GM-300 |
GM-500 |
|
шт. |
шт. |
шт. | |
|
Глюкометр Rightest |
1 |
1 |
1 |
|
Тест-полоски Rightest |
10, 25 или 50 |
10, 25 или 50 |
10, 25 или 50 |
|
Автоланцет |
1 |
1 |
1 |
|
Одноразовые стерильные ланцеты |
10 |
10 |
10 |
|
Контрольный раствор во флаконе |
1 |
1 |
1 |
|
Предохранительный порт |
1 | ||
|
Кодирующий порт Rightest |
1 | ||
|
Проверочный ключ Rightest |
1 |
1 |
1 |
|
Комплект батарей |
1 |
2 |
1 |
|
Футляр |
1 |
1 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
1 |
1 |
|
Г арантийный талон |
1 |
1 |
1 |
Поверка
осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 ^ 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови Right-estTM модели GM-100, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови RightestTM модели GM-300, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови RightestTM модели GM-500
Нормативные документы
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Завод-изготовитель:
Bionime Corporation, Тайвань
No. 694 Renhua Road, Dali City, Taichung County, 412 Taiwan
Смотрите также
