Анализаторы глюкозы и лактата SUPER GL ambulance, SUPER GL
| Номер в ГРСИ РФ: | 33417-06 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Dr.Muller Geratebau GmbH", Германия |
| 33417-06: Описание типа СИ | Скачать | 155.8 КБ |
Для определения концентрации глюкозы и лактата гемолизированных пробах биожидкостей (капиллярная или венозная кровь, плазма, сыворотка крови или спинномозговой жидкости), область применения - клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов, проводящие биохимические исследования биологических жидкостей.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 33417-06 |
| Наименование | Анализаторы глюкозы и лактата |
| Модель | SUPER GL ambulance, SUPER GL |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Германия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.01.2017 |
| Номер сертификата | 26145 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Письмо Лахова №120/36-306 от 15.02.1214д от 14.12.06 п.121 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Dr.Muller Geratebau GmbH", Германия
Германия
Burgker Str. 133, 01705 Freital, Germany. Тел. (+49)-351-645-042; факс (+49)-351-649-15-04
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | приложение к РЭ ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 4545 |
| Найдено поверителей | 104 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 4313 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 232 (5%) |
| Актуальность информации | 21.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 33417-06: Описание типа СИ | Скачать | 155.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы глюкозы, лактата «SUPER GL ambulance», «SUPER GL» (далее анализаторы) предназначены для определения концентрации глюкозы и лактата в гемолизированных пробах биожидкостей (капиллярной, венозной или артериальной крови, сыворотке, плазме, спинномозговой жидкости).
Описание
Принцип действия анализаторов при определении глюкозы и лактата основан на измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости через многослойную мембрану с иммобилизированными ферментами (глюкоксидаза и лакток-сидаза), катализирующими разложение глюкозы и лактата до перекиси водорода. Измеренные параметры пересчитываются в концентрацию определяемого вещества по градировочной зависимости, которая устанавливается перед проведением каждой партии проб.
Конструктивно анализаторы выполнены в настольном переносном исполнении. Конструкция анализаторов включает в себя следующие основные узлы:
- Гидравлическая система, включающая в себя перестатический насос для забора пробы, иглу для забора пробы, промывочную камеру и передающие шланги.
- Систему электропитания с применением сетевого адаптера.
- Система управления, сбора и обработки информации на основе микропроцессора со специализированным программным обеспечением.
Анализаторы могут использоваться в составе лабораторной информационной системе после соединения с персональным IBM-совместимым компьютером через порт RS-232.
Рисунок 1 - Общий вид анализатор глюкозы, лактата «SUPER GL ambulance», «SUPER GL»
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра, электронной обработки, хранения данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
«SUPER GL ambulance» |
«SUPER GL» | |
|
Идентификационное наименование ПО |
AMB404F RUS |
SUPER GL |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
4.04f и выше |
11.2с (м) и выше |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Предел СКО случайной составляющей погрешности анализатора, % | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой Концентрации, мг/дл | ||
|
Глюкоза |
от 0,6 до 50,0 |
от 11,0 до 910,0 |
7 |
|
Лактат |
от 0,5 до 30,0 |
от 4,5 до 270,0 |
7 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Характеристика |
Значение характеристики | |
|
«SUPER GL ambulance» |
«SUPER GL» | |
|
Количество проб в автодозаторе |
8 |
30 |
|
Объем пробы, мкл Разведенной гемолизата, мкл |
10 (20) 500 (1000) | |
|
Продолжительность измерения пробы, с, не более |
45 | |
|
Потребляемая мощность, 1U\, не более |
10 | |
|
Г абаритные размеры, мм |
300 х 230 х 300 |
400х 230 х 400 |
|
Масса, кг, не более |
7 |
7 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА |
от 15 до 35 от 30 до 75 от 86 до 106 | |
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
анализатор |
1 шт. | |
|
сетевой адаптер с сетевым кабелем |
1 компл. | |
|
Принтер DPU-414 или LX-300 c соединительным кабелем |
1 компл. | |
|
Кабель для соединения с ПК |
1 шт. |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Дополнительный ротор для автодозаторов |
1 шт. | |
|
Расходные материалы (набор реагентов для клинических анализов) |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации с методикой поверки |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 33417-06, согласованному с ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 10.11.2006 г, представляющему собой приложение к Руководству по эксплуатации анализаторов.
Основные средства поверки:
- смеси аттестованные, имеющие свидетельства, выданные органами Государственной метрологической службы в соответствии с требованиями РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке»
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения указано на рисунке 2).
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Dr. Muller Geratebau GmbH», Германия.
Смотрите также
