Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1
| Номер в ГРСИ РФ: | 33730-12 |
|---|---|
| Категория: | Спирометры |
| Производитель / заявитель: | УП "Унитехпром БГУ", Беларусь, г.Минск |
Для измерения и вычисления ряда параметров дыхания человека, а также визуализации процесса дыхания с целью оценки состояния дыхательной системы человека в клиниках, поликлиниках, санитарно-курортных учреждениях, реабилитационных и диагностических центрах в практике пульмонологии, анестезиологии, функциональной диагностики, спортивной медицины.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 33730-12 |
| Действует | по 06.03.2017 |
| Наименование | Спирометры автоматизированные многофункциональные |
| Модель | МАС-1 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | e702d104-4e41-b313-2701-e8c51fd2208d |
| Год регистрации | 2012 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Беларусь |
| Примечание | 19.02.2014 Внесены изменения в описание типаВзамен № 33730-07 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | Госстандарт Беларуси |
| Адрес центра | Беларусь, 220600, г.Минск, Старовиленский тракт, 93 |
| Руководитель центра | Корешков Валерий Николаевич |
| Телефон | (8*0172) 37-52-13 |
| Факс | 37-25-88 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 06.03.2017 |
| Номер сертификата | 45741 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 150 п. 01 от 19.02.2014Приказ 127 от 06.03.12 п.21 |
Производитель / Заявитель
УП "Унитехпром БГУ", БЕЛАРУСЬ, г.Минск
Беларусь
220064, ул.Курчатова, 1 тел./факс 212-09-26
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МРБ МП.2203-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 234 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 8 (3 %) |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
33730-12: Описание типа
2014-33730-12.pdf
|
Скачать | 124.8 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1 (далее - спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения и вычисления ряда параметров дыхания, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а так же визуализации процесса дыхания.
Описание
Принцип действия спирометра основан на измерении расхода воздуха, проходящего через дыхательный датчик типа "трубка Флейша", как при выдохе, так и при вдохе, методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе используется метод инфракрасной спектроскопии с отбором пробы в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрезкожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.
Спирометр состоит из :
- измерительной головки типа "трубки Флейша";
- модуля сопряжения (усиления, преобразования и передачи сигналов);
- блока питания от сети 230 В, 50 Гц;
- вычислительного блока на базе одноплатной микро-ЭВМ (только для вариантов исполнения МАС-1-А, МАС-1-ВГА);
- мембранной клавиатуры для ручного ввода данных (МАС-1-А, МАС-1-ВГА);
- жидкокристаллического монитора для отображения информации (МАС-1-А).
Вычислительное устройство получает сигнал с измерительной головки, предварительно преобразованный в цифровую форму в модуле сопряжения, обрабатывает его, вычисляет параметры дыхания, а так же отображает процесс дыхания на экране в режиме "реального времени". Измеренные и вычисленные параметры автоматически преобразуются к внутрилегочным условиям (BTPS). Полученные реальные значения параметров внешнего дыхания соотносятся с хранящимися в памяти заданными величинами.
Спирометры изготавливают в трех исполнениях: МАС-1-А, МАС-1-ВГА, МАС-1-ПК. Спирометр МАС-1-ПК выполняет свои функции только при подключении к персональному компьютеру (ПК) и их совместном использовании. Спирометр МАС-1-ВГА при подключении к монитору.
Каждое исполнение спирометра может содержать помимо базовых дополнительные режимы работы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны), газоанализ (капнометрия - определение содержания углекислого газа в выдыхаемом - вдыхаемом воздухе).
Спирометр по требованиям безопасности относится к классу II с типом защиты BF по ГОСТ 30324.0-95.
Внешний вид спирометров приведен на рисунках 1 и 2.
Схемы пломбирования и маркировки спирометров представлены на рисунке 3.
Рисунок 1 - Внешний вид спирометров МАС-1-А и МАС-1-ВГА
Рисунок 2 - Внешний вид спирометра МАС-1-ПК
A) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС-1-А и МАС-1-ВГА.
Рисунок 3- Схемы пломбирования и маркировки спирометра
Б) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС-1 ПК
Лист № 4
Всего листов 6 Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав спирометров, предназначено для отображения процесса дыхания пациента в виде графиков в реальном времени, измерения основных параметров функции внешнего дыхания, вывода результатов исследования в виде итогового протокола на печать, возможности обмена данными с внешним компьютером, автоматического сохранения всех результатов (в т.ч. графиков) измерений в электронном архиве.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения фотометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
«Спиро-Эксперт» |
«Спиро-Эксперт» |
28_01 |
5A |
Подсчет контрольной суммы методом CRC8 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л |
от 1 до 8 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешность измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, %, не более |
±4 |
|
Диапазон измерения объемной доли углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, % |
от 0,1 до 10 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объемной доли углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, %, не более |
±0,5 |
|
Потребляемая мощность, 1В А, не более |
40 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, ° С - относительная влажность при температуре 25 °С, %, не более |
от 10 до 35 80 |
|
Масса, кг, не более |
4 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю часть спирометра методом шелкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации спирометра методом компьютерной печати.
Комплектность
Комплектность средства измерений приведена в таблице 3. Таблица 3
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Спирометр автоматизированный многофункциональный МАС-1 (МАС-1-А, МАС-1-ВГА, МАС-1-ПК) |
1 | |
|
Кабель питания спирометра |
1 | |
|
Кабель интерфейсный спирометра |
1 | |
|
Преобразователь потока (дыхательная трубка Флейша) |
1 | |
|
Мундштук многоразовый |
ШБИФ.689.001-001.00.00 |
10 |
|
Зажим для носа типа А-М-System, США |
2 | |
|
Паспорт |
ШБИФ.689.001 ПС |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
ШБИФ.689.001 РЭ |
1 |
|
Методика поверки |
МРБ МП.2203-2012 |
1 |
|
Удлинитель сетевой 3 м. |
1 | |
|
Шприц калибровочный (установка поверочная для воспроизведения объемов воздуха) типа |
АИШБ 422.365.001* |
1 |
|
Печатающее устройство формата А4 матричного или лазерного типа в комплекте с кабелем питания* |
1 | |
|
Цветной ЖК-видеомонитор Типа TFT с интерфейсом VGA в комплекте с кабелем питания и кабелем VGA* |
1 | |
|
Компакт-диск с программным обеспечением "СпироЭксперт" |
1 | |
|
Датчик для пульсоксиметрии типа EnviteC, Германия *** |
1 | |
|
Магистраль газовая типа комплекта Filter Line, производитель Oridion, Израиль** |
1 | |
|
Мундштук одноразовый типа Мк-Пайп, Россия* |
В соответствии с заказом | |
|
Фильтр антибактериальный типа А-М- System, США* |
В соответствии с заказом | |
|
Примечание: * - поставляется по требованию заказчика; * * - при заказе режима "газоанализ"; * ** - при заказе режима "пульсоксиметрия" | ||
Поверка
осуществляется по документу МРБ МП.2203-2012 «Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1. Методика поверки», утверждённому БелГИМ 21 января 2012 года.
Основные средства поверки:
1 Газовый колокольный мерник II разряда с диапазоном измерений от 1 до 50 л, основная погрешность ± 0,2%.
2 Установка поверочная для воспроизведения объёмов воздуха (УПО) типа АИШБ 422.365.001 вместимостью от 2,0 до 3,0 л, основная погрешность ± 0,5%.
3 ГСО 3795-87 Поверочная газовая смесь первого разряда СО2 (4-12%)+ воздух (ост), пределы отн. погрешности ± 0,8%.
4 Электросекундомер ПВ-53л класса 2.
5 Термометр ТЛ (0-50) °С, цена деления 0,1 °С, ГОСТ 28498-90
6 Барометр М110, давление от 84 до 106,7 кПа, Д=±0,11 кПа
7 Психрометр аспирационный МВ-4М, (5-50)°С, (2-100)%, цена деления шкал термометров 0,5°С.
Сведения о методах измерений
«Спирометр автоматизированный многофункциональный МАС». Руководство по эксплуатации», гл. 2 «Включение спирометра», гл.3 «режим спирометрия» и гл.4. «Режим Профос-мотр».
Нормативные документы
ТУ РБ 14503472.001-96 Спирометр автоматизированный многофункциональный "МАС-1"
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Другие Спирометры
