Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
| Номер в ГРСИ РФ: | 34859-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия |
Для измерений pH крови, парциального давления кислорода, парциального давления углекислого газа, концентрации электролитов (Na+, K+, Са2+, СГ), общего гемоглобина, сатурации кислорода и гематокрита, для измерений концентрации метаболитов (глюкоза, лактат, мочевина) и параметров оксиметрии (O2Hb, HHb, COHb, MetHb, tHbCOOX, SO2COOX, билирубин), для круглосуточного мониторинга в экспресс-лабораториях медицинских учреждений, отделениях реанимации.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 34859-13 |
| Наименование | Анализаторы критических состояний |
| Модель | Cobas b 121, Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Германия |
| Примечание | 11.04.2013 утвержден вместо 34859-07 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 11.04.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 380 п. 13 от 11.04.201307 от 17.05.07 п.66 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Roche Diagnostics Graz GmbH", Австрия
Германия
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany; Kratkystrasse 2 A-8020 Graz, Austria
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 112.Д4-12 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 320 |
| Найдено поверителей | 34 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 315 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 5 (2%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 34859-13: Описание типа СИ | Скачать | 272.4 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 предназначены для измерений pH крови и концентрации электролитов (Na+, K+, Ca2+, Cl-), кроме того возможно определение парциального давления кислорода (pO2), парциального давления углекислого газа (pCO2), общего гемоглобина (tHb), сатурации кислорода (SO2) и гематокрита (Hct). Анализаторы Cobas b 221 предназначены также для измерений концентрации метаболитов (глюкоза, лактат), возможно определение мочевины и параметров оксиметрии (O2Hb, HHb, COHb, MetHb, tHb COOX, билирубин).
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении электрического потенциала на ионно-селективной мембране, возникающего при диффузии через мембрану исследуемого параметра, при этом электрический ток пропорционален содержанию измеряемого параметра. Затем осуществляется автоматический пересчет значений электрического потенциала на мембране в значения измеряемых параметров.
Определение значений измеряемых параметров проводится с помощью электродов и модулей для измерений tHb/SO2, СООХ (анализатор Cobas b 221).
Метод измерения с использованием модуля tHb/SO2 состоит в измерении поглощательной способности в цельной крови на длинах волн 635, 675, 780 и 850 нм за счет использования эффекта рассеяния света в эритроцитах, при этом определяется отношение интенсивности рассеянного света (в цельной крови) к интенсивности падающего светового потока, которое пересчитывается в содержание измеряемого параметра.
При измерениях с использованием модуля СООХ билирубин и фракции гемоглобина определяются спектрофотометрическим методом на основе закона Бугера-Ламберта-Бера.
В приборах для определения ряда параметров используется эталонный электрод, генерирующий один и тот же сигнал независимо от содержания пробы.
Анализаторы Cobas b 221 отличаются от анализаторов Cobas b 121 количеством измеряемых параметров, что обеспечивается наличием модулей метаболитов (глюкоза, лактат, мочевина ) и оксиметрии (O2Hb, HHb, COHb, MetHb, tHb COOX, билирубин).
Анализаторы Cobas b 221 представлены моделями 1, 2, 3, 4, 5, 6, которые отличаются по количеству и комбинации модулей, что позволяет изменять число измеряемых параметров. Предусмотрена возможность использования с анализаторами модуля автоматического контроля качества (МАКК), что позволяет осуществлять контроль качества в автоматическом режиме в заданный интервал времени без участия оператора.
Конструктивно анализаторы критических состояний Cobas b 121 и Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 выполнены в настольном варианте.
Общий вид анализатора критических состояний Cobas b 121 представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Анализатор критических состояний Cobas b 121
Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 121 Рисунке 2.
представлена на
Рисунок 2- Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 121
Общий вид анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
представлен на Рисунке 3.
Рисунок 3 - Анализатор критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 представлена на Рисунке 4.
Рисунок 4 - Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Программное обеспечение
Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 имеют программное обеспечение, которое используется для создания «заказов» и просмотра результатов измерений, изменения параметров анализатора, просмотра базы данных и т.д., т.е. обеспечивает работу прибора, его обслуживание, функционирование и управление данными.
Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах
осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Программное обеспечение для анализаторов Cobas b 121 |
Cobas b 121 software |
1.37-1.76 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
|
Программное обеспечение для анализаторов Cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
Cobas b 221, 1, 2, 3, 4, 5, 6 software |
4.02-7.09 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровеню защиты «А» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики Анализаторов критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Cobas b 121 |
Cobas b 221 |
|
1. Диапазон показаний (измерений) определяемых параметров: | ||
|
- pH |
6.0-8,0(6.8-7.6) |
6.0-8.0(6.8-7.6) |
|
- pCO2, мм рт. ст. |
4.0-200.0 |
4.0-200.0 |
|
- pO2, мм рт. ст. |
0.0-800.0 |
0.0-800.0 |
|
- концентрация натрия, ммоль/л |
20.0-250.0 (120-170) |
20.0-250.0(120-170) |
|
- концентрация калия, ммоль/л |
0.20-20.00 (3,0-6,0) |
0.20-20.00(3,0-6,0) |
|
- концентрация хлора, ммоль/л |
20.0-250.0 (70-130) |
20.0-250.0(70-130) |
|
- концентрация кальция, ммоль/л |
0.100-4.000 (0,6-1,5) |
0.100-4.000(0,6-1,5) |
|
- гематокрит, % |
10.0-80.0 |
10.0-80.0 |
|
- концентрация общего гемоглобина, г/дл |
3.0-25.0 |
3.0-25.0 |
|
- сатурация кислорода, % |
50-100 |
50-100 |
|
- концентрация глюкозы, ммоль/л |
- |
0.5-40(5-25) |
|
- концентрация лактата, ммоль/л |
- |
0.2-20(3-5) |
|
- концентрация мочевины, ммоль/л |
- |
0.5-30(5-10) |
|
- О2НЬ, % |
- |
0-100 |
|
- HHb, % |
- |
0-100 |
|
- COHb, % |
- |
0-100 |
|
- MetHb, % |
- |
0-100 |
|
- концентрация билирубина, мг/дл |
- |
3-25 |
|
- tHb COOX, г/дл |
- |
3-25 |
|
- SO2COOX, % |
- |
0-100 |
|
2. Пределы допускаемой случайной составляющей абсолютной погрешности (СКО) при определении параметров: | ||
|
- pH |
0,008 |
0,005 |
|
- концентрация натрия, ммоль/л |
1.5 |
1,2 |
|
- концентрация калия, ммоль/л |
0,06 |
0,05 |
|
- концентрация хлора, ммоль/л |
1,5 |
1,0 |
|
- концентрация кальция, ммоль/л |
0,03 |
0,03 |
|
- концентрация глюкозы, ммоль/л |
- |
0,75 |
|
- концентрация лактата, ммоль/л |
- |
0,15 |
|
3. Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), см, не более: - прибор |
35.4х46.7х41 |
51х59х60 |
|
4. Масса, кг, не более: - прибор (без реагентов и МАКК) |
23 |
45 |
|
5. Электропитание осуществляется от сети переменного тока, В (Гц) |
100-240 (50/60 ) |
100-240 (50/60) |
|
6. Потребляемая мощность, В •А, не более |
150 |
200 |
|
7. Время измерения, с, не более |
50 |
В зависимости от модуля до 100 |
|
8. Количество образцов/час |
30 |
До 36 |
|
9. Условия эксплуатации: | ||
|
- температура, оС |
15-33 |
15-33 |
|
- влажность, %, не более |
95 |
95 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализаторов методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность Анализаторов критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.
I. Анализатор критических состояний Cobas b 121
II. Принадлежности:
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 121 (Auto QC Module cobas b 121=Roche Omni С) поставляется по отдельному заказу.
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221)
3. Трубки помпы, 2 шт. (Pump tube, 2 pcs)
4. Пробозаборник в комплекте, 2 шт. (Fill port, 2 pcs)
5. Игла пробозаборника, 2 шт. (Needle, 2 pcs)
6. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy)
7. Набор для консервации прибора (Shutdown kit cobas b 121/221) в составе:
8. - пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками
9. Лоток для сбора капель проб (Drip tray)
10. Бумага для принтера, 1 шт. (Paper roll F. Printer STP211-144)
11. Шнур питания (Power cord 2,5 m)
12. Шнур питания американского образца (Power cord US 2,5 m)
13. Руководство по эксплуатации
14. Методика поверки МП 112.Д4-12
I. Анализатор критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
II. Принадлежности:
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221=Roche Omni S) поставляется по отдельному заказу.
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221)
3. Шнур питания (Power cord 2.5 m, 1 pcs)
4. Шнур питания американского образца (Power cord US 2.5 m, 1 pcs)
5. Бумага для принтера (Printer paper, 1 roll)
6. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221)
7. пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками
8. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy)
9. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/ cobas b 221)
10. Сенсорный контакт, 2 шт. (Sensor contact (SCON), 2pcs)
11. Ключ гаечный (Ring thin spanner 13mm)
12. Отвертка (Screwdriver 546 PH1)
13. Заглушка для метаболитного контакта (MSS Dummy Sensor cobas b 221)
14. Входной порт, 2 шт. (Fill port OMNI S cobas b 221, 2 pcs)
15. Держатель трубок, 3 шт. (Tube holder Complete, 3 pcs)
16. Канал прохождения пробы (Sample inlet path (SIP) cobas b 221)
17. Системный диск (System disks cobas b 221)
18. Блок питания (Power supply cobas b 221)
19. Встроенный компьютер с контактным дисплеем (Touch screen-PC unit)
20. Руководство по эксплуатации
21. Методика поверки МП 112.Д4-12
Поверка
осуществляется по документу МП 112.Д4-12 «Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27.12.2012 г.
Для поверки используются государственные стандартные образцы:
- ГСО 9917-2011 стандартный образец состава натрия хлористого;
- ГСО 7772-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов кальция;
- ГСО 9969-2011 стандартный образец состава калия хлористого;
- ГСО 9279-2008 стандартный образец состава растворов глюкозы и лактата (РГЛ-1).
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на Анализаторы критических состояний Cobas b 121 и Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.
Нормативные документы
Техническая документация на анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
