Комплексы электроэнцефалографические компьютерные Диамант-ЭЭГ
| Номер в ГРСИ РФ: | 35527-07 |
|---|---|
| Категория: | Электроэнцефалографы |
| Производитель / заявитель: | ЗАО "Диамант", г.С.-Петербург |
| 35527-07: Описание типа СИ | Скачать | 147 КБ |
Для наблюдения в реальном времени и воспроизведения записанных в базу данных биоэлектрических потенциалов мозга, а также измерения их амплитудно-временных параметров, для эксплуатации в условиях медицинских учреждений.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 35527-07 |
| Наименование | Комплексы электроэнцефалографические компьютерные |
| Модель | Диамант-ЭЭГ |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-001-5211 7993-2006 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2007 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 24.08.2012 продлен срок свидетельства |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 24.08.2017 |
| Номер сертификата | 28803 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 651 п. 22 от 24.08.201209 от 26.07.07 п.124 |
Производитель / Заявитель
ЗАО "Диамант", г.С.-Петербург
Россия
194044, Б.Сампсониевский пр., 29-Б, тел./ факс (812) 542-9043, 542-9518, 192171, Фарфоровская ул., 30, литер А, пом.2Н, E-mail: diamant@diamant.spb.ru
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 2523-99 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 377 |
| Найдено поверителей | 33 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 359 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 18 (5%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 35527-07: Описание типа СИ | Скачать | 147 КБ |
Описание типа
Назначение
Комплекс электроэнцефалографический компьютерный “Диамант-ЭЭГ” (далее -комплекс) предназначен для наблюдения в реальном времени и воспроизведения записанных в базу данных биоэлектрических потенциалов мозга, а также измерения их амплитудно-временных параметров.
Описание
Принцип действия комплекса электроэнцефалографического компьютерного “Диамант-ЭЭГ”, (далее - комплекс), основан на синхронном измерении биопотенциалов мозга и отображении электроэнцефаллограммы (ЭЭГ) при воздействии на пациента фотостимуляции.
Сигналы с 19 электродов, закрепленных на голове пациента, поступают на входы дифференциальных усилителей, усиливаются и преобразуются в поток данных, передаваемых по последовательному интерфейсу в регистрирующее устройство или персональный компьютер. Восемь дополнительных каналов могут использоваться для записи электрокардиограммы (ЭКГ) пациента.
Регистрация сигналов производится на экране персонального компьютера (ПК) или бумажном носителе.
Конструктивно комплекс состоит из:
- блока усилителя биопотенциалов с набором электродов и контроллером связи с ПК;
- фотостимулятора.
Блок усилителя и фотостимулятор устанавливаются на стойках (штативах), позволяющих регулировать их положение для работы как с сидящим, так и лежащим пациентом. Полная длина кабеля между блоком усилителя и пациентом (5 метров) позволяет разместить компьютер в отдельном от пациента помещении.
Общий вид комплекса приведен на рис.1.
Рисунок 1. Внешний вид комплекса электроэнцефалографического компьютерного “Диамант-ЭЭГ”
Программное обеспечение
Комплекс имеет внешнее программное обеспечение «Diamant», специально разработанное для решения задач управления комплексом, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров пациента;
- архив (внутренний архив, статистика);
- расчет параметров регистрируемых сигналов;
Комплекс имеет защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки пароля. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики Комплекса учтено при нормировании метрологических характеристик.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: “C”. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
«Диамант» |
EEG.HEX |
V2.2 |
0x45795831 |
CRC32 |
Технические характеристики
|
1. Характеристики канала ЭЭГ: 1.1. Количество каналов ЭЭГ 1.2. Диапазон измерений входных напряжений (U), мкВ |
19 от 5 до 5 |
000 |
|
1.3 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении напряжений, мкВ 1.4 Напряжение внутренних шумов в полосе часто от 0,16 до 70 Гц, мкВ, не более 1.5 Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
±(0,1U + 4 100 |
4,0) |
|
1.6 Диапазон измерения интервалов времени, с 1.7 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0, 1 до 0,5 с, % 1.8 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,5 до 60 с, % 1.9 Входное сопротивление усилителей, МОм, не менее 2. Характеристики дополнительных каналов: 2.1. Количество дополнительных каналов |
от 0, 1 до 60 ±7 ±1,5 200 8 | |
|
1.2. Диапазон измерений входных напряжений (U), мкВ |
от 25 до |
15000 |
|
1.3 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении напряжений, мкВ 1.4 Напряжение внутренних шумов в полосе часто от 0,16 до 70 Гц, мкВ, не более 1.5 Входное сопротивление усилителей, МОм, не менее |
±(0,1U + 20 200 |
20) |
3 Питание от сети переменного тока:
(220+22) В, (50+1) Гц 2,5;.
500;
400.
200-х150х100
250-х50х50.
от 10 до 35
до 80 при 25оС
от 840 до 1067
5 лет.
4 Потребляемая мощность, не более, ВА:
5 Масса, не более, г:
- блока усилителя биопотенциалов:
- блока фотостимулятора:
6 Габаритные размеры, не более, мм:
- блока усилителя биопотенциалов:
- блока фотостимулятора:
7 Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, оС
- относительная влажность, %
- атмосферное давление, гПа
8 Средний срок службы не менее:
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах эксплуатационных документов типографским способом.
Комплектность
|
Наименование |
Обозначение документа |
Кол-во |
|
Блока усилителей биопотенциалов |
ВЮСК5.002.132 |
1 |
|
Стойка блока усилителей |
1 | |
|
Блок фотостимулятора «Диамант-ФС» |
ВЮСК5.142.542 |
1 |
|
Стойка блока фотостимулятора | ||
|
Кабели связи с усилителем биопотенциалов и фотостимулятором |
ВЮСК4.854.487 |
2 |
|
Электроды для энцефалографии ЭЭХ-01 |
1 комплект | |
|
Комплект ЗИП |
ВЮСК4.150.688 |
1 |
|
Комплект укладочный |
ВЮСК6.887.124 |
1 |
|
Программа регистрации ЭЭГ |
ВЮСК00.140 |
1 |
|
Персональный компьютер |
По желанию Заказчика | |
|
Описание программы регистрации ЭЭГ |
ВЮСК 00.140 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
ВЮСК2.009.611.РЭ |
1 |
|
Формуляр |
ВЮСК2.009.611.ФО |
1 |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МИ 2523-99 “ГСИ. Электроэнцефалографы, электроэнцефалоскопы и электроэнцефалоанализаторы. Методика поверки"
Основное средство поверки:
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
Технические условия ТУ 9441-001-52117993-2006.
Другие Электроэнцефалографы
