Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ, ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т°, EtCO2, FiO2) МАР-03-"КАРДЕКС

Назначение

Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ. ЧСС, ЧД, ЧП, SpG2, НИАД, ИАД, Т0, Е1СО2, FiQ2> «МАР-03-«КАРДЕКС» (далее - мониторы) предназначены для:

— непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;

— непрерывного неинвазивного измерения объёмной доли кислорода (О2) в тракте вдоха дыхательного контура;

— непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;

— измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);

— неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диастолического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;

— инвазивного измерения систолического и диастолического давления крови пациента и вычисления среднего давления;

— измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности этих температур (ЛТ).

— наблюдения на экране прибора формы волны СО2 (капнограммы), электрокардиограммы (далее - ЭКГ), пульсовой волны (далее - плетизмограммы) и формы волны инвазивного давления;

— измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.

Описание

Принцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых.

Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.

Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.

Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.

Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем

сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.

Контроллер инвазивного кровяного давления позволяет измерять кровяное давление в двух различных точках, а также выводить на экран кривые артериального и венозного давления.

Измерение концентрации СО2 основано на способности молекул СО2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО2 использует нерассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО2. Концентрацию газа СО2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.

Для измерения объёмной доли кислорода используется электрохимический датчик с внутренней поляризацией. Электроды датчика погружены в раствор электролита, который отделён от внешней среды газодиффузионной мембраной, проницаемой для кислорода и непроницаемой для жидкости. Кислород из анализируемой газовой среды диффундирует через мембрану к поверхности катода и вступает в электрохимическую реакцию. При этом между катодом и анодом датчика вырабатывается сигнал постоянного тока, который пропорционален объёмной доле кислорода в анализируемой среде.

Монитор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2, двух датчиков инвазивного давления с соединительным кабелем, датчика кислорода. Монитор может поставляться как в полном комплекте, так и в виде различных наборов каналов по запросу заказчика.

Фотография общего вида монитора представлена на рисунке 1.

Рисунок 1

Схема пломбировки, представлена на рисунке 2.

Рисунок 2

Программное обеспечение

Программное обеспечение мониторов является их составной частью.

Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью мониторов. Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы.

Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 1

Таблица 1

Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 соответствует высокому уровню.

Технические характеристики

Диапазон измерения отношения индексов модуляции двух синфазномодулирован-     70-100

ных оптических сигналов, выраженных в единицах сатурации, %

Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазномодулированных оптических   30-240

сигналов, выраженной в единицах частоты пульса, 1/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении отноше-       +2

ния индексов модуляции в единицах сатурации, %

Диапазон измерения инвазивного давления, мм рт.ст.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности датчика инвазивного давления в

диапазоне измерения, мм рт.ст.

Средняя наработка на отказ не менее, ч

Средний срок службы не менее, лет

Масса прибора не более, кг

Габариты прибора, мм                                                      364^279x209

Знак утверждения типа

наносится на прибор методом сеткографии, а на титульные листы эксплуатационной документации - типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки монитора должен соответствовать таблице 2

Таблица 2

Примечание: 1*. Принадлежности, поставляемые по отдельному заказу.

2**. Норма упаковки электродов (Т40, W40, T60, W60)-30 шт.

Мониторы других комплектов исполнения поставляются с соответствующим набором принадлежностей от полного комплекта в зависимости от требований заказчика.

Поверка

осуществляется в соответствии ЯЕКА.941118.005 МП «Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-03-«КАРДЕКС». Методика поверки», согласованной руководителем ГЦИ СИ ФГУ «Нижегородский ЦСМ» в декабре 2009 г. и рекомендаций по метрологии Р 50.2.049-2005.

Основные средства поверки:

Установка для поверки кардиомонитора-пульсоксиметра УПКП-02.

Характеристики:

- номинальные значения отношения индексов модуляции, выраженные в единицах сатурации, %                                        60;70; 85; 95; 100

- номинальные значения частоты модуляции, выраженные

в единицах частоты пульса, мин-1                                               30; 60;90;120; 240

- абсолютная погрешность задания отношения

индексов модуляции, выраженная в единицах сатурации, %                              ±0,5

- абсолютная погрешность задания частоты

модуляции, в единицах частоты пульса, мин-1                                              ±0,5

Генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами "4", "ЧСС" ТУ 42-2-561-89.

Измеритель давления цифровой ИДЦ-2:

Диапазон измерения 0-760 мм рт.ст.

Предел абсолютной погрешности измерения в диапазоне ±0,36 мм рт.ст.

Поверочная газовая смесь ГСО - ПГС № Гос. реестра - 3795-87 с процентным содержанием СО2 -5%, 10%, 13%,19%

Поверочная газовая смесь ГСО - ПГС № Гос. реестра - 3738-87, с процентным содержанием

О2 - 50%, чистый кислород и чистый азот.

Термостат жидкостный ТЖ-1 мод. ТС-01

Диапазон установки температур (10-95) °С

Неоднородность температуры воды по объему, не более. 0,03 °С.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности.

3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

4. ГОСТ 30324.0.4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.

5. ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.

6. ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления.

7. ГОСТ ISO 9918-2012 Капнографы медицинские. Частные требования безопасности.

8. ГОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний.

9. Мониторы анестезиологическим и реаниматологическим для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ. ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т0, EtCO2, FiO2> «МАР-03-«КАРДЕКС». Технические условия ТУ9441-005-25630854-2005.