Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные IME-DC

Назначение

Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные «IME-DC» предназначены для биохимического определения содержания глюкозы в капиллярной крови пациента с использованием тестовых полосок однократного применения.

Описание

Принцип действия прибора портативного для определения содержания глюкозы в крови “IME-DC” (далее - прибор) - кондуктометрический. В приборе выполняется измерение сопротивления биологической жидкости (например, капиллярной крови пациента) при нанесении её на одноразовую тест-полоску.

Конструктивно прибор состоит из контактной двухэлектродной ячейки, расположенной в реакционной камере и держателя с жидкокристаллическим дисплеем.

В каждый комплект прибора, вкладывается ключ для контроля прибора.

В каждую новую упаковку диагностических полосок, вкладывается собственный ключ для установки кода. Кодирование прибора производится автоматически после введения ключа в держатель. При вставке ключа на дисплее высвечиваются цифры кода. Прибор автоматически сохраняет настройки.

Для проведения анализа тест-полоска вставляется в держатель. После нанесения на неё капли крови и введения кода диагностической полоски, полоска автоматически втягивает кровь в реакционную камеру. Камера полностью заполняется исследуемой кровью. На дисплее высвечиваются результаты анализа, дата и время выполнения измерения. Прибор сохраняет в памяти до 100 результатов анализов с датой и временем выполнения.

Прибор автоматически выключается через одну минуту после прекращения использования, что позволяет существенно экономить энергию батарейки.

Рис.1 Общий вид прибора

Программное обеспечение

П имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица

Технические характеристики

1. Диапазон измерений содержания глюкозы, ммоль/л: от 1,1 до 33,3;

2. Пределы допускаемых значений относительной погрешности прибора: ±15 %;

3. Время проведения анализа, не более: 10 с;

4. Объём образца крови для исследований, не более 2 мкл;

5. Питание от одной батарейки на З В, тип: CR 2032;

6. Габаритные размеры прибора, мм: 88 х 62 х 22;

7. Масса анализатора, г: 57.

8. Условия эксплуатации прибора:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 14 до 40 °С;

- относительная влажность воздуха от 20 до 80 % при 20 °С;

- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

9. Средний срок службы - 5 лет.

10. Условия эксплуатации анализатора:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 18 до 30 °С;

- относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20 °С;

- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.

Комплектность

1. Прибор- 1 экз.

2. Полоски диагностические IME-DC - 1 компл.

3. Ланцеты - 1 компл.

4. Ключ электронный для контроля прибора - 1 экз.

5. Ключ для установки кода - 1 экз.

6. Раствор контрольный - 1 флакон.

Лист № 3

Всего листов 4

7. Устройство (специальное) для сопряжения с персональным компьютером - 1 экз.

8. Футляр мягкий - 1 экз.

9. Руководство пользователя - 1 экз.

10. Методика поверки - 1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-0557-2007 «Прибор портативный для определения содержания глюкозы в крови «IME-DC». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в августе 2007 г.

Основные средства поверки:

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79.

Прибор подлежит только первичной поверке перед вводом в эксплуатацию и после ремонта.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации анализатора.

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

3. Техническая документация фирмы “IME-DC Medical Equipment Diabetes Care GmbH”, ФРГ.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения