Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики Валента
| Номер в ГРСИ РФ: | 36778-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Компания Нео", г.С.-Петербург |
Для регистрации в стационарных и полевых условиях ЭКГ, РЕО, спирографических сигналов, электрических сигналов, соответствующих частотному диапазону фоно и пульсовых кривых, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов; предусматривает возможность дистанционного обмена зарегистрированными медицинскими данными между своими стационарными и переносными комплектами, используя телефонные (в том числе сотовые) и специализированные радиочастотные каналы связи, а также локальные сети и Интернет. Область применения:отделения функциональной диагностики поликлиник и больниц, санатории, физкультурно-оздоровительные и научно-исследовательские медицинские учреждения.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 36778-13 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики |
| Модель | Валента |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 17.07.2013 Внесены изменения в описание типа28.02.2013 утвержден вместо 36778-08 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 28.02.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 834 п. 01 от 17.07.2013Приказ 170 п. 44 от 28.02.201302 от 31.01.08 п.11 |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания Нео", г.С.-Петербург
Россия
195265, ул.Лужская, д.16, лит.А, пом.9Н
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | ДК МП 36778-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 29422 |
| Найдено поверителей | 131 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 28317 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1105 (4%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 36778-13: Описание типа СИ | Скачать | 316.3 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (далее - комплекс) предназначен для регистрации биосигналов сердца, реографических и спирографических сигналов, электрических сигналов, соответствующих частотному диапазону фоно и пульсовых кривых, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Описание
Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса
Комплекс представляет собой набор устройств, регистрирующих данные функционального состояния человека, и персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением (ПО), являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.
Общий вид устройств изображен на рисунке 2.
ПБС-01.Спиро «Валента»
ЭКГК-01 «Валента»
ПБС-01 «Валента»
ПБС-01.ЭКГ-02 «Валента»
ЭКГК-01.Т «Валента»
Датчик реографический (ДР) «Валента»
Датчик спирографический (ДС) «Валента»
Рисунок 2 - Устройства, входящие в состав комплекса
Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.
Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи первичного преобразователя ДР, кабеля и блока АЦП (канал РЕО).
Измерение параметров функции внешнего дыхания осуществляется при помощи первичного преобразователя ДС и/или блока АЦП (канал СПИРО).
Измерение электрических сигналов низкой частоты (типа пульсовых кривых) осуществляется при помощи первичного преобразователя-микрофона сфигмографического, кабеля и блока АЦП (канал ПУЛЬС).
Измерение сигналов высокой частоты (типа фонокардиосигналов) осуществляется при помощи первичного преобразователя-микрофона фонокардиографического, кабеля и блока АЦП (канал ФОНО).
Каждое из устройств используется для исследования функционального состояния человека в соответствии с набором измерительных функций.
• Преобразователь биосигналов (ПБС).
ПБС предназначен для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в реальном времени в стационарных условиях.
ПБС имеет следующие модификации: ПБС-01; ПБС-01.ЭКГ-02; ПБС-01.СПИРО.
ПБС-01 имеет следующие измерительные каналы: ЭКГ, РЕО, СПИРО, ПУЛЬС, ФОНО.
ПБС-01.ЭКГ-02 имеет только измерительный канал ЭКГ.
ПБС-01.СПИРО имеет только измерительный канал СПИРО.
• Электрокардиограф переносной (ЭКГК).
ЭКГК предназначен для регистрации сигнала ЭКГ с возможностью его распечатки и передачи по каналам связи в ПК для анализа и хранения.
ЭКГК обеспечивает дистанционный обмен данными с ПК при помощи одного из следующих устройств передачи данных:
- УД-01.ТЛ - на основе звукового модулятора сигнала для телефонной линии;
- УД-01.РЛ - на основе радиопередающего устройства стандартов Bluetooth, WiFi или оригинальной радиопары;
- УД-01.С - на основе передатчика сигналов сотовой связи УД-01.С.
ЭКГК имеет следующие исполнения: ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т.
ЭКГК-01 обеспечивает регистрацию, распечатку на встроенном принтере и передачу сигнала ЭКГ.
ЭКГК-01.Т обеспечивает только регистрацию и передачу сигнала ЭКГ.
• Первичные преобразователи сигналов: датчик спирографический ДС; датчик реографический ДР, микрофоны для регистрации фонокардиографических и сфигмографических сигналов предназначены для первичного преобразования сигналов СПИРО, РЕО, ФОНО, ПУЛЬС и подключаются к соответствующим каналам ПБС.
• Персональный компьютер типа IBM PC c процессором Intel Pentium 4, объёмом оперативной памяти 256 Мб и более.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
MGRD.dll |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.0.0.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
0399c0c2b550894b1399cbbbeeffbc05 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
MD5 |
Уровень защиты ПО АПК «Валента» соответствует уровню «Высокий» по Р50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал ЭКГ (реализован в ПБС-01, ПБС-01.ЭКГ-02, ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т) | |
|
Число каналов ЭКГ |
8 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазонах: - от 0,1 до 0,5 мВ включ. - св. 0,5 до 5,0 мВ |
±15 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с ,% |
±7 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 75 Гц, % |
от -10 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного напряжения 1мВ, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба, % |
±5 |
|
Канал РЕО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДР) | |
|
Число каналов РЕО |
4 |
|
Диапазон измерения базового сопротивления, Ом |
от 20 до 500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления, % |
±20 |
|
Диапазон измерения переменного сопротивления, Ом |
от 0,05 до 0,5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, % |
±20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
|
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 10 Гц, относительно частоты 5 Гц, % |
±15 |
|
Спад АЧХ на частоте 15 Гц относительно частоты 5 Гц ,%, не более |
30 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
1,0 |
|
Уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, Ом, не более |
0,015 |
|
Зондирующий ток, мА, не более |
6 |
|
Частота зондирующего тока, кГц |
от 45 до 55 и от 90 до 110 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного сигнала 0,05 Ом, % |
±5 |
|
Канал СПИРО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДС и ПБС-01.СПИРО | |
|
Диапазон измерения расхода воздуха, л/с |
от 0,25 до 12 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения расхода, %, |
±3 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Канал ПУЛЬС (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем микрофоном сфигмографическим) | |
|
Число каналов ПУЛЬС |
2 |
|
Диапазон входных напряжений, B |
от 0,05 до 5,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, |
±15 |
|
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 37,5 Гц относительно значения на частоте 10 Гц, %, |
±15 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более |
20 |
|
Канал ФОНО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем микрофоном фонокардиографическим) | |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения на частоте 480 Гц, %, в диапазоне: - от 0,05 до 0,5 мВ включ. - св. 0,5 до 5 мВ |
±25 ±10 |
|
Неравномерность АЧХ в диапазоне частот 240 - 600Гц относительно значения на частоте 480 Гц, % |
от -30 до10 |
|
Спад АЧХ на частоте 37,5 Гц относительно значения на частоте 480 Гц, дБ |
от 25 до 30 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Входной импеданс, кОм, не менее |
40 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
1 |
2 | ||
|
Время установки рабочего режима, мин, не более |
5 | ||
|
Время непрерывной работы, ч, не более |
8 | ||
|
Габаритные размеры, мм, не более: - преобразователя ПБС-01 - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02 - преобразователя ПБС-01. Спиро - датчика ДР - датчика ДС - электрокардиографа ЭКГК -01 - электрокардиографа ЭКГК -01.Т |
ширина |
длина |
высота |
|
270 |
270 |
70 | |
|
170 |
65 |
35 | |
|
70 |
80 |
180 | |
|
100 |
170 |
60 | |
|
70 |
80 |
180 | |
|
220 |
220 |
60 | |
|
140 |
95 |
40 | |
|
Масса, кг, не более: - преобразователя ПБС -01 - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02 - преобразователя ПБС-01. Спиро - датчика ДР - датчика ДС - электрокардиографа ЭКГК -01 |
1,3 0,3 0,7 0,5 0,7 1,5 | ||
Продолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
|
- электрокардиографа ЭКГК -01.Т |
0,25 |
|
Электропитание: - напряжение переменного тока, В - частота тока, Гц |
220±22 50±0,5 |
|
Потребляемая электрическая мощность, В^А, не более |
400 |
|
Напряжение постоянного тока, В |
12 |
|
Ток, потребляемый ПБС, мА, не более |
500 |
|
Ток, потребляемый ЭКГК, А, не более |
3 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность без конденсации, % |
от 10 до 35 от 30 до 70 |
|
Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее |
1500 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах ПБС и ЭКГК всех исполнений методом гравировки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: | ||
|
преобразователь биосигналов в исполнениях: |
ПБС-01 «Валента»; ПБС-01.ЭКГ-02 «Валента»; ПБС-01.Спиро «Валента» | |
|
электрокардиограф переносной в исполнениях: |
ЭКГК-01 «Валента»; ЭКГК-01.Т «Валента» | |
|
первичные преобразователи сигналов: - датчик спирографический - датчик реографический - микрофоны |
ДС др Сфигмо, Фоно | |
|
программное обеспечение комплекса: - база данных пациентов; - рабочее место врача-консультанта; - программные модули для исследований функциональной диагностики; - программа поверки комплекса | ||
|
комплект кабелей для проведения исследований | ||
|
комплект электродов для проведения исследований | ||
|
устройства дистанционной передачи и приема данных (УД) |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Компьютерное оборудование: - системный блок ПК; - монитор для ПК; - печатающее устройство | ||
|
Дополнительное оборудование: - велоэргометр; - беговая дорожка | ||
|
Комплект сетевого оборудования | ||
|
Руководство по эксплуатации |
ДК-01РЭ |
1 экз. |
|
Паспорта на отдельные устройства |
по 1 экз. | |
|
Методика поверки |
ДК МП 36778-13 с изменениями 1 и 2 |
1 экз. |
|
Примечание: - состав комплекта поставки и количество поставляемых устройств и оборудования уточняется при заказе; - устройства, входящие в комплект поставки комплекса, могут поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком | ||
Поверка
осуществляется по документу ДК МП 36778-13 с изменением 2 «Комплекс аппаратнопрограммный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 12.02.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный №11789-03) 30 мкВ - 9,5 В, ПГ ± (0,9 - 9,5) %; 0,01-600 Гц ПГ ±0,1 %;
- генератор функциональный «Диатест-4» (регистрационный №38714-08), от 10 до 1000 Ом ПГ ±2 %, 0,05 - 10 Ом ПГ ±2 %, для значения 0,05 Ом ПГ ±5 %, от 0,053 до 20000 Гц, ПГ ±(0,5 - 2,5) %
- установка расходомерная поверочная УРП-40 (регистрационный № 11828-89), 0,22 - 40 м3/ч, ПГ ± 0,3 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится в формуляр в виде клейма при первичной поверке и на комплекс в виде наклейки при периодической поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплутационной документации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельные стандарты. Электромагнитная совместимость. Требования к испытаниям
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ТУ 9441-001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Технические условия
Смотрите также
